Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
levodopa, karbidopa
Amneal Pharma Europe Ltd
N04BA02
levodopa, carbidopa
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson kór
Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek tüneti kezelése.
Revision: 3
Visszavont
2015-11-19
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA . NUMIENT 95 MG/23,75 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA NUMIENT 145 MG/36,25 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA NUMIENT 195 MG/48,75 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA NUMIENT 245 MG/61,25 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA Levodopa/karbidopa MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Numient és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Numient szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Numient-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Numient-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUMIENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Numient két különböző, levodopának és karbidopának nevezett gyógyszert tartalmaz egyetlen kemény kapszulában. - a levodopa az agyban egy dopaminnak nevezett anyaggá alakul át. A dopamin segíti a Parkinson-kór tüneteinek javulását. - a karbidopa az úgynevezett aromás aminosav dekarboxiláz-gátlók csoportjához tartozik. A karbidopa hozzájárul ahhoz, hogy a levodopa sokkal hatásosabban fejtse ki a hatását, csökkentve a levodopa lebomlási sebességé Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Numient 95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Numient 145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Numient 195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Numient 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Minden kapszula 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában) 145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Minden kapszula 145 mg levodopát és 36,25 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában) 195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Minden kapszula 195 mg levodopát és 48,75 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában) 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Minden kapszula 245 mg levodopát és 61,25 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 18 × 6 mm-es, alsó része fehér színű, felső része kék színű, „IPX066” és „95” kék színű jelöléssel ellátva. 145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 19 × 7 mm-es, alsó része világoskék színű, felső része kék színű, „IPX066” és „145” kék színű jelöléssel ellátva. 195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 24 × 8 mm-es, alsó része sárga színű, felső része kék színű, „IPX066” és „195” kék színű jelöléssel ellátva. 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 23 × 9 mm-es, alsó része kék színű, felső része kék színű, „IPX066” és „245” kék színű jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Parkinson-kóros fel Läs hela dokumentet