Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
Autorizovaný
2020-11-10
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINÁLNÍ GEL PRO REPRODUKČNÍ PRASNICE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za propouštění šarží: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OvuGel 0,1 mg/ml vaginální gel pro reprodukční prasnice triptorelin 3. OBSAH ÚČINNÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Účinná látka: Triptorelinum (ut triptorelini acetas) 0,1 mg Pomocné látky: Sodná sůl methylparabenu 0,9 mg Sodná sůl propylparabenu 0,1 mg Řídký čirý až mírně zakalený gel. 4. INDIKACE Pro synchronizaci ovulace u odstavených prasnic, aby se umožnilo jednorázové umělé oplodnění ve stanoveném čase. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat během březosti anebo laktace. Nepoužívat u prasnic se zjevnými abnormalitami reprodukčního traktu. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 16 7. CÍLOVÉ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice na reprodukci) 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Každá prasnice by měla dostat jednu 2 ml dávku (ekvivalentní 0,2 mg) přípravku intravaginálně pomocí komerčně dostupné automatické (samočinné) stříkačky s odběrovou jehlou, která je určena pro přesné dávkování 2 ml dávek a ke které může být připojena intravaginální infuzní trubice. OvuGel podávejte intravaginálně po přibližně 96 hodinách po odstavení. Prasnice podstupují inseminaci přibližně 22 hodin ± 2 hodiny po podání přípravku pomocí standardních tec Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OvuGel 0,1 mg/ml vaginální gel pro reprodukční prasnice 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Účinná látka: Triptorelinum (ut triptorelini acetas) 0,1 mg Pomocné látky: Sodná sůl methylparabenu 0,9 mg Sodná sůl propylparabenu 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální gel. Řídký čirý až mírně zakalený gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prase (prasnice na reprodukci) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro synchronizaci ovulace u odstavených prasnic, aby se umožnilo jednorázové umělé oplodnění ve stanoveném čase. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat během březosti anebo laktace. Nepoužívat u prasnic se zjevnými abnormalitami reprodukčního traktu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Účinnost přípravku OvuGel nebyla prokázána u prasniček (nuliparních prasnic), a proto se použití přípravku u těchto zvířat nedoporučuje. Reakce prasnic na synchronizační protokoly může být ovlivněna fyziologickým stavem v době ošetření. Reakce na ošetření nejsou jednotné při porovnání mezi stády, ani u jednotlivců ve stádech. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek se nesmí používat u prasnic s poruchami reprodukčního traktu, neplodností nebo všeobecnými zdravotními poruchami. Studie reprodukční bezpečnosti by provedena u prasnic po podání 3násobku doporučené dávky OvuGelu a neprokázala žádný vliv na reprodukční výkon ani na selata. Bezpečnost ošetření u prasnic 3 v následujících reprodukčních cyklech však nebyla prokázána. Nelze vyloučit potenciální dlouhodobé účinky na výskyt cyst. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají tento Läs hela dokumentet