Ocaliva

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Obeticholic acid

Tillgänglig från:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC-kod:

A05AA04

INN (International namn):

obeticholic acid

Terapeutisk grupp:

Terapija biljari u tal-fwied

Terapiområde:

Ċirrożi tal-fwied, Biliary

Terapeutiska indikationer:

Ocaliva huwa indikat għat-trattament ta ' l-cholangitis bilarju primarja (magħrufa wkoll bħala primarji biliary cirrhosis) flimkien ma ' l-aċidu ursodeoxycholic (UDCA) fl-adulti bi tweġiba inadegwata biex UDCA jew bħala monotherapy fl-adulti ma jistax jittollera l-UDCA.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2016-12-12

Bipacksedel

26
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OCALIVA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OCALIVA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Obeticholic acid
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ocaliva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ocaliva
3.
Kif għandek tieħu Ocaliva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ocaliva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OCALIVA U GЋALXIEX JINTUŻA
Ocaliva fih is-sustanza attiva obeticholic acid (farnesoid X-receptor,
FXR) li tgħin sabiex ittejjeb il-
mod kif jaħdem il-fwied tiegħek billi tnaqqas il-produzzjoni u
l-akkumulazzjoni ta’ bila fil-fwied u
wkoll tnaqqas l-infjammazzjoni.
Din il-mediċina hija użata sabiex tittratta pazjenti adulti b’tip
ta’ mard tal-fwied bl-isem ta’ kolanġite
biljari primarja, kemm waħedha kif ukoll flimkien ma’ mediċina
oħra, ursodeoxycholic acid.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OCALIVA
TIĦUX OCALIVA
-
jekk inti allerġiku għal obeticholic acid jew għal xi sus

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ocaliva 5 mg pilloli miksija b’rita
Ocaliva 10 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ocaliva 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg obeticholic acid.
Ocaliva 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg obeticholic acid.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Ocaliva 5 mg pilloli miksija b’rita
Pillola safra, tonda 8 mm mnaqqxa b’‘INT’ fuq naħa waħda u
‘5’ fuq in-naħa l-oħra.
Ocaliva 10 mg pilloli miksija b’rita
Pillola safra, trijangulari 8 mm × 7 mm mnaqqxa b’‘INT’ fuq
naħa waħda u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ocaliva huwa indikat għat-trattament ta’ kolanġite biljari
primarja (PBC, primary biliary cholangitis)
f’kombinazzjoni ma’ ursodeoxycholic acid (UDCA) f’adulti
b’rispons mhux adegwat għal UDCA jew
bħala monoterapija f’adulti li ma jistgħux jittolleraw UDCA.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Qabel il-bidu tat-trattament b’obeticholic acid, l-istat tal-fwied
tal-pazjent għandu jkun magħruf.
Kemm jekk il-pazjent għandu ċirrosi dekompensata (li tinkludi
Child-Pugh ta’ Klassi B jew Ċ) jew
kellu każ ta’ dekompensazzjoni għandu jiġi stabbilit qabel ma
jinbeda t-trattament peress li obeticholic
acid huwa kontraindikat f’dawn il-pazjenti (ara sezzjonijiet 4.3 u
4.4).
Id-doża tal-bidu ta’ obeticholic acid hi ta’ 5 mg darba kuljum
għall-ewwel 6 xhur.
3
Wara l-ewwel 6 xhur, għall-pa