Onglyza

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Saxagliptin

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin

Terapeutiline rühm:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, typ 2

Näidustused:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2009-09-30

Infovoldik

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONGLYZA 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Saxagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Onglyza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Onglyza
3.
Hur du tar Onglyza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Onglyza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONGLYZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Onglyza innehåller den aktiva substansen saxagliptin, som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
”orala diabetesläkemedel” (dvs. diabetesläkemedel som tas via
munnen). De verkar genom att hjälpa
till att kontrollera dina blodsockernivåer.
Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med
”typ 2-diabetes” när sjukdomen inte
kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost
och motion. Onglyza används
ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som
du har fått från din läkare eller
sjuksköterska.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONGLYZA
TA INTE ONGLYZA

om du är allergisk mot saxagliptin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat
liknande läkemedel som du tar för
att kontrollera ditt blodsocker. Se avsnitt 4.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med din

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter
Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid).
Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg saxagliptin (som hydroklorid).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat).
Onglyza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs.
är i huvudsak ”natriumfritt”
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter
Onglyza 2,5 mg tabletter är blekgula till ljusgula, bikonvexa, runda,
filmdragerade tabletter med ”2.5”
tryckt på ena sidan och ”4214” tryckt på den andra sidan med
blått bläck.
Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter
Onglyza 5 mg tabletter är rosa, bikonvexa, runda, filmdragerade
tabletter med ”5” tryckt på ena sidan
och ”4215” tryckt på den andra sidan med blått bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Onglyza är avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes
mellitus typ 2 som tillägg till kost
och motion för att förbättra glykemisk kontroll:

som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av intolerans
eller kontraindikationer.

i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, när dessa inte
ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för
tillgängliga data om olika
kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen av Onglyza är 5 mg en gång dagligen. När
Onglyza används i
kombination med insulin eller en sulfonureid, kan det behövas en
lägre dos av insulin eller sulfonureid
för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i
kombination med metformin och
en tia