Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Tyrosinēmijas
Ārstēšana pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar apstiprinātu diagnozi iedzimtu tyrosinemia tips 1 (HT-1) kombinācijā ar uztura ierobežojumus tirozīna un fenilalanīna.
Revision: 5
Autorizēts
2018-07-26
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM NITYR 10 MG TABLETES nitisinone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas 3. Kā lietot Nityr 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nityr 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NITYR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Nityr satur aktīvo vielu nitisinonu. Nityr lieto: - retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem. - retas slimības, ko sauc par alkaptonūriju (AKU), ārstēšanai pieaugušajiem. Šo slimību gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu (aminoskābes ir mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas vielas. Šīs vielas uzkrājas Jūsu organismā. Nityr bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas. Ārstējot iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, Jums šo zāļu lietošanas laikā ir jāievēro speciāla diēta, jo tirozīns saglabāsies Jūsu organismā. Šīs speciālās diētas pamatā ir zems tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturs. Ārstējot AKU, ārsts varētu ieteikt Jums speciālu diētu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NITYR LIETOŠANAS NELIETOJIET NITYR ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. pu Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nityr 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra tablete satur 10 mg nitisinona (nitisinone). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 102,99 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas līdz smilškrāsas, apaļas (7 mm), plakanas tablete ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums “10”, otrā pusē – “L”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Iedzimta 1. tipa tirozinēmija ( _hereditary_ _tyrosinemia_ - HT-1) Nityr ir paredzēts pieaugušo un pediatrisko pacientu ārstēšanai, kam ir apstiprināta iedzimtas 1. _ _ tipa tirozinēmijas (HT-1) diagnoze, kombinācijā ar tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem diētā. Alkaptonūrija (AKU) Nityr ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam ir alkaptonūrija (AKU). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _HT-1 _ Nitisinona terapija uzsākama un terapijas gaita jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā. Visu slimības genotipu ārstēšana ir jāuzsāk maksimāli agrīnā stadijā, kas palielina vispārējo izdzīvošanu un novērš tādu iespējamo blakusparādību rašanos kā aknu mazspēja, aknu vēzis un nieru slimība. Papildus nitisinona terapijai nepieciešama fenilalanīna un tirozīna samazināšana uzturā, kā arī jāseko aminoskābju līmenim plazmā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). _Sākotnējā deva pacientiem ar HT-1 _ _ _ Ieteicamā sākotnējā dienas deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas. Nitisinona devas ir jānosaka individuāli. Devu ieteicams lietot reizi dienā. Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu < 20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs. 3 _Devu pielāgošana pacientiem ar HT-1 _ _ _ Veicot regulāro novērošan Läs hela dokumentet