Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic acid
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Terapija biljari u tal-fwied
Ċirrożi tal-fwied, Biliary
Ocaliva huwa indikat għat-trattament ta ' l-cholangitis bilarju primarja (magħrufa wkoll bħala primarji biliary cirrhosis) flimkien ma ' l-aċidu ursodeoxycholic (UDCA) fl-adulti bi tweġiba inadegwata biex UDCA jew bħala monotherapy fl-adulti ma jistax jittollera l-UDCA.
Revision: 17
Awtorizzat
2016-12-12
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OCALIVA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA OCALIVA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Obeticholic acid Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ocaliva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ocaliva 3. Kif għandek tieħu Ocaliva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ocaliva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OCALIVA U GЋALXIEX JINTUŻA Ocaliva fih is-sustanza attiva obeticholic acid (farnesoid X-receptor, FXR) li tgħin sabiex ittejjeb il- mod kif jaħdem il-fwied tiegħek billi tnaqqas il-produzzjoni u l-akkumulazzjoni ta’ bila fil-fwied u wkoll tnaqqas l-infjammazzjoni. Din il-mediċina hija użata sabiex tittratta pazjenti adulti b’tip ta’ mard tal-fwied bl-isem ta’ kolanġite biljari primarja, kemm waħedha kif ukoll flimkien ma’ mediċina oħra, ursodeoxycholic acid. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OCALIVA TIĦUX OCALIVA - jekk inti allerġiku għal obeticholic acid jew għal xi sus Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ocaliva 5 mg pilloli miksija b’rita Ocaliva 10 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ocaliva 5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg obeticholic acid. Ocaliva 10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg obeticholic acid. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Ocaliva 5 mg pilloli miksija b’rita Pillola safra, tonda 8 mm mnaqqxa b’‘INT’ fuq naħa waħda u ‘5’ fuq in-naħa l-oħra. Ocaliva 10 mg pilloli miksija b’rita Pillola safra, trijangulari 8 mm × 7 mm mnaqqxa b’‘INT’ fuq naħa waħda u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ocaliva huwa indikat għat-trattament ta’ kolanġite biljari primarja (PBC, primary biliary cholangitis) f’kombinazzjoni ma’ ursodeoxycholic acid (UDCA) f’adulti b’rispons mhux adegwat għal UDCA jew bħala monoterapija f’adulti li ma jistgħux jittolleraw UDCA. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Qabel il-bidu tat-trattament b’obeticholic acid, l-istat tal-fwied tal-pazjent għandu jkun magħruf. Kemm jekk il-pazjent għandu ċirrosi dekompensata (li tinkludi Child-Pugh ta’ Klassi B jew Ċ) jew kellu każ ta’ dekompensazzjoni għandu jiġi stabbilit qabel ma jinbeda t-trattament peress li obeticholic acid huwa kontraindikat f’dawn il-pazjenti (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). Id-doża tal-bidu ta’ obeticholic acid hi ta’ 5 mg darba kuljum għall-ewwel 6 xhur. 3 Wara l-ewwel 6 xhur, għall-pa Perskaitykite visą dokumentą