Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Endokrin terápia
Prosztatikus daganatok
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
Felhatalmazott
2022-04-29
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORGOVYX 120 MG FILMTABLETTA relugolix Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Orgovyx és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Orgovyx szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Orgovyx-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orgovyx-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORGOVYX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Orgovyx relugolix hatóanyagot tartalmaz. A készítményt a hormonterápiára reagáló, előrehaladott prosztatarákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. 37 A relugolix úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja annak a folyamatnak az egyik lépését, amely a heréket a tesztoszteron (a férfi nemi hormon) termelésére készteti. Mivel a tesztoszteron se Lugege kogu dokumenti
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Orgovyx 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg relugolixot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világosvörös, mandulaalakú filmtabletta (11 mm [hosszúság] × 8 mm [szélesség]), egyik oldalán „R”, másik oldalán „120” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Orgovyx előrehaladott hormonszenzitív prosztatarákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Orgovyx-kezelést a prosztatarák gyógyszeres kezelésében jártas szakorvosnak kell bevezetnie és felügyelnie. 3 Adagolás Az Orgovyx-kezelést az első napon 360 mg-os (három tabletta) telítőadaggal kell kezdeni, amelyet naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban bevett 120 mg-os (egy tabletta) adag követ. Mivel a relugolix nem idézi elő a tesztoszteronkoncentráció emelkedését, a terápia megkezdésekor nem szükséges antiandrogént adni a hirtelen androgénszint-emelkedés elleni védelemként. _Dózismódosítás P-gp-gátlókkal való alkalmazása esetén _ Az Orgovyx és a szájon át alkalmazott P-glikoprotein- (P-gp-) gátlók együttes alkalmazását el kell kerülni. Ha az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, az Orgovyx tablettát kell először bevenni, és a másik gyógyszer bevételéig legalább 6 órának kell eltelnie (lásd 4.5 pont). Az Orgovyx-kezelés legfeljebb 2 hétre megszakítható, ha rövid távú, P-gp-gátlóval történő kezelésre van szükség. _Dózismódosítás kombinált P-gp- és erős CYP3A-induktoro Lugege kogu dokumenti