Ophtaclin vet 10 mg/g Ögonsalva

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

klortetracyklinhydroklorid

MAH:

Le Vet Beheer B.V.

ATC_code:

QS01AA02

INN:

chlortetracycline hydrochloride

dosage:

10 mg/g

pharmaceutical_form:

Ögonsalva

composition:

ullfett (vattenfritt) Hjälpämne; klortetracyklinhydroklorid 10 mg Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_group:

Hund, Häst, Katt

leaflet_short:

Förpacknings: Tub 5 g

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2017-10-11

PIL

BIPACKSEDEL
OPHTACLIN VET 10 MG/G ÖGONSALVA FÖR HUND, KATT, OCH HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater,
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ophtaclin vet 10 mg/g ögonsalva för hund, katt, och häst
Klortetracyclinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje gram innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Klortetracyclinhydroklorid
10,0 mg
(motsvarande 9,3 mg klortetracyklin)
Gulaktig till gul homogen salva
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av bakteriella ögoninfektioner (keratit, konjunktivit och
blefarit) orsakade av
_Staphylococcus _
spp.,
_ Streptococcus _
spp.
_, Proteus _
spp.
_ _
och/eller
_ Pseudomonas _
spp
_._
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra
tetracykliner eller mot något av
hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Reaktioner vid appliceringsstället och ögonproblem såsom
irritation, klåda, svullnad och rodnad har i
mycket sällsynta fall beskrivits efter användning av läkemedlet i
enstaka spontanrapporter.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, med

SPC

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ophtaclin vet 10 mg/g ögonsalva för hund, katt, och häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Klortetracyclinhydroklorid
10,0 mg
(motsvarande 9,3 mg klortetracyklin)
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögonsalva.
Gulaktig till gul homogen salva
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt och häst.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av keratit, konjunktivit och blefarit orsakad av
_Staphylococcus _
spp.,
_ Streptococcus _
spp.
_, _
_Proteus _
spp.
_ _
och/eller
_ Pseudomonas _
spp
_. _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra
tetracykliner eller mot något av
hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av läkemedlet ska baseras på identifiering och
känslighetstestning av målpatogen(er). Om
detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på epidemiologisk
information och kunskap om
känslighet hos målpatogenerna på gårdsnivå eller på
lokal/regional nivå.
Användning av läkemedlet ska ske i enlighet med officiella,
nationella och regionala riktlinjer
avseende antimikrobiell behandling.
Användning av läkemedlet på annat sätt än vad som anges i
produktresumén kan öka förekomsten av
bakterier som är resistenta mot klortetracyklin och kan minska
effekten av behandling med andra
tetracykliner på grund av potentialen för korsresistens.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering,
överkänslighetsreaktioner och/eller ögonirritation.
Personer som är överkänsliga för tetracykliner ska undvika kontakt
med läkemedlet.
Undvik kontakt med hud och ögon.
Ogenomträngliga handskar ska användas vid hantering av dett