Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial Portela & Companhia S.A.
N04, N04BX04
opicapone
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Revision: 1
Awtorizzat
2022-02-21
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ONTILYV 25 MG KAPSULI IBSIN opicapone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ontilyv u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ontilyv 3. Kif għandek tieħu Ontilyv 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ontilyv 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ONTILYV U GĦALXIEX JINTUŻA Ontilyv fih is-sustanza attiva opicapone. Hija tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson u problemi motorji assoċjati magħha. _ _ Il-marda ta’ Parkinson hi marda progressiva tas-sistema nervuża li tikkawża rogħda u taffettwa l-movimenti tiegħek. Ontilyv hu għall-użu fl-adulti li diġà jkunu qed jieħdu mediċini li fihom inibituri ta’ levodopa u _DOPA _ _decarboxylase_ . huwa jżid l-effetti ta’ levodopa u jgħin biex itaffi s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson u problemi tal-moviment. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ONTILYV TIĦUX ONTILYV: - jekk inti allerġiku għal opicapone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6); - jekk għandek tumur tal-glandola adrenali (magħruf bħala _phaeochromocytoma _ ), jew tas- sistema nervuża (magħruf bħala _paraganglioma_ ), jew kwalunkwe tumur ieħor li jżid ir-riskju ta’ pressjoni tad-demm għolja severa; - jekk qatt batejt minn sindrome newrolettika malinna ( _neuroleptic malignant synd Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ontilyv 25 mg kapsuli ibsin Ontilyv 50 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ontilyv 25 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ opicapone. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 171.9 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Ontilyv 50 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ opicapone. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula) Ontilyv 25 mg kapsuli ibsin Kapsuli blu ċari, daqs 1, ta’ madwar 19 mm, stampati b’”OPC 25” fuq l-għatu u “Bial” fuq il-korp. Ontilyv 50 mg kapsuli ibsin Kapsuli blu skuri, daqs 1, ta’ madwar 19 mm, stampati b’”OPC 50” fuq l-għatu u “Bial” fuq il-korp. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ontilyv huwa indikat bħala terapija aġġuntiva għal preparazzjonijiet ta’ inibituri ta’ levodopa/ DOPA decarboxylase (DDCI) f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson u fluttwazzjonijiet motorji fi tmiem tad-doża li ma jkunux jistgħu jiġu stabbilizzati fuq dawn il-kombinazzjonijiet. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ opicapone hija ta’ 50 mg ta’ opicapone. 3 Ontilyv għandu jittieħed darba kuljum fil-ħin tal-irqad mill-anqas siegħa qabel jew wara l-kombinazzjonijiet ta’ levodopa. _Aġġustamenti fid-doża tat-terapija kontra l-marda ta’ Parkinson _ Ontilyv għandu jingħata bħala żieda mat-trattament b’levodopa u jżid l-effetti ta’ levodopa. Għalhekk, ta’ spiss ikun meħtieġ li taġġusta d-dożaġġ billi l-intervalli tad-dożaġġ jiġu estiżi u/jew jitnaqqas l- ammont ta’ levodopa f’kull doża fl-ewwel ftit jiem sa l-ewwel ġimgħat wara li jinbeda t-trattament b’opicapone skont il-kundizzjoni klinika tal-pazjent (ara sezzjoni 4.4). _Meta wieħe Prečítajte si celý dokument