Ophtaclin vet 10 mg/g Ögonsalva

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-11-2018

Aktiva substanser:
klortetracyklinhydroklorid
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QS01AA02
INN (International namn):
chlortetracycline hydrochloride
Dos:
10 mg/g
Läkemedelsform:
Ögonsalva
Sammansättning:
klortetracyklinhydroklorid 10 mg Aktiv substans; ullfett (vattenfritt) Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund, Häst, Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub 5 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54715
Tillstånd datum:
2017-10-11

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Ophtaclin vet 10 mg/g ögonsalva för hund, katt, och häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater,

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ophtaclin vet 10 mg/g ögonsalva för hund, katt, och häst

Klortetracyclinhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 gram innehåller:

Aktiva substanser:

Klortetracyclinhydroklorid

10,0 mg

(motsvarande 9,3 mg klortetracyklin)

Gulaktig till gul homogen salva

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av bakteriella ögoninfektioner (keratit, konjunktivit och blefarit) orsakade av

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.

, Proteus

spp.

och/eller

Pseudomonas

.

känsliga för

klortetracyklin.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din

veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund, katt och häst.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Endast för användning i ögat.

Häst: Applicera 2-3 cm salva (beroende på djurets storlek) innanför nedre ögonlocket 4 gånger om

dagen i 5 dagar. Om ingen förbättring skett efter 3 dagars behandling ska alternativ behandling

övervägas.

Hund och katt: Applicera 0.5-2 cm salva (beroende på djurets storlek) innanför nedre ögonlocket

4 gånger om dagen i 5 dagar. Om ingen förbättring skett efter 3 dagars behandling ska alternativ

behandling övervägas.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande hästar som producerar mjölk avsedd för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Hållbarhet efter tubens öppnande: 14 dagar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

På grund av trolig variabilitet (tid, geografiskt) beträffande förekomst av tetracyklinresistenta bakterier

rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid

användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Användning av detta läkemedel på annat sätt än vad som anges i bipacksedeln kan öka förekomsten av

bakterier som är resistenta mot klortetracyklin och kan minska effekten av behandling med andra

tetracykliner på grund av potentialen för korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Direkt hudkontakt ska undvikas under administrering på grund av möjlig sensibilisering och/eller

överkänslighetsreaktioner. Ogenomträngliga handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.

Vid hudkontakt, tvätta exponerad hud med tvål och vatten. Om du får symtom efter exponering såsom

ett hudutslag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Användning under dräktighet eller laktation

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd endast i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Ophtaclin vet 10 mg/g ögonsalva för hund, katt, och häst

Uppgift saknas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Uppgift saknas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller

apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-11-13

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Epoxihartslackerad aluminiumtub med ett innehåll på 5 g, med en HDPE-kanyl och skruvlock.

En tub i en kartong.

Läs hela dokumentet

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ophtaclin vet 10 mg/g ögonsalva för hund, katt, och häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram innehåller:

Aktiva substanser:

Klortetracyclinhydroklorid

10,0 mg

(motsvarande 9,3 mg klortetracyklin)

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögonsalva.

Gulaktig till gul homogen salva

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund, katt och häst.

4.2

Indikationer med djurslag specificerat

Behandling av keratit, konjunktivit och blefarit orsakad av

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.

,

Proteus

spp.

och/eller

Pseudomonas

.

känsliga för klortetracyklin.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

På grund av trolig variabilitet (tid, geografiskt) beträffande förekomst av tetracyklinresistenta bakterier

rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid

användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Användning av detta läkemedel på annat sätt än vad som anges i produktresumén kan öka förekomsten

av bakterier som är resistenta mot klortetracyklin och kan minska effekten av behandling med andra

tetracykliner på grund av potentialen för korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Direkt hudkontakt ska undvikas under administrering på grund av möjlig sensibilisering och/eller

överkänslighetsreaktioner. Ogenomträngliga handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.

Vid hudkontakt, tvätta exponerad hud med tvål och vatten. Om du får symtom efter exponering såsom

ett hudutslag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd endast i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Uppgift saknas.

4.9

Dosering och administreringssätt

Endast för okulär användning.

Häst: Applicera 2–3 cm salva (beroende på djurets storlek) i konjunktivalsäcken 4 gånger om dagen i

5 dagar. Om ingen förbättring skett efter 3 dagars behandling ska alternativ behandling övervägas.

Hund och katt: Applicera 0,5–2 cm salva (beroende på djurets storlek) i konjunktivalsäcken 4 gånger

om dagen i 5 dagar. Om ingen förbättring skett efter 3 dagars behandling ska alternativ behandling

övervägas.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Uppgift saknas.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande hästar som producerar mjölk avsedd för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid ögonsjukdomar: antibiotika

ATCvet-kod: QS01AA02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Klortetracyklinhydroklorid är en första generationens tetracyklin. Det är i huvudsak ett bakteriostatiskt

antibiotikum som hämmar bakteriell proteinsyntes genom att binda till den bakteriella ribosomens

30S-subenheten. Klortetracyklin har såväl tidsberoende som koncentrationsberoende effekter med

AUC/MIC som främsta PK/PD-parametrar. Klortetracyklin har ett brett spektrum inkluderade både

aeroba och anaeroba Gram-positiva och Gram-negativa bakterier. Resistens kan medieras genom

efflux, ribosomalt skydd och ribosomal modifiering. Korsresistens bland tetracykliner är vanligt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Klortetracyklin är en icke-lipifil molekyl. Efter topisk administrering i ögat förväntas systemisk

absorption vara minimal.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Paraffin, lättflytande

Ullfett

Vaselin, vitt

6.2

Vitiga inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter tubens öppnande: 14 dagar

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Epoxihartslackerad aluminiumtub med ett innehåll på 5 g, med en HDPE-kanyl och skruvlock. En tub i en

kartong.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54715

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2017-10-11

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-11-01

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen