Numient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levodopa, karbidopa

Saatavilla:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC-koodi:

N04BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levodopa, carbidopa

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-ellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Parkinson kór

Käyttöaiheet:

Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek tüneti kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
.
NUMIENT 95 MG/23,75 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY
KAPSZULA
NUMIENT 145 MG/36,25 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY
KAPSZULA
NUMIENT 195 MG/48,75 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY
KAPSZULA
NUMIENT 245 MG/61,25 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY
KAPSZULA
Levodopa/karbidopa
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Numient és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Numient szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Numient-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Numient-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUMIENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
A Numient két különböző, levodopának és karbidopának nevezett
gyógyszert tartalmaz egyetlen kemény
kapszulában.
-
a levodopa az agyban egy dopaminnak nevezett anyaggá alakul át. A
dopamin segíti a Parkinson-kór
tüneteinek javulását.
-
a karbidopa az úgynevezett aromás aminosav dekarboxiláz-gátlók
csoportjához tartozik. A karbidopa
hozzájárul ahhoz, hogy a levodopa sokkal hatásosabban fejtse ki a
hatását, csökkentve a levodopa
lebomlási sebességé

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Numient 95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény
kapszula
Numient 145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény
kapszula
Numient 195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény
kapszula
Numient 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Minden kapszula 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmaz
(monohidrát formájában)
145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Minden kapszula 145 mg levodopát és 36,25 mg karbidopát tartalmaz
(monohidrát formájában)
195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Minden kapszula 195 mg levodopát és 48,75 mg karbidopát tartalmaz
(monohidrát formájában)
245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Minden kapszula 245 mg levodopát és 61,25 mg karbidopát tartalmaz
(monohidrát formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
18 × 6 mm-es, alsó része fehér színű, felső része kék
színű, „IPX066” és „95” kék színű jelöléssel ellátva.
145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
19 × 7 mm-es, alsó része világoskék színű, felső része kék
színű, „IPX066” és „145” kék színű jelöléssel
ellátva.
195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
24 × 8 mm-es, alsó része sárga színű, felső része kék
színű, „IPX066” és „195” kék színű jelöléssel
ellátva.
245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
23 × 9 mm-es, alsó része kék színű, felső része kék színű,
„IPX066” és „245” kék színű jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Parkinson-kóros fel