Onglyza

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-04-2021

Aktiva substanser:
Saxagliptin
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
A10BH03
INN (International namn):
saxagliptin
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic
Produktsammanfattning:
Revision: 19
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001039
Tillstånd datum:
2009-09-30
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001039

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

31-07-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

31-07-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter

Saxagliptin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Onglyza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Onglyza

Hur du tar Onglyza

Eventuella biverkningar

Hur Onglyza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Onglyza är och vad det används för

Onglyza innehåller den aktiva substansen saxagliptin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas

”orala diabetesläkemedel” (dvs. diabetesläkemedel som tas via munnen). De verkar genom att hjälpa

till att kontrollera dina blodsockernivåer.

Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med ”typ 2-diabetes” när sjukdomen inte

kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion. Onglyza används

ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.

Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare eller

sjuksköterska.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Onglyza

Ta inte Onglyza

om du är allergisk mot saxagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel som du tar för

att kontrollera ditt blodsocker. Se avsnitt 4.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Onglyza:

om du tar insulin. Onglyza ska inte tas i stället för insulin.

om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetisk ketoacidos (en

komplikation till diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller

kräkningar). Onglyza ska inte användas för att behandla dessa tillstånd.

om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln.

om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas sulfonureid, så kan din läkare vilja

sänka din dos av insulin eller sulfonureid när du tar något av dem tillsammans med Onglyza för

att undvika lågt blodsocker.

om du har ett tillstånd som minskar ditt försvar mot infektioner, till exempel en sjukdom som

AIDS eller läkemedel som du kan ta efter en organtransplantation.

om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med

njurarna. Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt. Du ska

omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa

symtom. Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb

viktökning och svullna fötter (fotödem).

om du har nedsatt njurfunktion, kommer läkaren att besluta om du måste ta en lägre dos av

Onglyza. Om du står på hemodialys rekommenderas inte Onglyza till dig.

om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom. Om du har allvarlig leversjukdom så

rekommenderas inte Onglyza till dig.

Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes. Hudutslag har förekommit med Onglyza

(se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza. Du rekommenderas att

följa de rekommendationer för hud- och fotvård som du får av din läkare eller sjuksköterska. Kontakta

din läkare om du drabbas av blåsor i huden eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas

bullös pemfigoid. Läkaren kan be dig att sluta ta Onglyza.

Barn och ungdomar

Onglyza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Det är inte känt om detta läkemedel

är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Onglyza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du ska framförallt tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande

substanser:

Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Dessa läkemedel kan användas för kontroll av

kramper eller kronisk smärta.

Dexametason – ett kortisonpreparat. Detta läkemedel kan användas för att behandla

inflammation i olika kroppsdelar och organ.

Rifampicin. Detta är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner såsom

tuberkulos.

Ketokonazol. Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.

Diltiazem. Detta är ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

Graviditet och amning

Tala med din läkare innan du tar Onglyza om du är gravid eller planerar att bli gravid. Du ska inte

använda Onglyza om du är gravid.

Tala med din läkare om du vill amma medan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om

Onglyza passerar över till bröstmjölk. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar eller planerar att

amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Onglyza. Lågt

blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta

utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med

läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.

Onglyza innehåller laktos

Tabletterna innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Onglyza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos av Onglyza är 5 mg en gång dagligen.

Om du har nedsatt njurfunktion kanske din läkare ordinerar en lägre dos. Detta är en tablett på 2,5 mg

en gång per dag.

Din läkare kan förskriva Onglyza ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.

Om du tar Onglyza tillsammans med insulin eller med andra orala diabetesläkemedel, kom ihåg att ta

dessa andra läkemedel så som din läkare har instruerat dig så att du uppnår det bästa resultatet för din

hälsa.

Hur du tar Onglyza

Tabletterna får inte delas eller brytas. Svälj tabletten hel med lite vatten. Du kan ta tabletten med eller

utan mat. Tabletten kan tas vid vilken tidpunkt som helst under dagen, försök dock att ta tabletten vid

samma tidpunkt varje dag. Detta kommer hjälpa dig att komma ihåg att ta den.

Om du har tagit för stor mängd av Onglyza

Om du har tagit för många tabletter, tala genast med en läkare.

Om du har glömt att ta Onglyza

Om du har glömt att ta en dos av Onglyza, ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags

att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta aldrig två doser samma dag.

Om du slutar att ta Onglyza

Fortsätt ta Onglyza tills läkaren säger åt dig att sluta. Det bidrar till att hålla ditt blodsocker under

kontroll.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:

Du ska sluta ta Onglyza och omedelbart kontakta läkare om du upplever följande symtom på lågt

blodsocker (hypoglykemi): skakningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, du blir

blek, förändring av humör, känner dig ofokuserad eller förvirrad. Dessa biverkningar är mycket

vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).

Symtom på en allvarlig allergisk reaktion (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

kan vara:

Utslag

Upphöjda röda fläckar i huden (nässelutslag)

Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.

Om du får dessa symtom ska du sluta ta Onglyza och kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och ett annat

läkemedel för din diabetes.

Du ska sluta ta Onglyza och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga

biverkningar:

Svår och ihållande smärta i buken (magen), som kan stråla ut i ryggen, samt illamående och

kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).

Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning:

Svår ledsmärta.

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tar Onglyza och metformin:

Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100): infektion i övre delen av bröstkorgen

och lungorna, infektion i urinvägarna, inflammerad mage eller tarm, oftast orsakad av en

infektion (gastroenterit), infektion i bihålorna med en känsla av smärta och tryck bakom kinder

och ögon (sinuit), inflammerad näsa eller hals (nasofaryngit) (tecken på detta kan vara

förkylning eller ont i halsen), huvudvärk, muskelsmärta (myalgi), kräkningar, inflammation i

magen (gastrit), magsmärtor och matsmältningsbesvär (dyspepsi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1 000): ledvärk (artralgi) och

svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion).

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tar Onglyza och en sulfonureid:

Mycket vanliga: lågt blodsocker (hypoglykemi).

Vanliga: infektion i övre delen av bröstkorgen och lungorna, infektion i urinvägarna,

inflammerad mage eller tarm, oftast orsakad av en infektion (gastroenterit), infektion i bihålorna

med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinuit), huvudvärk, magsmärtor och

kräkningar.

Mindre vanliga: trötthet, onormala nivåer av fettsyror (dyslipidemi, hypertriglyceridemi).

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tar Onglyza och en tiazolidindion:

Vanliga: infektion i övre delen av bröstkorgen och lungorna, infektion i urinvägarna,

inflammerad mage eller tarm, oftast orsakad av en infektion (gastroenterit), infektion i bihålorna

med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinuit), huvudvärk, kräkningar,

magsmärtor och svullnad i händer, vrister eller fötter (perifert ödem).

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de har tagit Onglyza och metformin och en

sulfonureid:

Vanliga: yrsel, trötthet, magsmärtor och gasbildning.

Vissa patienter har fått följande ytterligare biverkningar när de tagit enbart Onglyza:

Vanliga: yrsel, diarré och magsmärtor.

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tar Onglyza ensamt eller i kombination:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data): förstoppning, blåsor i huden (bullös

pemfigoid)

Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som

visas i ett blodprov när Onglyza användes ensamt eller i kombination.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Onglyza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är trasig eller visar tecken på påverkan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är saxagliptin. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin

(som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, cellulosa mikrokristallin (E460i), kroskarmellosnatrium

(E468), magnesiumstearat.

Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b) och

gul järnoxid (E172).

Tryckbläck: shellack, indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg filmdragerade tabletter är blekgula till ljusgula, bikonvexa, runda. De har ”2.5” tryckt på

den ena sidan och ”4214” tryckt på den andra sidan med blått bläck.

Tabletterna finns i aluminiumblister.

Förpackningsstorlekarna är 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade

kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter

Saxagliptin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Onglyza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Onglyza

Hur du tar Onglyza

Eventuella biverkningar

Hur Onglyza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Onglyza är och vad det används för

Onglyza innehåller den aktiva substansen saxagliptin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas

”orala diabetesläkemedel” (dvs. diabetesläkemedel som tas via munnen). De verkar genom att hjälpa

till att kontrollera dina blodsockernivåer.

Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med ”typ 2-diabetes” när sjukdomen inte

kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion. Onglyza används

ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.

Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare eller

sjuksköterska.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Onglyza

Ta inte Onglyza

om du är allergisk mot saxagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel som du tar för

att kontrollera ditt blodsocker. Se avsnitt 4.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Onglyza:

om du tar insulin. Onglyza ska inte tas i stället för insulin.

om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetisk ketoacidos (en

komplikation till diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller

kräkningar). Onglyza ska inte användas för att behandla dessa tillstånd.

om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln.

om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas sulfonureid, så kan din läkare vilja

sänka din dos av insulin eller sulfonureid när du tar något av dem tillsammans med Onglyza för

att undvika lågt blodsocker.

om du har ett tillstånd som minskar ditt försvar mot infektioner, till exempel en sjukdom som

AIDS eller läkemedel som du kan ta efter en organtransplantation.

om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med

njurarna. Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt. Du ska

omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa

symtom. Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb

viktökning och svullna fötter (fotödem).

om du har nedsatt

njurfunktion kommer läkaren att besluta om du måste ta en lägre dos av

Onglyza. Om du står på hemodialys rekommenderas inte Onglyza till dig.

om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom. Om du har allvarlig leversjukdom så

rekommenderas inte Onglyza till dig.

Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes. Hudutslag har förekommit med Onglyza

(se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza. Du rekommenderas att

följa de rekommendationer för hud- och fotvård som du får av din läkare eller sjuksköterska. Kontakta

din läkare om du drabbas av blåsor i huden eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas

bullös pemfigoid. Läkaren kan be dig att sluta ta Onglyza.

Barn och ungdomar

Onglyza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Det är inte känt om detta läkemedel

är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Onglyza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du ska framförallt tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande

substanser:

Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Dessa läkemedel kan användas för kontroll av

kramper eller kronisk smärta.

Dexametason – ett kortisonpreparat. Detta läkemedel kan användas för att behandla

inflammation i olika kroppsdelar och organ.

Rifampicin. Detta är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner såsom

tuberkulos.

Ketokonazol. Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.

Diltiazem. Detta är ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

Graviditet och amning

Tala med din läkare innan du tar Onglyza om du är gravid eller planerar att bli gravid. Du ska inte

använda Onglyza om du är gravid.

Tala med din läkare om du vill amma medan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om

Onglyza passerar över till bröstmjölk. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar eller planerar att

amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Onglyza. Lågt

blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta

utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med

läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.

Onglyza innehåller laktos

Tabletterna innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

Natriuminnehåll

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter

Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid).

Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 5 mg saxagliptin (som hydroklorid).

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat).

Onglyza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter

Onglyza 2,5 mg tabletter är blekgula till ljusgula, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”2.5”

tryckt på ena sidan och ”4214” tryckt på den andra sidan med blått bläck.

Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter

Onglyza 5 mg tabletter är rosa, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”5” tryckt på ena sidan

och ”4215” tryckt på den andra sidan med blått bläck.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Onglyza är avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost

och motion för att förbättra glykemisk kontroll:

som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.

i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte

ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika

kombinationer).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen av Onglyza är 5 mg en gång dagligen. När Onglyza används i

kombination med insulin eller en sulfonureid, kan det behövas en lägre dos av insulin eller sulfonureid

för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i kombination med metformin och

en tiazolidindion har inte fastställts.

Särskilda patientgrupper

Äldre (≥ 65 år)

Dosjustering enbart baserad på ålder rekommenderas inte (se även avsnitt 5.1 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med lätt njurfunktionsnedsättning eller till patienter

med måttlig njurfunktionsnedsättning med GFR ≥ 45 ml/min.

Dosen bör sänkas till 2,5 mg en gång dagligen hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning med

GFR < 45 ml/min och till patienter med svår njurfunktionsnedsättning.

Onglyza rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som behöver

hemodialys (se avsnitt 4.4).

Eftersom dosen bör begränsas till 2,5 mg baserat på njurfunktion, rekommenderas bedömning av

njurfunktion innan behandling påbörjas, och i enlighet med rutinvård bör njurbedömning därefter ske

regelbundet (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se

avsnitt 5.2). Saxagliptin skall användas med försiktighet hos patienter med måttlig

leverfunktionsnedsättning och rekommenderas inte för användning till patienter med svårt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Onglyza för barn från födseln till <18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Tabletterna kan tas med eller utan mat när som helst under dagen. Tabletterna får inte delas eller

brytas.

Om patienten missar en dos, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos skall inte tas

på en och samma dag.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller

anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock

och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänna

Onglyza skall inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av

diabetesketoacidos.

Onglyza kan inte ersätta insulin hos patienter som behöver insulin.

Akut pankreatit

Användning av DPP-4-hämmare har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.

Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår

magsmärta. Om pankreatit misstänks ska behandlingen med Onglyza avbrytas. Om akut pankreatit kan

bekräftas ska behandlingen med Onglyza inte återupptas. Försiktighet ska iakttas för patienter med

pankreatit i anamnesen.

Vid erfarenhet efter lansering av saxagliptin har det förekommit spontant rapporterade biverkningar i

form av akut pankreatit.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med GFR < 45 ml/min är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen.

Saxagliptin rekommenderas inte för användning hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som

behöver hemodialys. Bedömning av njurfunktion rekommenderas innan behandling med Onglyza

påbörjas och i enlighet med rutinvård bör njurbedömning därefter ske regelbundet (se

avsnitt 4.2 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Saxagliptin skall användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och

rekommenderas inte för användning till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Användning tillsammans med läkemedel kända för att orsaka hypoglykemi

Sulfonureider och insulin är kända för att orsaka hypoglykemi. Därför kan en lägre dos av sulfonureid

eller insulin krävas, för att reducera risken för hypoglykemi vid användning i kombination med

Onglyza.

Överkänslighetsreaktioner

Onglyza får inte användas av patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en

dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (se avsnitt 4.3).

Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande

biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner,

däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem. Om en allvarlig

överkänslighetsreaktion mot saxagliptin misstänks ska behandlingen med Onglyza avbrytas, utvärdera

andra möjliga orsaker till händelsen och sätt in alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4.8).

Hudbesvär

Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke-kliniska

toxicitetsstudier (se avsnitt 5.3). Ingen ökad incidens av hudlesioner observerades i kliniska

prövningar. Hudutslag har beskrivits i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare. Hudutslag är

också känt som en biverkan av Onglyza (se avsnitt 4.8). Därför, i enlighet med rutinvården av

diabetespatienten, rekommenderas kontroll av hudbesvär som blåsor, sår eller utslag.

Bullös pemfigoid

Fall av bullös pemfigoid som krävt sjukhusvistelse vid användning av DPP-4-hämmare, inklusive

saxagliptin, har rapporterats efter introduktion på marknaden. I rapporterade fall svarade patienter

vanligtvis på topikal eller systemisk immunsuppressiv behandling och utsättning av DPP-4-hämmare.

Om en patient som får saxagliptin utvecklar blåsor eller erosioner och bullös pemfigoid misstänks, ska

behandling med detta läkemedel avbrytas och remiss till en dermatolog bör övervägas för diagnostik

och lämplig behandling (se avsnitt 4.8).

Hjärtsvikt

Erfarenheten från NYHA klass III-IV är ännu begränsad. I SAVOR-studien sågs en liten ökning av

frekvensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo,

även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1). Ytterligare analys indikerade inte

någon differentiell effekt mellan NYHA klasserna. Försiktighet är motiverad om Onglyza används hos

patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes med

hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Patienter ska informeras om de karakteristiska

symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.

Artralgi

Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se

avsnitt 4.8). Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde

att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare. Symtomdebut efter

påbörjad läkemedelsbehandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder. Om en patient

uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandlingen bedömas individuellt.

Patienter med nedsatt immunförsvar

Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller

patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i Onglyzas kliniska

program. Effekten och säkerheten för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.

Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare

Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och

rifampicin kan minska den glykemiskt sänkande effekten av Onglyza (se avsnitt 4.5).

Laktos

Tabletterna innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd

bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med

läkemedel som tas samtidigt är låg.

Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).

Samtidig administrering av saxagliptin och andra CYP3A4/5-inducerare än rifampicin, (såsom

karbamazepin, dexametason, fenobarbital och fenytoin) har inte studerats och kan resultera i minskad

plasmakoncentration av saxagliptin och förhöjd koncentration av dess huvudmetabolit. Glykemisk

kontroll bör noga utvärderas då saxagliptin används samtidigt med en potent CYP3A4/5-inducerare.

Samtidig administrering av saxagliptin och den måttliga CYP3A4/5-hämmaren diltiazem ökade C

och AUC för saxagliptin med 63 % respektive 2,1 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva

metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.

Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol ökade C

och AUC för saxagliptin med 62 % respektive 2,5 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva

metaboliten minskade med 95 % respektive 88 %.

Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A45-induceraren rifampicin minskade

och AUC för saxagliptin med 53 % respektive 76 %. Exponeringen av aktiv metabolit och

hämningen av plasma DDP4-aktivitet över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se

avsnitt 4.4).

I in vitro studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8,

2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4. I studier

utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller

dess huvudmetabolit, på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin,

simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin. Dessutom ändrade inte saxagliptin påtagligen

farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktiva

komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller

ketokonazol.

Effekten av rökning, kost, naturmediciner och alkohol på saxagliptins farmakokinetik har inte studeras

specifikt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användning av saxagliptin till gravida kvinnor har ej studerats. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd.

Onglyza skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Det är okänt om saxagliptin utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin

och/eller metabolit till modersmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste

fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Onglyza, efter att man tagit

hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Effekten av saxagliptin på fertiliteten hos människor har ej studerats. Effekter på fertiliteten

observerades hos han- och honråttor vid höga doser som gav uppenbara tecken på toxicitet (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Onglyza kan ha försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

När man framför fordon eller använder maskiner bör man beakta att yrsel har rapporterats i studier på

saxagliptin. Dessutom bör patienterna varnas för risken för hypoglykemi när Onglyza används i

kombination med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin,

sulfonureider).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast förekommande biverkningarna i placebokontrollerade prövningar, som rapporterats hos

≥5 % av patienterna som behandlades med Onglyza 5 mg och förekom oftare än hos patienter som

behandlades med placebo, är övre luftvägsinfektion (7,7 %), urinvägsinfektion (6,8 %) och huvudvärk

(6,5 %).

I sex dubbelblinda, kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier randomiserades 4 148 patienter

med typ 2-diabetes, inklusive 3 021 patienter som behandlades med Onglyza, för att utvärdera effekten

av saxagliptin på glykemisk kontroll. I randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar

(inklusive erfarenhet från utveckling och efter godkännande för försäljning) har över 17 000 patienter

med typ 2-diabetes behandlats med Onglyza.

I en analys av poolade data från 1 681 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 882 patienter som

behandlades med Onglyza 5 mg, randomiserade i fem dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska

säkerhets- och effektstudier för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll, var den

övergripande incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med 5 mg saxagliptin likartad

den hos patienter som fick placebo. Utsättning av behandling på grund av biverkningar var större hos

patienter som fick 5 mg saxagliptin jämfört med placebo (3,3 % jämfört med 1,8 %).

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningarna som rapporterats hos ≥5 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och

oftare än hos patienter som behandlats med placebo eller som rapporterats hos ≥2 % av patienter som

behandlats med 5 mg saxagliptin och ≥1 % oftare jämfört med placebo från analysen av poolade data

från fem studier av glykemisk kontroll, plus ytterligare en aktivt kontrollerad studie av initial

kombination med metformin visas i Tabell 1.

Biverkningarna är listade enligt organklass och absolut frekvens. Frekvenserna definieras som mycket

vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000,

<1/1 000) mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Tabell 1

Biverkningsfrekvens per organsystemklass från kliniska prövningar och från

erfarenhet efter marknadsintroduktion

Organklass

Biverkning

Biverkningsfrekvens per behandlingsregim

Saxagliptin

monoterapi

Saxagliptin

och

metformin

1

Saxagliptin och

en sulfonureid

(glibenklamid)

Saxagliptin

och en

tiazolidindion

Saxagliptin

som tillägg till

metformin

plus en

sulfonureid

Infektioner och

infestationer

Övre luftvägs-

infektion

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Urinvägsinfektion

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Gastroenterit

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Sinuit

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Nasofaryngit

Vanliga

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktioner

†‡

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Mindre vanliga

Mindre

vanliga

Anafylaktiska

reaktioner inklusive

anafylaktisk chock

†‡

Sällsynta

Sällsynta

Sällsynta

Sällsynta

Metabolism och

nutrition

Hypoglykemi

Mycket vanliga

Dyslipidemi

Mindre vanliga

Hypertriglyceridemi

Mindre vanliga

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel

Vanliga

Vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Magtarmkanalen

Buksmärtor

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Diarré

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Dyspepsi

Vanliga

Flatulens

Vanliga

Gastrit

Vanliga

Illamående

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Kräkningar

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Pancreatit

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Mindre vanliga

Mindre

vanliga

Organklass

Biverkning

Biverkningsfrekvens per behandlingsregim

Förstoppning

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Dermatit

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Mindre vanliga

Mindre

vanliga

Klåda

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Mindre vanliga

Mindre

vanliga

Urticaria

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Mindre vanliga

Mindre

vanliga

Angioödem

†‡

Sällsynta

Sällsynta

Sällsynta

Sällsynta

Bullös pemfigoid

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Ingen känd

frekvens

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Artralgi

Mindre

vanliga

Myalgi

Vanliga

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Erektil dysfunktion

Mindre

vanliga

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid

administrerings-

stället

Trötthet

Vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Perifert ödem

Vanliga

Inkluderar saxagliptin i tillägg till metformin och initial kombination med metformin.

Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.

Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo. Incidensen av bekräftad hypoglykemi var mindre vanlig för Onglyza 5 mg

(0,8 %) och placebo (0,7 %).

Incidensen av diarré var 4,1 % (36/882) i gruppen som fick saxagliptin 5 mg och 6,1 % (49/799) i placebogruppen.

Initialt i kombination med metformin rapporteras myalgi som mindre vanligt.

† Biverkningar observerade vid övervakning efter godkännandet för försäljning.

‡ Se avsnitt 4.3 och 4.4.

Även rapporterat under övervakning efter lansering (se avsnitt 4.4).

Resultat från SAVOR studien

Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg en

gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo. Den totala incidensen av biverkningar hos

patienter som behandlades med Onglyza i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 %

respektive 72,2 %).

Incidensen av fastställda pankreatithändelser var 0,3 % hos både Onglyzabehandlade patienter och

placebobehandlade patienter i ITT (intent-to-treat)-populationen.

Incidensen av överkänslighetsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyzabehandlade patienter och

placebobehandlade patienter.

Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos

försökspersoner som behandlades med Onglyza och 14,8 % hos patienter som behandlades med

placebo. Procentandelen försökspersoner under behandling med rapporterade händelser med svår

hypoglykemi (definierad som en händelse som krävde hjälp av annan person) var högre i

saxagliptingruppen än i placebogruppen (2,1 % respektive 1,6 %). Den ökade risken för total

hypoglykemi och svår hypoglykemi som observerades i den saxagliptinbehandlade gruppen förekom

främst hos försökspersoner som behandlades med SU vid baseline och inte hos försökspersoner som

fick insulin eller metformin som monoterapi vid baseline. Den ökade risken för total och svår

hypoglykemi observerades främst hos försökspersoner med HbA1c < 7 % vid baseline.

Minskat antal lymfocyter rapporterades hos 0,5 % av Onglyzabehandlade patienter och 0,4 % av

placebobehandlade patienter.

Sjukhusvistelse för hjärtsvikt förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med

placebogruppen (2,8 %), med en nominell statistisk signifikans som gynnar placebo [HR = 1,27; 95 %

CI: 1,07; 1,51; P = 0,007]. Se även avsnitt 5.1.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Hypoglykemi

Biverkningar i form av hypoglykemi baserades på alla rapporter om hypoglykemi; samtidig

glukosmätning behövdes inte.

Vid användning som tillägg till kombinationsbehandling med metformin plus sulfonureid var den

totala incidensen av rapporterad hypoglykemi 10,1 % för Onglyza 5 mg och 6,3 % för placebo.

Vid användning som tillägg till insulin (med eller utan metformin) var den totala incidensen

rapporterad hypoglykemi 18,4 % för Onglyza 5 mg och 19,9 % för placebo.

Undersökningar

I kliniska studier har incidensen av biverkningar i laboratorietester genomgående varit likartad hos

patienter behandlade med 5 mg saxagliptin jämfört med patienter som behandlats med placebo. En

liten minskning i absolut antal lymfocyter observerades. Från en nivå av absolut antal lymfocyter på i

genomsnitt ca 2 200 celler/µl vid baseline, observerades en minskning av ca 100 celler/µl i jämförelse

med placebo i den placebokontrollerade poolade analysen. Genomsnittligt antal absoluta lymfocyter

bibehölls stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor. Minskningen av lymfocytantalet

associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar. Den kliniska signifikansen av denna minskning

av lymfocytantalet i jämförelse med placebo är inte känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V.

4.9

Överdosering

Onglyza hade inga kliniskt betydelsefulla effekter på QTc-intervall eller hjärtrytm vid orala doser upp

till 400 mg dagligen i 2 veckor (80 gånger den rekommenderade dosen). Om en överdos inträffar skall

lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.

Saxagliptin och dess huvudmetabolit kan avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under

4 timmar).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel. Dipeptidylpeptidas-4-hämmare, ATC-kod: A10BH03

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Saxagliptin är en högpotent (Ki:1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP-4-hämmare. Hos

patienter med typ 2-diabetes, ledde administrering av saxagliptin till hämning av

DPP-4-enzymaktiviteten under en 24-timmarsperiod. Efter en oral glukosbelastning, resulterade denna

DPP-4-hämning till en 2- till 3 gångers ökning av de cirkulerande nivåerna av aktiva

inkretinhormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk

polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökade glukosberoende beta-cellsvar, vilket

resulterade i högre insulin- och C-peptidnivåer. Ökningen av insulin från beta-celler i pankreas och

minskningen av glukagon från alfa-cellerna i pankreas, associerades med lägre koncentrationer av

fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid. Saxagliptin

förbättrar glykemisk kontroll genom att minska faste- och postprandiala glukoskoncentrationer hos

patienter med typ 2-diabetes.

Klinisk effekt och säkerhet

I randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar (inklusive erfarenhet från utveckling

och efter godkännande för försäljning) har över 17 000 patienter med typ 2-diabetes behandlats med

saxagliptin.

Glykemisk kontroll

Ett totalt antal av 4 148 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 3 021 patienter behandlade med

saxagliptin, randomiserades 6 dubbelblinda, kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier som

utfördes för att bedöma saxagliptins effekter på glykemisk kontroll. Behandling med 5 mg saxagliptin

en gång dagligen gav kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobin Alc

(HbA1c), plasmaglukos vid fasta (FPG) och postprandialt glukos (PPG) jämfört med placebo i

monoterapi, i kombination med metformin (initial eller tilläggsbehandling), i kombination med

sulfonureid och i kombination med en tiazolidindion (se Tabell 2). Inga tydliga förändringar av

kroppsvikten associerades med saxagliptin. Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön,

ålder, etnicitet och BMI (body mass index) vid baseline. Högre HbA1c vid baseline associerades med

en större justerad genomsnittlig förändring från baseline med saxagliptin.

Saxagliptin som monoterapi

Två dubbelblinda, placebokontrollerade 24-veckorsstudier utfördes för att utvärdera effekten och

säkerheten med saxagliptin som monoterapi till patienter med typ 2-diabetes. I båda studierna gav

behandling en gång dagligen med saxagliptin signifikanta förbättringar i HbA1c (se tabell 3).

Resultaten av dessa studier bekräftades med två efterföljande 24 veckors regionala (asiatiska)

monoterapistudier som jämförde saxagliptin 5 mg med placebo.

Saxagliptin som tillägg till metforminbehandling

En placebokontrollerad 24-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten

och säkerheten med saxagliptin i kombination med metformin hos patienter med inadekvat glykemisk

kontroll (HbA1c 7-10 %) med enbart metformin. Saxagliptin (n=186) gav signifikanta förbättringar i

HbA1c, FPG och PPG jämfört med placebo (n=175). Förbättringarna av HbA1c, PPG och FPG

nivåerna efter behandling med saxagliptin 5 mg plus metformin bibehölls fram till vecka 102.

HbA1c-förändringen för 5 mg saxagliptin plus metformin (n=31) jämfört med placebo plus metformin

(n=15) var -0,8 % vid vecka 102.

Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med SU som tillägg till metformin

En 52-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i

kombination med metformin (428 patienter) jämfört med sulfonylurea (glipizid, 5 mg titrerat efter

behov till 20 mg, medeldos 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) på 858 patienter med

inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %) med enbart metformin. Medeldosen av metformin var

cirka 1 900 mg i varje behandlingsgrupp. Efter 52 veckor var den genomsnittliga minskningen av

HbA1c från baseline likartad vid PP-analys (per-protocol) i saxagliptin- och glipizidgrupperna (-0,7 %

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483813/2017

EMEA/H/C/001039

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Onglyza

saxagliptin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onglyza. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Onglyza ska användas.

Praktisk information om hur Onglyza ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Onglyza och vad används det för?

Onglyza är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla

vuxna med typ 2-diabetes och kontrollera deras blodsockernivåer. Det ges antingen som enda

läkemedel till patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller som tillägg till

andra diabetesläkemedel, däribland insulin.

Onglyza innehåller den aktiva substansen saxagliptin.

Hur används Onglyza?

Onglyza finns som tabletter (2,5 och 5 mg) och är receptbelagt. Den rekommenderade dosen är 5 mg

en gång om dagen. Dosen ska minskas till 2,5 mg en gång dagligen för patienter med måttliga till

svåra njurproblem. Om Onglyza tas i kombination med en sulfonureid (läkemedel som får kroppen att

producera insulin) eller med insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av dessa läkemedel för att

undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).

Hur verkar Onglyza?

Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera

blodsockret, eller också klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt. Detta leder till höga

halter av socker (glukos) i blodet.

Onglyza

EMA/483813/2017

Sida 2/3

Den aktiva substansen i Onglyza, saxagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare. Den verkar

genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen. Dessa hormoner frigörs efter en måltid

och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin. Genom att öka mängden inkretinhormoner i

blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.

Saxagliptin fungerar inte när blodsockernivån är låg. Saxagliptin minskar också den mängd glukos som

bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans

bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.

Vilken nytta med Onglyza har visats i studierna?

Saxagliptin, den aktiva substansen i Onglyza, har visats vara effektivare än placebo (overksam

behandling) för att kontrollera blodsockret i 8 huvudstudier på över 3 900 patienter. I dessa studier gavs

saxagliptin som tillägg till andra diabetesläkemedel till patienter vars tidigare behandling hade

misslyckats. Huvudeffektmåttet var minskningen av nivåerna i blodet av en substans som kallas

glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling. Detta ger en indikation på hur väl

blodsockret kontrolleras. Resultaten visade följande:

Hos 743 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med enbart metformin minskade

nivåerna av HbA1c med omkring 0,7 procentenheter (från omkring 8,1 procent till omkring 7,4

procent) hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1

procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.

Hos 768 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med en sulfonureid minskade HbA1c-nivåerna

med omkring 0,6 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en

ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.

Hos 565 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med en tiazolidinedion

(diabetesläkemedel som pioglitazon och rosiglitazon) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,9

procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med

omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.

Hos 457 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med insulin (med eller utan

metformin) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick

saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procentenheter hos patienter

som fick placebo som tillägg.

Hos 257 patienter som fick saxagliptin tillsammans med metformin och en sulfonureid minskade

HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,1

procentenheter hos patienter som fick placebo i stället för saxagliptin.

Hos 534 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med enbart metformin minskade

tillägg av saxagliptin HbA1c-nivåerna med omkring 0,9 procentenheter och tillägg av saxagliptin

och dapagliflozin minskade HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter. När dapagliflozin gavs som

tillägg till metformin minskade HbA1c-nivåerna med 1,2 procentenheter. HbA1c-nivåerna låg i

genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.

Hos 315 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med metformin och dapagliflozin

minskade tillägg av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin HbA1c-nivåerna

med 0,5 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,2 procentenheter när placebo gavs som

tillägg till dapagliflozin och metformin. HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.

Onglyza

EMA/483813/2017

Sida 3/3

Hos 320 patienter som inte uppnådde kontroll med metformin och saxagliptin minskade tillägg av

dapagliflozin till saxagliptin och metformin HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med

en minskning på 0,1 procentenheter när placebo gavs som tillägg till saxagliptin och metformin.

Saxagliptin som enda behandling har även visats vara effektivare än placebo för att kontrollera

blodsockret i fyra studier: hos patienter som fick saxagliptin minskade HbA1c-nivåerna med omkring

0,5 procentenheter mer än hos patienter som fick placebo.

I ytterligare en studie jämfördes saxagliptin med metformin hos patienter som inte tidigare fått

omfattande behandling med diabetesläkemedel. Resultaten ansågs dock inte kliniskt relevanta och

företaget drog tillbaka sin ansökan om användning av saxagliptin som initialt kombinationsläkemedel

för patienter som inte behandlats tidigare.

Vilka är riskerna med Onglyza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onglyza (uppträder hos fler än 5 av 100 patienter) är

övre luftvägsinfektioner (infektioner i näsa och hals), urinvägsinfektion och huvudvärk. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Onglyza finns i bipacksedeln.

Onglyza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller något annat

innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP-4-hämmare.

Varför godkänns Onglyza?

Onglyza har visats vara effektivt för att kontrollera blodsockernivåerna, både som enda behandling och

som tillägg till andra diabetesläkemedel. Vad gäller säkerheten tolererades Onglyza i allmänhet väl.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Onglyza är större än riskerna och

rekommenderade att Onglyza skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onglyza?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Onglyza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Onglyza

Den 1 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onglyza

som gäller i hela EU.

EPAR för Onglyza finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Onglyza finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen