Nulibry
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-09-2022
Viambatanisho vya kazi:
fosdenopterin hydrobromide dihydrate
Inapatikana kutoka:
TMC Pharma (EU) Limited
ATC kanuni:
A16AX19
INN (Jina la Kimataifa):
fosdenopterin
Kundi la matibabu:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Eneo la matibabu:
Metal Metabolism, Inborn Errors
Matibabu dalili:
NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2022-09-15
Taarifa za kipeperushi
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NULIBRY 9.5 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI.
fosdenopterin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦALL-WILD TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk int jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NULIBRY u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULIBRY
3.
Kif għandek tuża NULIBRY
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NULIBRY
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NULIBRY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU NULIBRY
NULIBRY fih is-sustanza attiva fosdenopterin.
NULIBRY jingħata lil nies bil-marda ġenetika ta’ defiċjenza ta’
kofattur tal-molibdenu (MoCD) tat-
Tip A
_._
Dan jingħata lin-nies meta t-tobba jissuspettaw li jista’ jkollhom
MoCD tat-Tip A. Jeħtieġ li
titkompla għal għomorha jekk tiġi kkonfermata MoCD tat-Tip A
permezz ta’ ttestjar ġenetiku.
X’INHI D-DEFIĊJENZA TAL-KOFATTUR TAL-MOLIBDENU (MOCD) TAT-TIP A
MoCD tat-Tip A
_ _
hija żball mat-twelid rari tal-proċessi kimiċi naturali meħtieġa
biex jaħdem il-ġism
tiegħek (metaboliżmu). Is-sinjali ta’ din il-marda ġenetika
ġeneralment jidhru ftit wara t-twelid u
jinkludu diffikultà
fit-tmigħ u aċċessjonijiet. Sinjali oħra huma tnaqqis fil-kuxjenza
jew reazzjoni
għall-ambjen
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NULIBRY 9.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 12.5 mg fosdenopterin hydrobromide dihydrate
ekwivalenti għal 9.5 mg
fosdenopterin.
Wara r-rikostituzzjoni b’5 mL ta’ ilma sterili
għall-injezzjonijiet, kull mL ta’ soluzzjoni fih 1.9 mg ta’
fosdenopterin (1.9 mg/mL).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
Trab abjad għal isfar ċar.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH fil-medda ta’ 5-7,
viskożità ta’ 1.0 cSt, u ożmolarità fil-medda
ta’ 260-320 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NULIBRY huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’defiċjenza
ta’ kofattur tal-molibdenu (MoCD)
tat-Tip A.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
NULIBRY għandu jingħata biss jekk il-pazjent ikollu dijanjożi
ġenetika kkonfermata jew dijanjożi
preżuntiva ta’ MoCD tat-Tip A.
Pazjenti b’dijanjożi preżuntiva ta’ MoCD tat-Tip A jeħtieġ li
jsirilhom test ġenetiku biex jikkonferma
d-dijanjożi ta’ MoCD tat-Tip A. NULIBRY għandu jitwaqqaf jekk
id-dijanjożi ta’ MoCD tat-Tip A
ma tkunx ikkonfermata minn testijiet ġenetiċi.
It-trattament b’NULIBRY għandu jinbeda u jiġi sorveljat fl-isptar
minn professjonist tal-kura tas-
saħħa b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ żbalji mat-twelid
fil-metaboliżmu. NULIBRY huwa terapija kronika
ta’ sostituzzjoni tas-sottostrat maħsuba għal użu fit-tul.
Pożoloġija
_Popolazzjoni pedjatrika età ta’ inqas mi
Soma hati kamili
