Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
fosdenopterin hydrobromide dihydrate
TMC Pharma (EU) Limited
A16AX19
fosdenopterin
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Metal Metabolism, Inborn Errors
NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-09-15
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NULIBRY 9.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI. fosdenopterin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦALL-WILD TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk int jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu NULIBRY u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULIBRY 3. Kif għandek tuża NULIBRY 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NULIBRY 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NULIBRY U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU NULIBRY NULIBRY fih is-sustanza attiva fosdenopterin. NULIBRY jingħata lil nies bil-marda ġenetika ta’ defiċjenza ta’ kofattur tal-molibdenu (MoCD) tat- Tip A _._ Dan jingħata lin-nies meta t-tobba jissuspettaw li jista’ jkollhom MoCD tat-Tip A. Jeħtieġ li titkompla għal għomorha jekk tiġi kkonfermata MoCD tat-Tip A permezz ta’ ttestjar ġenetiku. X’INHI D-DEFIĊJENZA TAL-KOFATTUR TAL-MOLIBDENU (MOCD) TAT-TIP A MoCD tat-Tip A _ _ hija żball mat-twelid rari tal-proċessi kimiċi naturali meħtieġa biex jaħdem il-ġism tiegħek (metaboliżmu). Is-sinjali ta’ din il-marda ġenetika ġeneralment jidhru ftit wara t-twelid u jinkludu diffikultà fit-tmigħ u aċċessjonijiet. Sinjali oħra huma tnaqqis fil-kuxjenza jew reazzjoni għall-ambjen Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NULIBRY 9.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 12.5 mg fosdenopterin hydrobromide dihydrate ekwivalenti għal 9.5 mg fosdenopterin. Wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet, kull mL ta’ soluzzjoni fih 1.9 mg ta’ fosdenopterin (1.9 mg/mL). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). Trab abjad għal isfar ċar. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH fil-medda ta’ 5-7, viskożità ta’ 1.0 cSt, u ożmolarità fil-medda ta’ 260-320 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NULIBRY huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’defiċjenza ta’ kofattur tal-molibdenu (MoCD) tat-Tip A. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA NULIBRY għandu jingħata biss jekk il-pazjent ikollu dijanjożi ġenetika kkonfermata jew dijanjożi preżuntiva ta’ MoCD tat-Tip A. Pazjenti b’dijanjożi preżuntiva ta’ MoCD tat-Tip A jeħtieġ li jsirilhom test ġenetiku biex jikkonferma d-dijanjożi ta’ MoCD tat-Tip A. NULIBRY għandu jitwaqqaf jekk id-dijanjożi ta’ MoCD tat-Tip A ma tkunx ikkonfermata minn testijiet ġenetiċi. It-trattament b’NULIBRY għandu jinbeda u jiġi sorveljat fl-isptar minn professjonist tal-kura tas- saħħa b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ żbalji mat-twelid fil-metaboliżmu. NULIBRY huwa terapija kronika ta’ sostituzzjoni tas-sottostrat maħsuba għal użu fit-tul. Pożoloġija _Popolazzjoni pedjatrika età ta’ inqas mi Läs hela dokumentet