Odomzo

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sonidegib-difosfaat

MAH:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC_code:

L01XJ02

INN:

sonidegib

therapeutic_group:

Antineoplastische middelen

therapeutic_area:

Carcinoom, basale cel

therapeutic_indication:

Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (BCC) die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2015-08-14

PIL

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ODOMZO 200 MG HARDE CAPSULES
sonidegib
Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan leiden
tot de dood van een baby
voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte. U mag niet zwanger
worden terwijl u dit
geneesmiddel gebruikt. U moet de instructies voor anticonceptie volgen
die in deze bijsluiter staan.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Odomzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ODOMZO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ODOMZO?
Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib. Het is een geneesmiddel tegen
kanker.
WAARVOOR WORDT ODOMZO GEBRUIKT?
Odomzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type
huidkanker dat
basaalcelcarcinoom wordt genoemd. Het wordt gebruikt wanneer de kanker
zich lokaal heeft verspreid
en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
HOE WERKT ODOMZO?
De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende
chemische signalen. Bij patiënten
met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een
proces genaamd de “hedgehog-
pathway” controleren. Dit schakelt signalen in die zorgen voor een
ongecontroleerde groei van de
kankercellen

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Odomzo 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 38,6 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Ondoorzichtige, roze, harde capsule met wit tot bijna wit poeder met
korrels, met "NVR" bedrukt in
zwarte inkt op het kapje en "SONIDEGIB 200mg" bedrukt in zwarte inkt
op de romp.
De afmetingen van de capsules zijn “Grootte #00” (afmetingen 23,3
x 8,53 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met lokaal uitgebreid
basaalcelcarcinoom (BCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve
chirurgie of radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van
een medisch specialist met
ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Dosering
De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik.
De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel
wordt waargenomen of totdat
zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt.
_Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en
spiergerelateerde bijwerkingen _
Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling
met Odomzo kan noodzakelijk
zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen.
3
Tabel 1 geeft een overzicht van aanbevelingen voor de
dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de
behandeling met Odomzo bij het management van symptomatische
CK-verhogingen en
spiergerelateerde bijwerkingen (zoals myalgie, myopathie en/of
spasmen).
TABEL 1
AANBEVOLEN DOSISAANPASSINGEN BIJ DE BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE CK-
VERHOGINGEN EN SPIERGERELATEERDE BIJWERKINGEN
ERNST VAN DE CK-VERHOGING
DOSISAANPASSINGEN
* EN BEHANDELAANBEVELINGEN
Graad 1
[CK-verhoging >ULN – 2,5 x ULN]
•
Zet de