Orgovyx

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Relugolix

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L02BX

INN (International namn):

relugolix

Terapeutisk grupp:

Endokrin terápia

Terapiområde:

Prosztatikus daganatok

Terapeutiska indikationer:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2022-04-29

Bipacksedel

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ORGOVYX 120 MG FILMTABLETTA
relugolix
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orgovyx és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orgovyx szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Orgovyx-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Orgovyx-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORGOVYX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Orgovyx relugolix hatóanyagot tartalmaz. A készítményt a
hormonterápiára reagáló, előrehaladott
prosztatarákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
37
A relugolix úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja annak a
folyamatnak az egyik lépését, amely a heréket
a tesztoszteron (a férfi nemi hormon) termelésére készteti. Mivel
a tesztoszteron se

Produktens egenskaper

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Orgovyx 120 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg relugolixot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világosvörös, mandulaalakú filmtabletta (11 mm [hosszúság] × 8
mm [szélesség]), egyik oldalán „R”,
másik oldalán „120” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Orgovyx előrehaladott hormonszenzitív prosztatarákban szenvedő
felnőtt betegek kezelésére
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Orgovyx-kezelést a prosztatarák gyógyszeres kezelésében
jártas szakorvosnak kell bevezetnie és
felügyelnie.
3
Adagolás
Az Orgovyx-kezelést az első napon 360 mg-os (három tabletta)
telítőadaggal kell kezdeni, amelyet
naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban bevett 120
mg-os (egy tabletta) adag követ.
Mivel a relugolix nem idézi elő a tesztoszteronkoncentráció
emelkedését, a terápia megkezdésekor
nem szükséges antiandrogént adni a hirtelen
androgénszint-emelkedés elleni védelemként.
_Dózismódosítás P-gp-gátlókkal való alkalmazása esetén _
Az Orgovyx és a szájon át alkalmazott P-glikoprotein- (P-gp-)
gátlók együttes alkalmazását el kell
kerülni. Ha az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, az Orgovyx
tablettát kell először bevenni, és a
másik gyógyszer bevételéig legalább 6 órának kell eltelnie
(lásd 4.5 pont). Az Orgovyx-kezelés
legfeljebb 2 hétre megszakítható, ha rövid távú, P-gp-gátlóval
történő kezelésre van szükség.
_Dózismódosítás kombinált P-gp- és erős CYP3A-induktoro