Ocaliva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ocaliva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ocaliva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IL-BILI U TAL-FWIED IT-TERAPIJA
  • Żona terapewtika:
  • Ċirrożi tal-fwied, Biliary
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ocaliva huwa indikat għat-trattament ta ' l-cholangitis bilarju primarja (magħrufa wkoll bħala primarji biliary cirrhosis) flimkien ma ' l-aċidu ursodeoxycholic (UDCA) fl-adulti bi tweġiba inadegwata biex UDCA jew bħala monotherapy fl-adulti ma jistax jittollera l-UDCA.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004093
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-12-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004093
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (aċidu obetikoliku)

Ħarsa ġenerali lejn Ocaliva u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ocaliva u għal xiex jintuża?

Ocaliva jintuża biex jikkura adulti b’marda tal-fwied magħrufa bħala kolanġite biljari primarja.

Kolanġite biljari primarja hija kundizzjoni awtoimmuni li fiha jseħħ tkissir gradwali ta kanali tal-bili fil-

fwied. Dawn il-kanali jittrasportaw il-fluwidu msejjaħ bila mill-fwied għall-intestini, fejn jintuża biex

jgħin jiddeġerixxi x-xaħmijiet. B’konsegwenza tal-ħsara fil-kanali, l-bili jkomplu jiżdiedu fil-fwied u

jikkawżaw ħsara fit-tessut tal-fwied. Dan jista’ jwassal għal ċikatriċi u insuffiċjenza tal-fwied, u jista’

jżid ir-riskju ta’ kanċer tal-fwied.

Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku. Dan jintuża flimkien ma’ mediċina oħra, l-aċidu

ursodeossikoliku (UDCA), f’pazjenti li ma jirrispondux biżżejjed għal UDCA waħdu, u waħdu f’pazjenti li

ma jistgħux jieħdu UDCA.

Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża

f’mard rari) fis-27 ta’ Lulju 2010. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawnhekk: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kif jintuża Ocaliva?

Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata tal-

bidu hija 5 mg darba kuljum jew 5 mg darba fil-ġimgħa, skont il-livell ta’ indeboliment tal-fwied tal-

pazjent (li għandu jiġi ddeterminat qabel il-bidu tal-kura b’Ocaliva). Wara xi ftit xhur, jekk Ocaliva jkun

ittolerat sew, id-doża tista’ tiżdied. Id-dożi jistgħu jitnaqqsu jew il-kura jaf ikollha bżonn titwaqqaf

f’pazjenti li jesperjenzaw ħakk intollerabbli (effett sekondarju possibbli b’Ocaliva).

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ocaliva, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ocaliva?

Is-sustanza attiva f’Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta’ aċidu biljari (il-komponenti

ewlenin tal-bila). Din taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-fwied u l-imsaren (riċetturi farnesoid X) li

Ocaliva (aċidu obetikoliku)

EMA/96192/2018

Paġna 2/3

jikkontrollaw il-produzzjoni tal-bili. Meta jeħel ma’ dawn ir-riċetturi, Ocaliva jnaqqas il-produzzjoni tal-

bili fil-fwied, u b’hekk jipprevjeni li jkomplu jiżdiedu u jagħmlu l-ħsara lit-tessut tal-fwied.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ocaliva li ħarġu mill-istudji?

Ocaliva tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 217-il adult b’kolanġite

biljari primarja li jew kienu ilhom jieħdu UDCA għal mill-inqas sena, jew li ma setgħux jieħdu UDCA. Il-

kejl tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li l-livelli tad-demm tagħhom tas-sustanzi

bilirubin u ALP (markaturi tal-ħsara fil-fwied) naqsu b’minn tal-inqas 15% (għall-ALP) u taħt ċertu valur

ikkunsidrat normali (għall-bilirubina) wara sena ta’ kura.

L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fid-

demm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f’47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b’Ocaliva 10 mg u

f’46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b’dożi li jiżdiedu ta’ Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta

mqabbla ma’ 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ocaliva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ocaliva huma l-ħakk (li jista’ jaffettwa aktar minn 6 persuni minn

kull 10) u l-għeja (li tista’ taffettwa aktar minn 2 persuni minn kull 10). Il-ħakk huwa wkoll l-effett

sekondarju l-aktar komuni li jista’ jwassal għat-twaqqif tal-kura. Fil-maġġoranza tal-każijiet li dehru, il-

ħakk seħħ fl-ewwel xahar tal-kura u kellu t-tendenza li jieqaf maż-żmien bit-tkomplija tal-kura. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b’Ocaliva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ocaliva m'għandux jintuża f’pazjenti li għandhom kanali tal-bili kompletament ibblukkjati. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalfejn Ocaliva huwa awtorizzat fl-UE?

Pazjenti b’kolanġite biljari primarja għandhom għażliet ta’ kura limitati. Intwera li Ocaliva jnaqqas il-

livelli tal-bilirubina u l-ALP fid-demm f’pazjenti b’kolanġite biljari primarja, inklużi dawk li ma setgħux

jiġu kkurati b’UDCA. It-tnaqqis fil-bilirubina u fl-ALP kien tali li huwa indikattiv ta’ titjib fil-kundizzjoni

tal-fwied. Madankollu, il-benefiċċji kliniċi ta’ Ocaliva jeħtieġu jintwerew fi studji oħra. Il-profil ta sigurtà

tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b’effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b’kura ta’

sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-

benefiċċji ta’ Ocaliva huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Ocaliva ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tingħata dwar

il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija sejra tirrieżamina kull

informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali tiġi aġġornata kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?

Peress li Ocaliva ngħata awtorizzazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Ocaliva fis-suq ser

tipprovdi data addizzjonali minn żewġ studji sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà tal-

mediċina. L-ewwel studju huwa mfassal biex juri l-benefiċċju kliniku ta’ Ocaliva, filwaqt li t-tieni studju

se jinvestiga l-benefiċċji ta’ Ocaliva f’pazjenti b’marda tal-fwied moderata sa severa.

Ocaliva (aċidu obetikoliku)

EMA/96192/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ocaliva?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ocaliva.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ocaliva hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Ocaliva huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ocaliva

Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta’ Diċembru 2016.

Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

OCALIVA 5 mg pilloli miksija b’rita

OCALIVA 10 mg pilloli miksija b’rita

Obeticholic acid

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu OCALIVA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OCALIVA

Kif għandek tieħu OCALIVA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen OCALIVA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OCALIVA u gћalxiex jintuża

OCALIVA fih is-sustanza attiva obeticholic acid (farnesoid X-receptor, FXR) li tgħin sabiex ittejjeb

il-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek billi tnaqqas il-produzzjoni u l-akkumulazzjoni ta’ bila fil-fwied u

wkoll tnaqqas l-infjammazzjoni.

Din il-mediċina hija użata sabiex tittratta pazjenti adulti b’tip ta’ mard tal-fwied bl-isem ta’ kolanġite

biljari primarja (magħrufa wkoll bħala ċirrosi biljari primarja), kemm waħedha kif ukoll flimkien ma’

mediċina oħra, ursodeoxycholic acid.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu OCALIVA

Tiħux OCALIVA:

jekk inti allerġiku għal obeticholic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Jekk għandek sadd komplut tal-passaġġ biljari (fwied, marrara u kanali biljari).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OCALIVA.

Jekk tesperjenza ħakk li jkun diffiċli tissaportih, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm biex jissorvelja s-saħħa tal-fwied tiegħek meta tibda

t-trattament u regolarment minn hemm ’il quddiem.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhix għall-użu fi tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u OCALIVA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jekk qed tieħu dawk magħrufa bħala reżini li jintrabtu ma’ aċidu tal-

bili (cholestyramine, colestipol, colesevelam) użati sabiex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm

għax jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ OCALIVA. Jekk tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, ħu

OCALIVA tal-anqas 4-6 sigħat qabel jew 4-6 sigħat wara li tieħu r-reżina li tintrabat mal-aċidu tal-

bili, biex tħalli l-itwal intervall ta’ ħin possibbli.

Il-livelli ta’ xi mediċini bħal theophylline (mediċina li tgħin in-nifs) jew tizanidine (mediċina li sserraħ

mill-ebusija u r-restrizzjoni tal-muskoli) jistgħu jiżdiedu u għandhom jiġu mmonitorjati mit-tabib

tiegħek waqt li qed tieħu OCALIVA. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jimmonitorja kemm qed jgħaqad

tajjeb id-demm tiegħek meta tkun qed tieħu mediċini bħal warfarina (mediċina li tgħin fl-imxija tad-

demm) b’OCALIVA.

Tqala u treddigħ

Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta’ OCALIVA fit-tqala. Bħala miżura ta’ prekawzjoni,

m’għandek tieħu OCALIVA jekk inti tqila.

Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek ser jieħu deċiżjoni

jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf/tastjeni mit-terapija b’OCALIVA wara li jiġi

kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju tat-terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda influwenza jew inkella influwenza negliġibbli fuq il-kapaċità

tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu OCALIVA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 5 mg darba kuljum mill-ħalq.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont il-funzjoni tal-fwied jew jekk tesperjenza ħakk li

hu diffiċli tittollera.

Skont ir-rispons ta’ ġismek wara 6 xhur it-tabib jista’ jżidlek id-doża għal 10 mg darba kuljum. It-tabib

ser jiddiskuti miegħek kwalunkwe tibdil fid-doża.

Tista’ tieħu OCALIVA flimkien mal-ikel jew mingħajr ikel. Jekk tieħu reżina li tintrabat ma’ aċidu

tal-bili, ħu din il-meidċina tal-anqas 4-6 sigħat qabel jew tal-anqas 4-6 sigħat wara r-reżina li tintrabat

ma’ aċidu tal-bili (ara sezzjoni “Mediċini oħra u OCALIVA”)

Jekk tieħu OCALIVA aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu ħafna pilloli, tista’ tesperjenza effetti sekondarji relatati mal-fwied bħal

sfurija fil-ġilda. Ikkuntattja tabib jew mur l-isptar għal parir immedjatament.

Jekk tinsa tieħu OCALIVA

Aqbeż id-doża li tkun insejt u ħu d-doża li jmiss fil-ħin li suppost toħodha. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu OCALIVA

Għandek tkompli tieħu OCALIVA sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Twaqqafx il-mediċina qabel l-

ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tħoss ħakk fil-ġilda (pruritus) jew jekk il-ħakk imur għall-

agħar meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Ġeneralment il-ħakk fil-ġilda huwa effett sekondarju

komuni ħafna li jibda matul l-ewwel xahar wara l-bidu tat-trattament b’OCALIVA u ġeneralment isir

inqas sever maż-żmien.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

uġigħ fl-istonku

tħossok għajjien

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa minn 1 minn kull 10 persuni):

ormon tat-tirojde mhux regolari

sturdament

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari (palpitazzjonijiet)

uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn

stitikezza

ġilda xotta, ħmura fil-ġilda (ekżema)

raxx

uġigħ fil-ġogi tiegħek

nefħa fl-idejn u fis-saqajn

deni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen OCALIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara “EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kondizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OCALIVA

Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.

OCALIVA 5 mg pillola miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg obeticholic acid.

OCALIVA 10 mg pillola miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg obeticholic acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

- Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A),

magnesium stearate.

- Il-kisja tar-rita: Poly (vinyl alcohol), part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171),

macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).

Kif jidher OCALIVA u l-kontenut tal-pakkett

OCALVIA 5 mg hija pillola safra, tonda u miksija b’rita, b’‘INT’ fuq naħa waħda u ‘5’ fuq in-

naħa l-oħra tal-pillola miksija b’rita.

OCALIVA 10 mg hija pillola safra, trijangulari u miksija b’rita, b’‘INT’ fuq naħa waħda u ‘10’

fuq in-naħa l-oħra tal-pillola miksija b’rita.

Daqsijiet tal-pakkett

Flixkun 1 li fih 30 jew 100 pillola miksija b’rita

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

L-Irlanda

Manifattur

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co.Louth,

A91 P9KD,

L-Irlanda

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +43 1 5037244

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: +31 207 139 216

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østerrike

Tlf: +43 1 5037244

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austurríki

Tlf: +43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 2 45523126

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Itävalta

Tlf: +43 1 5037244

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Österrike

Tlf: +43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS} ><{xahar SSSS} >.

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.