Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kalciumkarbonat; risedronatnatrium
Theramex Ireland Limited
M05BB02
of calcium carbonate; risedronatnatrium
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; kalciumkarbonat 1250 mg Aktiv substans; risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
sekvenspreparat
Förpacknings: Blister, 14 (2 x 7) tabletter; Blister, 28 (4 x 7) tabletter; Blister, 84 (12 x 7) tabletter; Blister, 112 (16 x 7) tabletter
Godkänd
2004-08-13
Produktinformationen för Optinate Combi filmdragerad tablett, MTnr 19776, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation. Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är referensland. Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn. SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1.1 N AME OF THE M EDICINAL P RODUCT Optinate Combi 35 mg + 500 mg film-coated tablets. 1.2 Q UALITATIVE AND Q UANTITATIVE C OMPOSITION Light-orange tablets: Each film-coated tablet contains 35 mg risedronate sodium, which is equivalent to 32.5 mg risedronic acid. Blue tablets: Each film-coated tablet contains 1250 mg calcium carbonate, which is equivalent to 500 mg elemental calcium. Excipients: Each light-orange film-coated tablet contains lactose. For a full list of excipients, see section 6.1. 1.3 P HARMACEUTICAL F ORM Film-coated tablet. _Risedronate sodium tablet_: Oval, light-orange, film-coated tablet with RSN on one side and 35 mg on the other. _Calcium carbonate tablet_: Capsule-shaped, blue, film-coated tablet with NE 2 on both sides. 1.4 C LINICAL P ARTICULARS 1.5 THERAPEUTIC INDICATIONS Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures. 1.6 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Optinate Combi is a two component therapy consisting of 7 tablets in a blister, 1 Optinate 35 mg film-coated tablet (light-orange tablet) and 6 calcium 500 mg film-coated tablets (blue tablets). Optinate Läs hela dokumentet