देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
auktoriserad
2009-09-30
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ONGLYZA 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Saxagliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Onglyza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Onglyza 3. Hur du tar Onglyza 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Onglyza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONGLYZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Onglyza innehåller den aktiva substansen saxagliptin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”orala diabetesläkemedel” (dvs. diabetesläkemedel som tas via munnen). De verkar genom att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer. Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med ”typ 2-diabetes” när sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion. Onglyza används ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel. Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare eller sjuksköterska. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ONGLYZA TA INTE ONGLYZA om du är allergisk mot saxagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker. Se avsnitt 4. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med din पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid). Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg saxagliptin (som hydroklorid). Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat). Onglyza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt” För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter Onglyza 2,5 mg tabletter är blekgula till ljusgula, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”2.5” tryckt på ena sidan och ”4214” tryckt på den andra sidan med blått bläck. Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter Onglyza 5 mg tabletter är rosa, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”5” tryckt på ena sidan och ”4215” tryckt på den andra sidan med blått bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Onglyza är avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll: som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer. i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen av Onglyza är 5 mg en gång dagligen. När Onglyza används i kombination med insulin eller en sulfonureid, kan det behövas en lägre dos av insulin eller sulfonureid för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4). Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i kombination med metformin och en tia पूरा दस्तावेज़ पढ़ें