OvuGel

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Triptorelin acetate

Available from:

Vetoquinol

ATC code:

QH01CA97

INN (International Name):

Triptorelin

Therapeutic group:

Pigs (sows for reproduction)

Therapeutic area:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Therapeutic indications:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-11-10

Patient Information leaflet

14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINÁLNÍ GEL PRO REPRODUKČNÍ PRASNICE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za
propouštění šarží:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OvuGel 0,1 mg/ml vaginální gel pro reprodukční prasnice
triptorelin
3.
OBSAH ÚČINNÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Účinná látka:
Triptorelinum (ut triptorelini acetas)
0,1 mg
Pomocné látky:
Sodná sůl methylparabenu
0,9 mg
Sodná sůl propylparabenu
0,1 mg
Řídký čirý až mírně zakalený gel.
4.
INDIKACE
Pro synchronizaci ovulace u odstavených prasnic, aby se umožnilo
jednorázové umělé oplodnění ve
stanoveném čase.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat během březosti anebo laktace.
Nepoužívat u prasnic se zjevnými abnormalitami reprodukčního
traktu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
16
7.
CÍLOVÉ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasnice na reprodukci)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Každá prasnice by měla dostat jednu 2 ml dávku (ekvivalentní 0,2
mg) přípravku intravaginálně
pomocí komerčně dostupné automatické (samočinné) stříkačky s
odběrovou jehlou, která je určena
pro přesné dávkování 2 ml dávek a ke které může být
připojena intravaginální infuzní trubice.
OvuGel podávejte intravaginálně po přibližně 96 hodinách po
odstavení.
Prasnice podstupují inseminaci přibližně 22 hodin ± 2 hodiny po
podání přípravku pomocí
standardních tec

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OvuGel 0,1 mg/ml vaginální gel pro reprodukční prasnice
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Účinná látka:
Triptorelinum (ut triptorelini acetas)
0,1 mg
Pomocné látky:
Sodná sůl methylparabenu
0,9 mg
Sodná sůl propylparabenu
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální gel.
Řídký čirý až mírně zakalený gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prase (prasnice na reprodukci)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro synchronizaci ovulace u odstavených prasnic, aby se umožnilo
jednorázové umělé oplodnění ve
stanoveném čase.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat během březosti anebo laktace.
Nepoužívat u prasnic se zjevnými abnormalitami reprodukčního
traktu.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Účinnost přípravku OvuGel nebyla prokázána u prasniček
(nuliparních prasnic), a proto se použití
přípravku u těchto zvířat nedoporučuje.
Reakce prasnic na synchronizační protokoly může být ovlivněna
fyziologickým stavem v době
ošetření. Reakce na ošetření nejsou jednotné při porovnání
mezi stády, ani u jednotlivců ve stádech.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek se nesmí používat u prasnic s poruchami reprodukčního
traktu, neplodností nebo
všeobecnými zdravotními poruchami.
Studie reprodukční bezpečnosti by provedena u prasnic po podání
3násobku doporučené dávky
OvuGelu a neprokázala žádný vliv na reprodukční výkon ani na
selata. Bezpečnost ošetření u prasnic
3
v následujících reprodukčních cyklech však nebyla prokázána.
Nelze vyloučit potenciální dlouhodobé
účinky na výskyt cyst.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají tento