Optinate Combi Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

kalciumkarbonat; risedronatnatrium

Dostopno od:

Theramex Ireland Limited

Koda artikla:

M05BB02

INN (mednarodno ime):

of calcium carbonate; risedronatnatrium

Farmacevtska oblika:

Filmdragerad tablett

Sestava:

laktosmonohydrat Hjälpämne; kalciumkarbonat 1250 mg Aktiv substans; risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

sekvenspreparat

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Blister, 14 (2 x 7) tabletter; Blister, 28 (4 x 7) tabletter; Blister, 84 (12 x 7) tabletter; Blister, 112 (16 x 7) tabletter

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2004-08-13

Lastnosti izdelka

Produktinformationen för
Optinate Combi filmdragerad tablett, MTnr 19776,
gäller vid det 
tillfälle då läkemedlet godkändes.
Informationen kommer inte att uppdateras eftersom 
läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av
samma anledning finns inte någon svensk 
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för
de produkter där Sverige 
är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på 
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är
godkänt under ett annat namn.
SUMMARY

OF

THE

PRODUCT

CHARACTERISTICS
1.1
N
AME

OF

THE
 M
EDICINAL
 P
RODUCT
Optinate Combi 35 mg + 500 mg film-coated tablets.
1.2
Q
UALITATIVE

AND
 Q
UANTITATIVE
 C
OMPOSITION
Light-orange tablets:
Each film-coated tablet contains 35
mg risedronate sodium, which is equivalent to 32.5 mg 
risedronic acid.  
Blue tablets:
Each film-coated tablet contains 1250
mg calcium carbonate, which is equivalent to 500 mg 
elemental calcium.
Excipients: Each
light-orange film-coated tablet contains lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
1.3
P
HARMACEUTICAL
 F
ORM
Film-coated tablet.  
_Risedronate sodium tablet_: 
Oval, light-orange, film-coated tablet with RSN on
one side and 35 mg on the other.
_Calcium carbonate tablet_: 
Capsule-shaped, blue, film-coated tablet with NE 2 on both sides.
1.4
C
LINICAL
 P
ARTICULARS
1.5
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of
vertebral fractures. Treatment 
of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of
hip fractures. 
1.6
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Optinate Combi is a two component therapy consisting of 7
tablets in a blister, 1 Optinate 
35 mg film-coated tablet (light-orange tablet) and 6
calcium 500 mg film-coated tablets (blue 
tablets). Optinate