Ontilyv

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

opicapone

Tillgänglig från:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC-kod:

N04, N04BX04

INN (International namn):

opicapone

Terapeutisk grupp:

Mediċini Kontra l-Parkinson

Terapiområde:

Marda ta 'Parkinson

Terapeutiska indikationer:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2022-02-21

Bipacksedel

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ONTILYV 25 MG KAPSULI IBSIN
opicapone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ontilyv u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ontilyv
3.
Kif għandek tieħu Ontilyv
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ontilyv
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONTILYV U GĦALXIEX JINTUŻA
Ontilyv fih is-sustanza attiva opicapone. Hija tintuża għall-kura
tal-marda ta’ Parkinson u problemi
motorji assoċjati magħha.
_ _
Il-marda ta’ Parkinson hi marda progressiva tas-sistema nervuża li
tikkawża
rogħda u taffettwa l-movimenti tiegħek.
Ontilyv hu għall-użu fl-adulti li diġà jkunu qed jieħdu mediċini
li fihom inibituri ta’ levodopa u
_DOPA _
_decarboxylase_
. huwa jżid l-effetti ta’ levodopa u jgħin biex itaffi s-sintomi
tal-marda ta’ Parkinson u
problemi tal-moviment.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ONTILYV
TIĦUX ONTILYV:
-
jekk inti allerġiku għal opicapone jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6);
-
jekk għandek tumur tal-glandola adrenali (magħruf bħala
_phaeochromocytoma _
), jew tas-
sistema nervuża (magħruf bħala
_paraganglioma_
), jew kwalunkwe tumur ieħor li jżid ir-riskju ta’
pressjoni tad-demm għolja severa;
-
jekk qatt batejt minn sindrome newrolettika malinna (
_neuroleptic malignant synd

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ontilyv 25 mg kapsuli ibsin
Ontilyv 50 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ontilyv 25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ opicapone.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 171.9 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Ontilyv 50 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ opicapone.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Ontilyv 25 mg kapsuli ibsin
Kapsuli blu ċari, daqs 1, ta’ madwar 19 mm, stampati b’”OPC
25” fuq l-għatu u “Bial” fuq il-korp.
Ontilyv 50 mg kapsuli ibsin
Kapsuli blu skuri, daqs 1, ta’ madwar 19 mm, stampati b’”OPC
50” fuq l-għatu u “Bial” fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ontilyv huwa indikat bħala terapija aġġuntiva għal
preparazzjonijiet ta’ inibituri ta’ levodopa/ DOPA
decarboxylase (DDCI) f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson u
fluttwazzjonijiet motorji fi tmiem
tad-doża li ma jkunux jistgħu jiġu stabbilizzati fuq dawn
il-kombinazzjonijiet.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ opicapone hija ta’ 50 mg ta’
opicapone.
3
Ontilyv għandu jittieħed darba kuljum fil-ħin tal-irqad mill-anqas
siegħa qabel jew wara
l-kombinazzjonijiet ta’ levodopa.
_Aġġustamenti fid-doża tat-terapija kontra l-marda ta’ Parkinson
_
Ontilyv għandu jingħata bħala żieda mat-trattament b’levodopa u
jżid l-effetti ta’ levodopa. Għalhekk,
ta’ spiss ikun meħtieġ li taġġusta d-dożaġġ billi
l-intervalli tad-dożaġġ jiġu estiżi u/jew jitnaqqas l-
ammont ta’ levodopa f’kull doża fl-ewwel ftit jiem sa l-ewwel
ġimgħat wara li jinbeda t-trattament
b’opicapone skont il-kundizzjoni klinika tal-pazjent (ara sezzjoni
4.4).
_Meta wieħe