Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib-difosfaat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, basale cel
Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (BCC) die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie.
Revision: 10
Erkende
2015-08-14
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ODOMZO 200 MG HARDE CAPSULES sonidegib Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Odomzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ODOMZO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ODOMZO? Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib. Het is een geneesmiddel tegen kanker. WAARVOOR WORDT ODOMZO GEBRUIKT? Odomzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd. Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling. HOE WERKT ODOMZO? De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen. Bij patiënten met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een proces genaamd de “hedgehog- pathway” controleren. Dit schakelt signalen in die zorgen voor een ongecontroleerde groei van de kankercellen Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat). Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 38,6 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). Ondoorzichtige, roze, harde capsule met wit tot bijna wit poeder met korrels, met "NVR" bedrukt in zwarte inkt op het kapje en "SONIDEGIB 200mg" bedrukt in zwarte inkt op de romp. De afmetingen van de capsules zijn “Grootte #00” (afmetingen 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (BCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie. Dosering De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik. De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt. _Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en spiergerelateerde bijwerkingen _ Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo kan noodzakelijk zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen. 3 Tabel 1 geeft een overzicht van aanbevelingen voor de dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo bij het management van symptomatische CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen (zoals myalgie, myopathie en/of spasmen). TABEL 1 AANBEVOLEN DOSISAANPASSINGEN BIJ DE BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE CK- VERHOGINGEN EN SPIERGERELATEERDE BIJWERKINGEN ERNST VAN DE CK-VERHOGING DOSISAANPASSINGEN * EN BEHANDELAANBEVELINGEN Graad 1 [CK-verhoging >ULN – 2,5 x ULN] • Zet de Läs hela dokumentet