Nitigraf 300 mg I/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-05-2020

Aktiva substanser:
johexol
Tillgänglig från:
Juste S.A.Q.F
ATC-kod:
V08AB02
INN (International namn):
iohexol
Dos:
300 mg I/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
johexol 647 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 75 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Flaska, 200 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55541
Tillstånd datum:
2017-06-29

Läs hela dokumentet

Bipacksedel:

Information till användaren

Nitigraf

300 mg I/ml, injektionsvätska, lösning

Nitigraf

350 mg I/ml, injektionsvätska, lösning

johexol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nitigraf är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Nitigraf

Hur du använder Nitigraf

Eventuella biverkningar

Hur Nitigraf ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nitigraf är och vad det används för

Detta läkemedel används vid röntgenundersökningar.

Nitigraf är ett röntgenkontrastmedel som kan användas vid röntgenundersökning av:

blodkärl

urinvägar

leder

nackfrakturer

kvinnliga könsorgan

spottkörtlar

magtarmkanalen.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att förklara vilken undersökning som detta läkemedel kommer att

användas för.

Johexol som finns i Nitigraf kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Nitigraf

Använd inte Nitigraf:

om du är allergisk mot johexol, andra röntgenmedel som innehåller jod, eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en överaktiv sköldkörtel.

Använd inte Nitigraf om ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nitigraf om du har/har haft:

överkänslighet, astma eller oönskade reaktioner på kontrastmedel som innehåller jod. I dessa fall kan

det bli nödvändigt att ge kortikosteroider i förväg (med antiinflammatorisk verkan) eller antihistaminer

(läkemedel som används för att behandla allergier).

svår hjärt-kärlsjukdom, inklusive högt blodtryck, blodproppar, stroke och oregelbundna hjärtslag

(arytmi), ökad ansamling av blod i lungans cirkulation

plötslig störning i hjärnan (inklusive migrän), tumörer eller epilepsi

alkohol- eller drogmissbruk

diabetes, multipelt myelom (en elakartad förökning av en viss typ av vita blodkroppar) och andra

ämnesomsättningssjukdomar

svåra störningar i både njur- och leverfunktion

muskelsvaghet

tumör i binjuremärgen i kombination med plötslig, kraftig blodtryckshöjning, kraftig huvudvärk,

svettningar och ökad hjärtfrekvens (feokromocytom)

sköldkörtelsjukdomar

ett tillstånd med ökad utsöndring av aminosyran cystein i urinen (homocystinuri)

sjukdom i immunsystemet (myasthenia gravis)

sicklecellsjukdom

Innan du får Nitigraf är det viktigt att du har tillräckligt mycket vätska i kroppen. Detta är särskilt viktigt om

du lider av multipelt myelom (en elakartad förökning av en viss typ av vita blodkroppar), diabetes

(sockersjuka), om du har nedsatt njurfunktion, samt hos patienter med dåligt allmäntillstånd, spädbarn, små

barn och äldre patienter.

Barn och ungdomar upp till 18 år

Se till att dricka mycket vätska före och efter att du får Nitigraf. Detta gäller särskilt spädbarn och små barn.

Läkemedel som kan skada njurarna ska inte tas samtidigt med Nitigraf. Om modern har fått Nitigraf under

graviditeten, ska sköldkörtelns funktion hos det nyfödda barnet kontrolleras under den första levnadsveckan

och det rekommenderas att upprepa detta vid 2 och 6 veckors ålder hos prematura spädbarn med låg

födelsevikt och spädbarn födda före fullgången graviditet.

Andra läkemedel och Nitigraf

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Om du använder följande typer av läkemedel ska du informera läkaren eller sjuksköterskan före

undersökningen. Dessa läkemedel kan påverka resultatet av undersökningen:

Kontrastmedel som innehåller jod.

Dessa medel kan påverka tester av sköldkörtelns funktion. Om du lämnar ett sköldkörtelprov inom 2

veckor efter röntgenundersökningen, ska du informera läkare eller sjuksköterska om att du har fått

Nitigraf.

Om modern har fått kontrastmedel som innehåller jod under graviditeten, ska sköldkörtelprov tas på

det nyfödda barnet under den första veckan efter förlossningen.

Metformin (ett läkemedel som ibland ges till patienter med diabetes). Innan du genomgår

undersökningen med Nitigraf kommer din njurfunktion att kontrolleras. Med detta som utgångspunkt

kommer läkaren att bestämma när du måste avbryta intaget av metformin. Tala om för läkare eller

sjuksköterska om du använder metformin.

Vasokonstriktorer (kärlsammandragande läkemedel).

Samtidig användning av kontrastmedel och kärlsammandragande medel kan orsaka biverkningar.

Interleukin-2 och interferoner (proteiner som ingår i immunsystemet).

Om du har fått behandling med interleukin-2 eller interferoner mindre än två veckor före injektion

med Nitigraf, så löper du ökad risk för att drabbas av rodnad i huden (erytem), influensaliknande

symtom eller hudreaktioner.

Samtidig användning av vissa läkemedel (neuroleptika) mot psykos (svår psykisk sjukdom) eller

läkemedel för depression (tricykliska antidepressiva) kan sänka kramptröskeln och därigenom öka

risken för krampanfall.

Behandling med vissa läkemedel som används för högt blodtryck, vissa hjärtsjukdomar eller förhöjt

ögontryck (betablockerare) kan sänka tröskeln för allergiska reaktioner samt kräva en högre dos av

betastimulerare vid behandling av överkänslighetsreaktioner.

Vissa läkemedel som används mot högt blodtryck, vissa hjärtsjukdomar eller förhöjt ögontryck

(betablockerare, vasoaktiva substanser, angiotensinkonverterande enzymhämmare,

angiotensinreceptorblockerare) kan minska hjärtats och blodkärlens aktivitet.

Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är osäker på om ovanstående gäller

dig.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller sjuksköterska. Läkaren kommer endast

att ge dig detta läkemedel om han/hon är övertygad om att nyttan med undersökningen överväger riskerna

för både moder och barn. Om modern får Nitigraf under graviditeten, ska det nyfödda barnets

sköldkörtelfunktion testas under den första levnadsveckan och det rekommenderas att upprepa detta vid 2 och 6

veckors ålder hos prematura spädbarn med låg födelsevikt spädbarn födda före fullgången graviditet.

Du behöver inte avbryta amningen om du har fått Nitigraf.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inte köra bil eller använda maskiner under en timme efter den senaste injektionen. Om du får

Nitigraf i ryggraden bör du inte köra bil eller använda maskiner under 24 timmar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker

3.

Hur du använder Nitigraf

Nitigraf ges av särskilt utbildad och kvalificerad personal.

Detta läkemedel används alltid på sjukhus eller klinik.

Du kommer att få information om hur läkemedlet ska användas för att det ska vara säkert.

Detta läkemedel ges via ett blodkärl, i benmärgen eller en kroppshåla före eller under undersökningen.

Vid behov kommer du att få vätska före och efter att du får detta läkemedel.

Rekommenderad dos är en engångsinjektion i ett blodkärl, benmärgen eller en kroppshåla.

Nitigraf kan ges till både vuxna och barn på följande sätt:

Injektion i ett blodkärl

Detta medel ges vanligtvis som injektion i en ven. I vissa fall ges det genom en tunn plastslang (kateter) som

förs in i en artär, vanligtvis i armen eller ljumsken.

Injektion i ryggraden

Detta medel kan ges som injektion i utrymmet runt benmärgen för att få en bild av ryggmärgshålan i

ländryggen.

Efter undersökningen måste patienten vila i 1 timme med förhöjt huvud och bröst. Därefter måste patienten

undvika att böja sig. Patienten bör inte lämnas ensam under de första 24 timmarna. Hos sängliggande

patienter måste huvud och bröst vara förhöjda under 6 timmar.

Användning via munnen

Vid undersökningar av matstrupen, magen eller tunntarmen ges detta läkemedel vanligtvis via munnen. Det

kan spädas ut med vatten före undersökningen.

Anal användning

Vid undersökning av magtarmkanalen ges detta läkemedel via ändtarmen. Det kan spädas med vatten före

undersökningen.

Följande tester kan bara utföras på vuxna: Undersökning av leder, livmoder eller äggstockar, bråck och

spottkörtlar.

Vilken dos du får beror på typ av undersökning, vilken teknik som används, din ålder och din vikt. Din

läkare kommer att besluta vilken dos som är den bästa för dig.

Om du har fått för stor mängd av Nitigraf

Nitigraf ges på sjukhus eller klinik av särskilt utbildad och kvalificerad personal. Det är inte troligt att du

skulle få för hög dos. Om detta ändå skulle inträffa kommer din läkare att ge dig behandling för detta. Vid

överdosering kan i huvudsak cirkulationsrubbningar i hjärta eller lungor förekomma. I vissa fall kan

njurdialys bli nödvändig som behandling för att avlägsna överskott av johexol från kroppen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

OM DU DRABBAS AV NÅGON AV FÖLJANDE ALLVARLIGA BIVERKNINGAR SKA DU

OMEDELBART TALA MED LÄKARE ELLER ÅKA TILL AKUTMOTTAGNINGEN PÅ

NÄRMASTE SJUKHUS:

Var uppmärksam på följande symtom:

hudutslag, rodnad i huden, klåda, utslag med kraftig klåda och nässelutslag, röda/kliande ögon, hosta,

snuva, nysningar, värmevallningar, svullnad i ansiktet, inflammation i ett blodkärl, plötslig ansamling

av vätska i huden och slemhinnor (till exempel hals eller tunga), andningssvårigheter och/eller klåda

och hudutslag. Dessa symtom kan vara symtom på överkänslighetsreaktioner (sällsynta: förekommer

hos färre än 1 användare av 1 000).

överkänslighetsreaktioner (som nämns ovan) kan uppstå direkt efter injektionen eller upp till några

dagar efter injektionen och kan vara tecken på ett livshotande tillstånd som kallas chock (kännetecknas

av plötsligt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, fuktig hud, nedsatt medvetande) (ingen

känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).

ett kraftigt blodtrycksfall, blekhet, oregelbunden, snabb svag puls, fuktig hud och nedsatt medvetande

kan uppstå som en konsekvens av plötslig, kraftig kärlvidgning. Dessa symtom kan vara symtom på en

svår allergisk reaktion (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).

svår överkänslighetsreaktion (med hög feber), röda fläckar i huden, ledsmärta och/eller

ögoninflammation. Dessa symtom kan vara symtom på en svår allergisk reaktion som kallas ”Stevens-

Johnsons syndrom” (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).

ÖVRIGA BIVERKNINGAR:

ALLMÄNNA REAKTIONER (dessa gäller alla sätt som läkemedlet ges på, som nämns i avsnitt 3)

Vanliga (förekommer hos färre än 1 användare av 10)

smärta, värmekänsla

Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 100

illamående

ökade/ovanliga svettningar, frusenhet, yrsel/svimning

Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 1 000

huvudvärk

kräkningar

feber

långsam puls (bradykardi)

Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000

övergående metallsmak (dysgeusi)

kramper

högt blodtryck, lågt blodtryck

diarré, magsmärtor, obehagskänsla

frossa

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

svimning (medvetslöshet), yrsel eller svindel

smärtsam svullnad i spottkörtlarna

EFTER INJEKTION I EN VEN ELLER ARTÄR

Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10

övergående förändringar i andningen, andningssvårigheter

Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 100

smärta och obehagskänsla

Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 1 000

yrsel, svaghetskänsla, muskelsvaghet, förlamning, trötthet

överkänslighet mot starkt ljus

rubbningar i hjärtrytmen (inklusive långsam puls [bradykardi], snabb puls [takykardi])

hosta, andningsstopp

diarré

försämring i njurfunktionen inklusive akut njursvikt

sjukdomskänsla, trötthet

hudutslag och klåda, rodnad hud

nedsatt syn

Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000

kramper, medvetanderubbningar

hjärtinfarkt

plötslig rodnad i ansiktet och på halsen

andfåddhet, svår andnöd orsakad av kramp i musklerna i luftvägarna och svullnad i luftvägarnas

slemhinnor (astmaanfall)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

olika former av hudutslag och försämring av återkommande hudsjukdom som är förknippad med

fjällande, torrt hudutslag (psoriasis).

svårare hudreaktioner som orsakas av kontrastmedlet

överproduktion av sköldkörtelhormon (tyreotoxikos), övergående nedsatt sköldkörtelfunktion

(hypotyreos)

förvirring, upprördhet, oro (agitation), rastlöshet, ångest

övergående minnesförlust, ödem/svullnad i hjärnan

övergående motoriska besvär, till exempel talstörningar, förvirring

övergående störningar i hjärnan (encefalopati inklusive övergående minnesförlust, koma, nedsatt

medvetande, minnesförlust relaterad till perioden strax före behandlingen)

övergående blindhet

övergående hörselnedsättning

svår hjärtsjukdom (inklusive hjärtsvikt, hjärtstopp, hjärt- och andningsstopp), plötslig kraftig kramp i

kransartärerna, bröstsmärta och blå-lilafärgad hud som ett resultat av syrebrist (cyanos)

chock (ett tillstånd som kännetecknas av kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, snabb svag puls,

fuktig hud, nedsatt medvetande), plötslig kraftig sammandragning av artärer, inflammation i ett

blodkärl

svår andnöd med svullnad i lungorna, kramp i luftvägarna, andningsstopp (apné), astmaanfall

inflammation i bukspottkörteln med svår smärta i övre delen av magen som strålar ut mot ryggen,

illamående och kräkningar

ledsmärta (artralgi), muskelsvaghet, muskelkramper

smärta och lokala reaktioner vid injektionsstället, ryggsmärta

minskat antal blodkroppar

jodförgiftning (stora mängder jod i kroppen) som leder till svullnad och känslighet (smärta) i

spottkörtlarna

EFTER INJEKTION I RYGGRADSKANALEN

I detta fall kan biverkningarna uppstå flera timmar eller dagar efter ingreppet.

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10

huvudvärk (kan vara svår och långvarig)

Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10

illamående, kräkningar

Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 100

inflammation i hjärnan eller benmärgen (meningit)

Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 1 000

krampanfall, yrsel

nacksmärta, ryggsmärta

smärta i armar och ben

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

oro (agitation)

förvirring

stimulering av hjärn- och ryggmärgshinnorna utan risk för inflammation

tillfällig störning i hjärnan (encefalopati inklusive övergående minnesförlust, koma, nedsatt

medvetande, minnesförlust relaterad till perioden strax före behandlingen)

övergående blindhet, överkänslighet mot starkt ljus

övergående hörselnedsättning

muskelkramper

smärta och lokala reaktioner vid injektionsstället

EFTER ADMINISTRERING IN I EN KROPPSHÅLA

Efter oral användning:

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10

diarré

Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10

illamående, kräkningar

Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 100

magsmärta

Efter användning i livmodern eller äggstockarna:

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10

smärta i nedre delen av magen

Efter injektion i lederna:

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10

smärta

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

ledinflammation (artrit)

Om någon av biverkningarna uppstår efter att du har lämnat sjukhuset eller kliniken, ska du omedelbart åka

till akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Nitigraf ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot

sekundär strålning. Läkemedlet kan förvaras i injektionsflaskor och flaskor av glas i en månad vid 37 ºC.

Efter spädning med dricksvatten har läkemedlet en hållbarhet på 6 timmar (förvaras vid högst 30 ºC). Utspätt

läkemedel är endast avsett att användas vid undersökning av magtarmkanalen, för användning i ändtarmen

och vid DT-förbättring.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Där finns månad och år angivet. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre

används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Sjukhuspersonalen kommer att se till att läkemedlet förvaras och kasseras på rätt sätt och att det inte

används efter utgångsdatumet på etiketten.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är johexol. En injektionsflaska Nitigraf innehåller

647 mg johexol per ml (motsvarande 300 mg jod per ml) eller

755 mg johexol per ml (motsvarande 350 mg jod per ml).

Övriga innehållsämnen är trometamol (TRIS), natriumkalciumedetat, saltsyra, koncentrerad (för

justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nitigraf är en klar, färglös till svagt gul, steril vattenlösning och levereras i injektionsflaskor av glas eller

glasflaska (typ I) med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling.

Injektionsflaskor med 10, 20, 50, 75 och 100 ml

Flaskor med 200 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

JUSTE S.A.Q.F.

Avda. De San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid)

Spanien

Tillverkare

Demo S.A., Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens - Lamia

Krioneri Attiki, 14568

Grekland

eller

Qualimetrix S.A.

579, Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi

Athens, 15343

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-04-08

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Nitigraf 300 mg I/ml, injektionsvätska, lösning

Nitigraf 350 mg I/ml, injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV

OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans

Koncentration

Innehåll per ml

Johexol (INN)

300 mg I/ml

647 mg motsvarande 300 mg I

Johexol (INN)

350 mg I/ml

755 mg motsvarande 350 mg I

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Johexol är ett icke-joniskt, monomert, tri-joderat, vattenlösligt röntgenkontrastmedel (Nitigraf är vid

koncentrationen 140 mg I/ml isotont med blod och vävnadsvätska). Alla lösningar har ett pH på 6,8 till

7,6.

Nitigrafs osmolalitet och viskositet är följande:

Koncentration

Osmolalitet

Viskositet (mPa s)

(Osm/kg

H

2

0

37 ºC)

20 ºC

37 ºC

300 mg I/ml

0,64

11,6

350 mg I/ml

0,78

23,3

10,6

Metod: ångtrycksosmometri

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning för intravenös, intra-arteriell och intratekal användning samt för användning

i kroppskaviteter.

Nitigraf levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul, steril vattenlösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska

indikationer

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

Röntgenkontrastmedel för angiografi, urografi, flebografi och färgning med datortomografi (DT) för

cervikal myelografi. Artrografi, hysterosalpingografi, sialografi och undersökningar av

magtarmkanalen.

4.2

Dosering och administreringssätt

Doseringen beror på typ av undersökning och vilken teknik som används. Vanligtvis rekommenderas

samma koncentration av jod och samma volym som för övriga röntgenkontrastmedel som innehåller

jod.

Följande doseringar kan fungera som riktlinje:

INTRAVENÖS ANVÄNDNING

Indikation

Koncentration

Volym

Anmärkning

Vuxna

300 mg I/ml

eller

350 mg I/ml

40–80 ml

I vissa fall kan mer än

80 ml administreras.

Barn <7 kg

240 mg I/ml

4 ml/kg

kroppsvikt

300 mg I/ml

3 ml/kg

kroppsvikt

240 mg I/ml

3 ml/kg

kroppsvikt

(max. 40 ml)

Urografi

Barn >7 kg

300 mg I/ml

2 ml/kg

kroppsvikt

(max. 40 ml)

Flebografi

240 mg I/ml

eller

300 mg I/ml

20–100 ml/ben

Digital

subtraktions-

angiografi

300 mg I/ml

eller

350 mg I/ml

20–60

ml/injektion

Vuxna

140 mg I/ml

100–400 ml

Total dos jod

vanligtvis

30–60 g.

Vuxna

240 mg I/ml

100–250 ml

300 mg I/ml

100–200 ml

350 mg I/ml

100–150 ml

Barn

240 mg I/ml

2–3 ml/kg

kroppsvikt (max.

40 ml)

I undantagsfall* kan

upp till 100 ml

administreras.

DT-förbättring

300 mg I/ml

1–3 ml/kg

kroppsvikt (max.

40 ml)

* När patienten är ett barn med kroppsvikt som en vuxen.

INTRA-ARTERIELLT

Indikation

Koncentration

Volym

Anmärkning

Arteriografi

- Thorax aortografi

300 mg I/ml

30–40 ml/inj.

Volym per injektion

beror på

injektionsställe.

- Buk aortografi

350 mg I/ml

40–60 ml/inj

- Selektiv cerebral

300 mg I/ml

5–10 ml/inj.

- Femoral

300 mg I/ml

eller

350 mg I/ml

30–50 ml/inj.

- Övrigt

300 mg I/ml

beroende på typ av

undersökning

Vuxna

- Vänster ventrikel

och aortabåge

350 mg I/ml

30–60 ml/inj.

Vuxna

- Selektiv

koronararteriografi

350 mg I/ml

4–8 ml/inj.

Kardio-

angiografi

Barn

300 mg I/ml

eller

350 mg I/ml

Beroende på ålder,

vikt och patologi

(max. 8 ml/kg

kroppsvikt)

140 mg I/ml

1–15 ml/inj.

240 mg I/ml

1–15 ml/inj.

Digital

subtraktions-

angiografi

300 mg I/ml

1–15 ml/inj.

Beroende på

injektionsställe kan

större volymer än

30 ml användas

INTRATEKAL ANVÄNDNING

Indikation

Koncentration

Volym

Anmärkning

- Lumbalinjektion

240 mg I/ml

10–12 ml

Cervikal-

myelografi

300 mg I/ml

7–10 ml

240 mg I/ml

6–10 ml

- Lateral cervikal

injektion

300 mg I/ml

6–8 ml

För att förebygga biverkningar så långt det är möjligt, rekommenderas det att inte överskrida en total

dos på 3 g jod.

KROPPSKAVITETER

Indikation

Koncentration

Volym

Anmärkning

Artrografi

240 mg I/ml

5–20 ml

300 mg I/ml

5–15 ml

350 mg I/ml

5–10 ml

Hystero-

salpingografi

240 mg I/ml

15–50 ml

300 mg I/ml

15–25 ml

Sialografi

240 mg I/ml

0,5–2 ml

300 mg I/ml

0,5–2 ml

Oral användning

Vuxna

350 mg I/ml

Individuell

Esofagus

Barn

300 mg I/ml

2–4 ml/kg

kroppsvikt

Max. dos 50 ml

350 mg I/ml

2–4 ml/kg

kroppsvikt

Max. dos 50 ml

Prematura barn

350 mg I/ml

2–4 ml/kg

kroppsvikt

Rektal användning

barn

140 mg I/ml

5–10 ml/kg

kroppsvikt

Exempel:

späd ut

Nitigraf med kranvatten

till 1:1 eller 1:2.

Gastrointestinal

undersökning

Späds

kranvatten till

100–150 mg I/ml

5–10 ml/kg

kroppsvikt

Exempel:

späd ut

Nitigraf med kranvatten

till 1:1 eller 1:2

CT-förbättring

Oral användning

vuxna

Späds

kranvatten till

6 mg I/ml

800–2 000 ml av

den utspädda

lösningen under en

viss period

Exempel:

späd ut

Nitigraf med kranvatten

till 1:50.

Oral användning

barn

Späds

kranvatten till

6 mg I/ml

15–20 ml/kg

kroppsvikt av den

utspädda lösningen

Rektal användning

barn

Späds

kranvatten till

6 mg I/ml

Individuell

Den rekommenderade dosen är inte möjlig med detta läkemedel, men det finns andra läkemedel

tillgängliga med lägre johexoldoser än 300 mg I/ml.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra röntgenkontrastmedel med jod eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Manifest tyreotoxikos.

Det finns inga tydliga, absoluta kontraindikationer för användning av icke-joniska kontrastmedel för

uroangiografi.

4.4

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet för allmän användning av icke-joniska kontrastmedel

Överkänslighet

Allergi, astma eller ogynnsamma reaktioner på joderade röntgenkontrastmedel i anamnesen kräver

extra försiktighet. Varje användning av kontrastmedel bör därför föregås av en detaljerad medicinsk

anamnes och för patienter med anlag för allergi samt patienter med kända överkänslighetsreaktioner

krävs en mycket strikt indikation.

Premedicinering med kortikosteroider eller histamin-H1 eller histamin H2-blockerare kan övervägas i

dessa fall för patienter med ökad risk för intolerans. Dessa kan dock inte förebygga anafylaktisk

chock. De kan till och med maskera de första symtomen. Patienter med bronkialastma löper i

huvudsak ökad risk för bronkospasm.

Risken för oönskade effekter vid användning av Nitigraf anses vara minimal. Joderade

röntgenkontrastmedel kan dock orsaka allvarliga, livshotande anafylaktiska reaktioner eller andra

tecken på överkänslighet.

Oberoende av mängd och administreringssätt kan symtom såsom angioödem, konjunktivit, hosta,

klåda, rinit, nysningar och urtikaria vara en indikation på en svår anafylaktisk reaktion som kräver

behandling.

Om oönskade effekter uppstår ska en behandlingsplan samt nödvändig medicinering, utrustning,

medicinsk erfarenhet och utbildad personal finnas tillgänglig i förväg för att vid behov möjliggöra

omedelbara åtgärder.

Vid livshotande chock måste administrering av kontrastmedlet avbrytas omedelbart och specifik

intravenös behandling vid behov påbörjas.

I samband med detta rekommenderas användning av en kvarliggande kateter eller kanyl för intravenös

eller intra-arteriell administrering av kontrastmedel.

Patienter som behandlas med beta-blockerare kan uppvisa atypiska symtom på anafylaxi. Dessa kan

misstolkas som en vagal reaktion.

Överkänslighetsreaktioner manifesteras vanligtvis som lindriga andnings- eller hudsymtom såsom

lindriga andningssvårigheter, hudrodnad (erytem), urtikaria, klåda eller ansiktsödem. Svåra reaktioner

såsom angioödem, subglottiskt ödem, bronkospasm och chock är sällsynta. Dessa reaktioner uppstår

vanligtvis inom en timme efter administrering av kontrastmedlet. I sällsynta fall kan fördröjd

överkänslighet uppstå (efter timmar eller dagar), men dessa fall är sällan livshotande och drabbar i

huvudsak huden.

Observationsperiod

Patienterna ska i allmänhet kvarstå under medicinsk observation under minst en timme efter

administrering, eftersom majoriteten av biverkningar uppstår inom denna tidsperiod. Fördröjda

reaktioner kan observeras. Observationsperioden gäller i synnerhet för patienter med nedsatt

njurfunktion. För patienter med hjärtsvikt är en observationsperiod på flera timmar indicerad.

Koagulopati

Kateterangiografi med kontrastmedel medför en risk för induktion av tromboemboliska sjukdomar.

In

vitro

har icke-joniska kontrastmedel en svagare koagulationshämmande effekt än joniska

kontrastmedel. Under kateterisering måste man ta i beaktande att förutom kontrastmedlet kan även

flera andra faktorer påverka utvecklingen av tromboemboliska händelser. Dessa innefattar:

undersökningens längd, antal injektioner, typ av material i kateter och spruta, existerande

bakomliggande sjukdomar och samtidig medicinering. Vid utförande av vaskulär kateterisering måste

angiografitekniken vara exakt. För att minimera risken för

ingreppsrelaterad

trombos och emboli,

måste katetern spolas regelbundet (t.ex. med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning).

Undersökningen bör vara så kort som möjligt.

Hos patienter med homocystinuri finns en risk för att ett angiografiskt ingrepp kan orsaka trombos

eller emboli.

Försiktighet är indicerat hos patienter vid misstänkt trombos, flebit, emboli, lokal infektion eller total

ocklusion av det venösa systemet. För att förebygga extravasering rekommenderas administrering

under fluoroskopi.

När kontrastmedlet administreras intra-arteriellt måste pulsationer hela tiden vara märkbara.

Vid förekomst av thromboangiitis obliterans (Buergers sjukdom) eller tilltagande infektioner med

ischemi, krävs en tydlig indikation för angiografi. I övrigt är sådan undersökning kontraindicerad i

dessa fall.

Hydrering

Före och efter administrering av kontrast måste det säkerställas att patienten är adekvat

hydrerad.

behov måste patienten hydreras intravenöst tills utsöndringen av kontrastmedlet är fullständig. Detta gäller i

synnerhet patienter med multipelt myelom, diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion och hyperurikemi,

samt för (små) barn, äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd. Hos riskpatienter ska vatten- och

elektrolytmetabolismen övervakas och symtom på plötsligt fall i serumkalciumnivån behandlas. På

grund av risken för dehydrering, inducerad av diuretika, är rehydrering av i första hand vatten och

elektrolyter nödvändig för att minska risken för akut njursvikt. I synnerhet

barn

under 1 år och

nyfödda

är känsliga för rubbningar i hemodynamik och elektrolyter.

Kardiocirkulära reaktioner

Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt patienter med svår hjärtsjukdom/hjärtcirkulation samt pulmonell

hypertoni, eftersom hemodynamiska förändringar eller hjärtarytmier kan uppstå hos dessa patienter.

Detta måste i synnerhet ske efter administrering av kontrastmedel i kransartärerna, vänster och höger

ventrikel (se även avsnitt 4.8).

Patienter med hjärtinsufficiens, svår kranskärlssjukdom, instabil angina pectoris, klaffsjukdomar,

tidigare genomgången hjärtinfarkt, transplantat efter kransartärbypass samt pulmonell hypertoni är

särskilt predisponerade för kardiella reaktioner.

Reaktioner med ischemiska EKG-förändringar och arytmier förekommer oftare hos äldre patienter och

patienter med preexisterande hjärtsjukdomar.

Hos patienter med hjärtsvikt kan intravaskulär injektion av kontrastmedel orsaka lungödem.

CNS-sjukdomar

I samband med den potentiella risken för krampanfall är försiktighet indicerat hos patienter med

akut

cerebral patologi, tumörer

eller

epilepsi.

Alkohol- och drogmissbrukare

löper också ökad risk för

krampanfall och neurologiska reaktioner.

Försiktighet bör iakttas vid intravaskulär användning hos patienter med akut ischemisk stroke eller

akut intrakraniell blödning, samt hos patienter med sjukdomar som rubbar blod-hjärnbarriären, hos

patienter med cerebralt ödem, akut demyelinisering eller avancerad cerebral ateroskleros.

Neurologiska symtom orsakade av metastaser, degenerativa eller inflammatoriska processer kan

förvärras av användning av kontrastmedel. Intra-arteriell injektion av kontrastmedel kan inducera

vasospasm, som leder till cerebrala ischemiska händelser. Patienter med symtomatisk cerebrovaskulär

sjukdom, tidigare genomgången stroke eller frekventa transitoriska ischemiska attacker löper ökad risk

för kontrastmedelinducerade neurologiska komplikationer efter intra-arteriell injektion.

Vissa patienter upplever en tillfällig hörselnedsättning eller till och med dövhet efter myelografi. Det

förmodas att detta orsakas av sänkt spinalvätsketryck som en konsekvens av lumbalpunktionen.

Renala reaktioner

Användning av joderade röntgenkontrastmedel kan leda till kontrastinducerad nefropati, försämrad

njurfunktion eller akut njursvikt. För att förebygga uppkomsten av dessa biverkningar efter

administrering av kontrastmedel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter med preexisterande

nedsatt njurfunktion eller diabetes mellitus, eftersom dessa patienter löper ökad risk för detta. Andra

predisponerande faktorer föregår njursvikt efter användning av kontrastmedel, njursjukdom i anamnesen,

ålder över 60 år, dehydrering, avancerad arterioskleros, inkompenserad hjärtsvikt, höga doser

kontrastmedel och flera injektioner, direktadministrering av kontrastmedel i njurartären, exponering för

ytterligare nefrotoxiner, svår och kronisk hypertoni, hyperurikemi, paraproteinemier (myelomatos och

Waldenströms makroglobulinemi med plasmacytom) eller dysproteinemier.

Förebyggande åtgärder:

Identifiera högriskpatienter.

Säkerställ tillräcklig hydrering. Administrera vid behov intravenös hydrering före

administreringen tills kontrastmedlet utsöndrats via njurarna.

Undvik ytterligare stress på njurarna genom att skjuta upp användningen av nefrotoxiska

läkemedel, kolecystografimedel, artärstenos, njurartärangioplastik eller omfattande kirurgi tills

kontrastmedlet har utsöndrats via njurarna.

Dosminskning till minimal dos.

Skjut upp uppföljningsundersökning med kontrastmedel tills njurfunktionen har återställts till

utgångsvärden.

Hemodialyspatienter kan genomgå röntgenundersökning med kontrastmedel. Tidsintervallet mellan

injektion av kontrastmedel och hemodialys har ingen betydelse.

Diabetespatienter som behandlas med metformin

Diabetespatienter som behandlas med metformin löper risk för att utveckla laktacidos vid

administrering av joderade röntgenkontrastmedel. Detta gäller särskilt patienter med nedsatt

njurfunktion. För att minska risken för laktacidos måste serumkoncentrationen av kreatinin fastställas

före intravaskulär administrering av joderat röntgenkontrastmedel till dessa patienter och följande

försiktighetsåtgärder måste vidtas under följande omständigheter.

Med normal serumnivå av kreatinin (<130 μmol/liter)/normal njurfunktion:

Behandling med metformin bör avbrytas när undersökningen med kontrastmedel påbörjas. Behandling

med metformin kan rekommenderas 48 timmar efter undersökningen om serumnivån av kreatinin är

normal.

Med en avvikande serumnivå av kreatinin (>130 μmol/liter)/nedsatt njurfunktion:

Behandling med metformin bör avbrytas 48 timmar innan undersökningen med kontrastmedel

påbörjas. Behandling med metformin kan rekommenderas 48 timmar efter undersökningen om

serumnivån av kreatinin är normal (<130 μmol/l).

Vid akutfall

Om njurfunktionen är avvikande eller okänd vid akutfall, ska läkaren väga fördelar mot nackdelar med

administrering av kontrastmedel. Alternativa avbildningstekniker bör övervägas.

Om användning av kontrastmedlet är nödvändig, ska följande försiktighetsåtgärder vidtas:

Behandling med metformin ska avbrytas. Det är särskilt viktigt att patienten är fullt hydrerad före

administrering av kontrastmedlet samt under 24 timmar efter administrering. Njurfunktionen (t.ex.

serumkreatinin), mjölksyra i serum samt pH i blodet måste övervakas och sjukhuspersonalen ska vara

särskilt uppmärksam på uppträdande av symtom på laktacidos.

Hepatiska reaktioner

Det finns en potentiell risk för övergående njurfunktionssjukdomar. Särskild försiktighet är indicerat

hos patienter med allvarliga rubbningar i såväl njur- som leverfunktion, eftersom utsöndringen av

kontrastmedel hos dessa patienter är signifikant fördröjd.

Myasthenia gravis

Administrering av joderade röntgenkontrastmedel kan förvärra symtomen på

myasthenia gravis.

Feokromocytom

Till patienter med

feokromocytom

som genomgår interventionella ingrepp ska alfablockerare

administreras som profylax för att förebygga hypertensiv kris.

Rubbad tyroideafunktion

På grund av fri jod i lösningarna och ytterligare jod som frisätts genom dejodisering, påverkar

joderade kontrastmedel tyroideafunktionen. Detta kan inducera

hypertyreos

eller till och med

tyreotoxisk kris hos predisponerade patienter. Vid behov måste undersökningen utföras under skydd

med tyreostatika (se avsnitt 4.3). Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt patienter med hypertyreos.

Patienter med manifest, men ännu inte diagnostiserad hypertyreos är riskpatienter och därför ska

patienter med latent hypertyreos (t.ex. nodulär struma) och patienter med funktionell autonomi (ofta

t.ex. äldre patienter, särskilt i områden med jodbrist) genomgå tester av tyroideafunktionen innan

undersökningen om sådana förhållanden är förväntade.

Säkerställ att patienten inte måste genomgå en tyroideaundersökning, tester av tyroideafunktionen

eller behandling med radioaktivt jod före administrering av ett joderat kontrastmedel förrän

utsöndringen av jod i urinen återgår till det normala, eftersom administrering av joderat kontrastmedel,

oavsett administreringsväg, påverkar hormonanalyser och upptaget av jod i tyroidea eller metastaser

vid tyroideacancer. Se även avsnitt 4.5.

Efter injektion av ett joderat kontrastmedel finns även en risk för induktion av hypotyreos.

Hos prematura spädbarn som får kontrastmedel måste hänsyn tas till risken för induktion av

övergående hypertyreos.

Ångesttillstånd

Ett sedativum kan administreras vid markant ångest.

Sicklecellsjukdom

Kontrastmedel kan gynna bildningen av sickleceller hos personer som är homozygota för

sicklecellsjukdom när de injiceras intravenöst eller intra-arteriellt.

Övriga riskfaktorer

Hos patienter med autoimmuna sjukdomar har fall av svår vaskulit eller Stevens-Johnsons-liknande

syndrom observerats.

Svåra vaskulära och neurologiska sjukdomar, som särskilt förekommer hos äldre patienter, är

riskfaktorer för reaktioner på kontrastmedlet.

Extravasering

Extravasering av kontrastmedel kan i vissa fall orsaka smärta, ödem och erytem, vanligtvis utan

kvarstående men.

Inflammatoriska symtom och även vävnadsnekros har observerats.

Om detta uppstår,

rekommenderas upphöjning och användning av is. Om kompartmentsyndrom uppstår kan det bli

nödvändigt med kirurgisk dekompression.

När kontrastmedlet administreras intra-arteriellt måste pulsationer hela tiden kunna kännas.

Pediatrisk population

Övergående hypotyreos har rapporterats efter administrering av joderat röntgenkontrastmedel hos

prematura spädbarn, nyfödda och andra barn. Prematura spädbarn är särskilt känsliga för effekten av

jod. Övervakning av tyroideafunktionen rekommenderas. Om modern har fått kontrastmedel med jod

under graviditeten ska tyroideafunktionen hos det nyfödda barnet kontrolleras under den första

levnadsveckan. Upprepade tester av tyroideafunktionen rekommenderas vid 2 till 6 veckors ålder, särskilt

hos prematura spädbarn eller nyfödda med låg födelsevikt. Se även avsnitt 4.6.

I synnerhet spädbarn och små barn måste hållas tillräckligt hydrerade före och efter administrering av

kontrastmedlet. Behandling med nefrotoxiska läkemedel ska avbrytas. Den åldersrelaterade,

tilltagande glomerulära filtrationshastigheten hos spädbarn kan också leda till fördröjd utsöndring av

kontrastmedel.

Små barn (<1 års ålder) och i synnerhet nyfödda är känsliga för elektrolytrubbningar och

hemodynamiska förändringar.

Intratekal användning

Patienten rekommenderas vila under en timme efter

myelografi

med höjd huvudända och bröstet i en

vinkel på 20°. Därefter tillåts uppegående, men framåtböjning måste undvikas. Om patienten är

sängliggande ska huvudet och bröstet vara höjda under 6 timmar. För patienter med låg kramptröskel

rekommenderas observation under denna tidsperiod. Det rekommenderas att polikliniska patienter inte

lämnas ensamma under de första 24 timmarna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Joderade röntgenkontrastmedel kan orsaka övergående nedsatt njurfunktion som i kombination med

metformin kan leda till laktacidos hos diabetespatienter (se avsnitt 4.4).

För att minska risken för eventuella inkompatibiliteter rekommenderas att kontrastmedlet inte blandas

med andra läkemedel.

Patienter som behandlas med interleukin-2 och interferoner inom 2 veckor innan undersökningen

associeras med en ökad risk för senare reaktioner (erytem, influensaliknande symtom och/eller

hudreaktioner).

Samtidig användning av vissa neuroleptika eller tricykliska antidepressiva kan sänka kramptröskeln

och således öka risken för kontrastmedelinducerade krampanfall.

Behandling med beta-blockerare kan sänka tröskeln för allergiska reaktioner och kräva en högre dos

av beta-agonister vid behandling av överkänslighetsreaktioner.

Beta-blockerare, vasoaktiva substanser, angiotensinkonverterande enzymhämmare och

angiotensinreceptorantagonister kan minska effekten av de kardiovaskulära

kompensationsmekanismerna för förändringar i blodtrycket.

Alla joderade röntgenkontrastmedel kan påverka tyroideafunktionstester, där kapaciteten för bindning

av jod i tyroidea kan vara lägre under några veckor efter behandlingen.

Tyroideafunktionstester som inte baseras på jodbestämningar, t.ex. T

-resin-upptag eller direkta

tyroxintester påverkas inte.

Höga koncentrationer av kontrastmedel i serum och urinen kan påverka laboratorieprover av bilirubin,

protein eller oorganiska substanser (till exempel järn, koppar, kalcium och fosfat). Dessa substanser

bör därför inte testas på undersökningsdagen.

Det finns inga indikationer i litteraturen på interaktioner mellan renalt utsöndrat kontrastmedel och

oralt kontrastmedel för kolecystografi.

Under samtidig behandling med konstrastmedel och läkemedel som kan orsaka vasokonstriktion kan

oönskade neurologiska effekter förstärkas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerhet för Nitigraf under graviditet har inte fastställts. En utvärdering av djurexperiment påvisade

inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktion, embryots eller fostrets

utveckling, graviditetens längd eller peri- och postnatal utveckling. Exponering för strålning ska så

långt det är möjligt undvikas under graviditet. Därför bör nyttan med röntgenundersökningar, med

eller utan kontrast, noggrant vägas mot möjliga risker. Nitigraf ska inte användas under graviditet

såvida inte nyttan överväger riskerna och läkaren anser att behandlingen är nödvändig. Förutom att

undvika exponering för strålning, ska hänsyn tas till känsligheten för jod i fostrets tyroidea vid

bedömning av risker och nytta.

Tyroideafunktionen ska övervakas hos alla nyfödda under den första levnadsveckan efter

administrering av joderade kontrastmedel till modern under graviditeten. Upprepade tester av

tyroideafunktionen rekommenderas vid 2 till 6 veckors ålder, särskilt hos prematura spädbarn eller

nyfödda med låg födelsevikt.

Amning

Kontrastmedel utsöndras endast minimalt i modersmjölk och endast mycket små kvantiteter

absorberas i tarmarna. Amning kan fortsätta som vanligt om det joderade röntgenkontrastmedlet

administreras till modern. I en klinisk studie var mängden johexol som utsöndrades i modersmjölken

inom 24 timmar efter injektion 0,5 % av den viktjusterade dosen. Mängden johexol som togs upp av

spädbarnet under de första 24 timmarna efter injektion motsvarar endast 0,2 % av den pediatriska

dosen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det är inte tillrådligt att framföra fordon eller använda maskiner under en timme efter den senaste

injektionen eller inom 24 timmar efter ett intratekalt ingrepp (se avsnitt 4.4). Individuell bedömning

bör dock ske vid ihållande symtom efter myelografi.

Polikliniska patienter som lämnar sjukhuset efter en kortare observationsperiod bör ha i åtanke risken

för uppkomst av yrsel.

4.8

Biverkningar

ALLMÄNT (gäller alla former av användning av joderade röntgenkontrastmedel)

I listan nedan anges möjliga allmänna biverkningar i samband med röntgenundersökningar som kan

uppstå vid användning av icke-joderade monomera röntgenkontrastmedel. För biverkningar som är

specifika för respektive administreringssätt, se relevanta avsnitt.

Överkänslighetsreaktioner kan uppstå oberoende av dos och administreringssätt. Lindriga symtom kan

utgöra tidiga tecken på allvarlig anafylaktisk reaktion/chock. Administrering av kontrastmedlet ska

omedelbart avbrytas och specifik behandling ska vid behov påbörjas vaskulärt.

En övergående förhöjning av S-kreatinin efter administrering av joderade röntgenkontrastmedel är ofta

förekommande.

Kontrastinducerad encefalopati kan uppstå efter intravaskulär och intratekal användning av Nitigraf.

Detta orsakas av extravasering av kontrastmedlet, vilket kan manifestera sig som sensorisk, motorisk

eller generell neurologisk dysfunktion.

Kontrastinducerad nefropati kan förekomma.

Jodförgiftning eller ”jodpåssjuka” är en mycket sällsynt komplikation av joderade

röntgenkontrastmedel där svullnad och känslighet i spottkörtlarna uppstår upp till cirka 10 dagar efter

undersökningen.

De angivna frekvenserna är baserade på intern klinisk dokumentation samt publicerade storskaliga

studier innefattande mer än 90 000 patienter.

Frekvenserna av oönskade biverkningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Immunsystemet

Sällsynta: överkänslighet (inklusive dyspné, hudutslag, erytem, urtikaria, klåda, hudreaktion,

konjunktivit, hosta, rinit, nysningar, vaskulit, angioneurotiskt ödem, larynxödem, laryngospasm,

bronkospasm eller icke-kardiogent bronkialödem). Dessa kan uppstå omedelbart efter injektionen eller

upp till några dagar senare och kan vara en indikation på begynnande chocktillstånd.

Överkänslighetsrelaterade hudreaktioner kan uppstå upp till flera dagar efter injektion.

Ingen känd frekvens: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, anafylaktisk/anafylaktoid chock

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: huvudvärk

Mycket sällsynta: dysgeusi (övergående metallsmak), krampanfall

Ingen känd frekvens: vasovagal synkopé (plötslig medvetslöshet)

Hjärtat

Sällsynta: bradykardi

Blodkärl

Mycket sällsynta: hypertoni, hypotoni

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: illamående

Sällsynta: kräkningar

Mycket sällsynta: diarré, smärta/obehag i buken

Ingen känd frekvens: svullnad och känslighet i spottkörtlarna

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: smärta, värmekänsla, övergående förhöjning av kreatinin

Mindre vanliga: hyperhidros, frusenhet, vasovagala reaktioner

Sällsynta: feber

Mycket sällsynta: frossa

INTRAVASKULÄR ANVÄNDNING (INTRA-ARTERIELL OCH INTRAVENÖS ANVÄNDNING:

Läs först igenom avsnittet ”ALLMÄNT”. Nedan omnämns alla biverkningar och dess frekvenser

relaterade till intravaskulär användning av icke-joderade monomera röntgenkontrastmedel.

Vilken typ av biverkningar som har förekommit i huvudsak under intra-arteriell administrering beror

på injektionsställe samt administrerad dos. Selektiv arteriografi och andra ingrepp där kontrastmedlet

når ett särskilt organ i höga koncentrationer kan associeras med komplikationer i det särskilda organet.

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: trombocytopeni

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens: tyreotoxikos, övergående hypotyreos

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens: förvirring, agitation, rastlöshet, ångest

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: yrsel, pares, förlamning, fotofobi, trötthet

Mycket sällsynta:

krampanfall, medvetanderubbningar, cerebrovaskulär händelse, sensoriska

abnormaliteter (inklusive hypoestesi), parestesi, tremor

Ingen känd frekvens: övergående minnesförlust, desorientering, övergående motorisk dysfunktion

(inklusive talstörningar, afasi, dysartri), hjärnödem,

övergående kontrastinducerad encefalopati

(inklusive

övergående minnesförlust, koma, stupor, retrograd amnesi)

Ögon

Sällsynta: synnedsättning

Ingen känd frekvens: övergående kortikal blindhet

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens: övergående hörselnedsättning

Hjärtat

Sällsynta: arytmi (inklusive bradykardi, takykardi).

Mycket sällsynta: hjärtinfarkt.

Ingen känd frekvens: svåra hjärtkomplikationer (inklusive hjärtstopp, hjärt-/andningsstopp), hjärtsvikt,

koronarartärspasm, cyanos, bröstsmärta

Blodkärl

Mycket sällsynta: plötslig rodnad i ansiktet eller på halsen

Ingen känd frekvens: chock, artärspasm, tromboflebit, ventrombos

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: övergående förändringar i andningsfrekvens, andningssvårigheter

Sällsynta: hosta, andningsstopp

Mycket sällsynta: dyspné, astmaanfall (*)

Ingen känd frekvens: svåra respiratoriska symtom och tecken, lungödem, akut respiratoriskt distress-

syndrom, bronkospasm, laryngospasm, apné, aspiration, astmaanfall

* Denna biverkning har inte observerats i kliniska prövningar

Magtarmkanalen

Sällsynta: Diarré

Ingen känd frekvens: försämring av pankreatit, akut pankreatit

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: hudutslag, klåda, urtikaria

Mycket sällsynta: generaliserat akut pustulöst utslag (*)

Ingen känd frekvens: bullös dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toxisk

epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos (*), läkemedelsutslag med eosinofili och

systemiska symtom, inducerad psoriasis, erytem, läkemedelsutslag, hudexfoliering

* Denna biverkning har inte observerats i kliniska prövningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens: artralgi, muskelsvaghet, muskelkramp

Njurar och urinvägar

Sällsynta: försämrad njurfunktion inklusive akut njursvikt

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: smärta och obehagskänsla

Sällsynta: astenitillstånd (till exempel sjukdomskänsla, trötthet)

Ingen känd frekvens: reaktioner vid administreringsstället, ryggsmärta

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Ingen känd frekvens: jodförgiftning

INTRATEKAL ANVÄNDNING

Läs först igenom avsnittet ”ALLMÄNT”. Nedan omnämns alla biverkningar och dess frekvenser

relaterat till intratekal användning av icke-joderade monomera röntgenkontrastmedel.

Oönskade effekter efter intratekal användning kan vara fördröjda och det kan ta flera timmar eller till

och med dagar efter ingreppet innan de uppstår. Biverkningarnas frekvenser är jämförbara med dem

för lumbalpunktion. Huvudvärk, illamående, kräkningar eller yrsel kan till stor del hänföras till

tryckförlust i det subaraknoidala rummet som en konsekvens av läckage vid punktionsstället.

Omfattande tappning av cerebrospinalvätska bör undvikas för att minimera tryckförlusten.

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens: förvirring, agitation

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk (som kan vara kraftig och långvarig)

Mindre vanliga: aseptisk meningit (inklusive kemisk meningit)

Sällsynta: krampanfall, yrsel

Ingen känd frekvens: avvikande elektroencefalogram, meningism, status epilepticus, motoriska

färdighetsbrister (inklusive talstörningar, afasi, dysartri), parestesi, hypestesi, känselrubbningar,

övergående kontrastinducerad encefalopati (inklusive övergående minnesförlust, koma, stupor och

retrograd amnesi)

Ögon

Ingen känd frekvens: övergående kortikal blindhet, fotofobi

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens: övergående hörselnedsättning

Magtarmkanalen

Vanliga: illamående, kräkningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta: nacksmärta, ryggsmärta

Ingen känd frekvens: muskelkramper

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta: smärta i armar och ben

Ingen känd frekvens: reaktioner vid administreringsstället

ANVÄNDNING I KROPPSKAVITETER

Läs först igenom avsnittet ”ALLMÄNT”. Nedan omnämns alla biverkningar och dess frekvenser

relaterat till användning av icke-joderade monomera röntgenkontrastmedel i kroppskaviteter.

ORAL ANVÄNDNING:

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: diarré

Vanliga: illamående, kräkningar

Mindre vanliga: buksmärta

HYSTEROSALPINGOGRAFI (

HSG):

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: smärta i nedre delen av buken

ARTROGRAFI:

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens: artrit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: smärta

Beskrivning av utvalda biverkningar

Tromboemboliska komplikationer har rapporterats i samband med kontrastförstärkt angiografi av

kransartärer och cerebrala-, renala- och perifera artärer. Kontrastmedlet kan ha bidragit till

komplikationerna (se avsnitt 4.4).

Hjärtkomplikationer inklusive akut hjärtinfarkt har rapporterats under eller efter kontrastförstärkt

koronarangiografi. Äldre patienter och patienter med svår kranskärlssjukdom, instabil angina pectoris

samt vänsterkammardysfunktion löpte högre risk (se avsnitt 4.4).

I mycket sällsynta fall kan kontrastmedlet passera blod-hjärnbarriären, vilket resulterar i absorption av

kontrastmedlet i hjärnbarken som kan leda till neurologiska reaktioner såsom: krampanfall,

övergående motoriska eller sensoriska störningar, övergående förvirring, övergående minnesförlust

samt encefalopati (se avsnitt 4.4).

Anafylaktisk reaktion och anafylaktoid chock kan leda till: svår hypertoni och relaterade symtom

såsom hypoxisk encefalopati, njur- och leversvikt (se avsnitt 4.4).

I vissa fall har extravasering av kontrastmedel orsakat lokal smärta och ödem, vilka vanligtvis var

övergående utan följdsjukdomar. Inflammation, vävnadsnekros och kompartmentsyndrom har

förekommit (se avsnitt 4.4).

Pediatriska population

Övergående hypotyreos har rapporterats efter administrering av joderat röntgenkontrastmedel hos

prematura spädbarn, nyfödda och andra barn. Prematura spädbarn är särskilt känsliga för effekten av

jod. Övergående hypotyreos har rapporterats hos ett prematurt spädbarn som ammades. Modern

exponerades upprepade gånger för Nitigraf (se avsnitt 4.4).

Tillräcklig hydrering måste säkerställas, i synnerhet hos spädbarn och små barn, såväl före som efter

administrering av kontrastmedel. Behandling med nefrotoxiska läkemedel ska avbrytas. Den

åldersrelaterade minskningen i glomerulär filtrationshastighet hos spädbarn kan också leda till fördröjd

utsöndring av kontrastmedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Maximal dos johexol som kan administreras intravaskulärt är inte känd. I synnerhet hos patienter med

nedsatt njur- eller hjärtfunktion bör hänsyn tas till uppkomsten av överdosering. De vanligast

förekommande symtomen vid överdoseringen innefattar cirkulationsrubbningar i lungor och hjärta.

Johexol är i mycket liten grad neurotoxiskt.

Prekliniska data indikerar en hög säkerhetsmarginal för Nitigraf och ingen fast övre gränsdos har

fastställts för rutinmässig intravaskulär användning. Sannolikheten för överdosering hos patienter med

normal njurfunktion är mycket låg, såvida inte patienten får över 2 000 mg I/kg kroppsvikt under en

begränsad tidsperiod. Ingreppets längd är viktigt för njurarnas tolerans mot höga doser kontrastmedel

(t½ 2 timmar). En överdosering som har administrerats av misstag är troligen en konsekvens av

komplexa angiografiingrepp hos barn, i synnerhet då tidigare injektioner av konstrastmedel i höga

koncentrationer har administrerats.

Behandling

Behandlingen är symtomatisk.

Hemodialys kan vara nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion.

Obalansen i vatten och elektrolyter måste korrigeras. Njurfunktionen bör övervakas i 3 dagar. Vid

behov kan hemodialys användas för eliminering av överskott av kontrastmedel. Det finns ingen

specifik antidot.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vattenlösliga, lågosmolära röntgenkontrastmedel med njuraffinitet, ATC-

kod: V08AB02

Nitigraf verkar som ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel. Till följd av icke-dissociation av molekyler

behövs ett lägre antal partiklar i förhållande till mängden jodatomer för god funktion än vid joniserade

kontrastmedel. Som ett resultat av den associerade lägre toxiciteten är risken för biverkningar lägre.

Icke-joniserade kontrastmedel har inga kliniskt relevanta effekter på blodkoagulationsprocesser.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Inom 24 timmar har så gott som 100 % av intravenöst injicerat johexol utsöndrats i oförändrad form i

urinen genom glomerulär filtration. Elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar, men längre i fall

med nedsatt njurfunktion. Baserat på hydrofila egenskaper sker extracellulär distribution. Inga

metaboliter har påvisats. Johexol avjoderas inte. Dess proteinbindning är mycket låg.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter som anses relevanta för klinisk säkerhet förutom de data som

inkluderas i andra avsnitt av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Trometamol (TRIS)

Natriumkalciumedetat

Saltsyra, koncentrerad (för justering av pH)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Nitigraf får inte blandas med andra läkemedel.

Separat nål måste användas.

6.3

Hållbarhet

30 månader.

Efter spädning med kranvatten har läkemedlet en hållbarhet på 6 timmar (förvaras vid högst 30 °C).

Utspätt läkemedel är endast avsett för användning vid gastrointestinala undersökningar, för rektal

användning samt vid DT-förbättring.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras i

skydd mot sekundär strålning. Läkemedlet kan förvaras i injektionsflaskor och flaskor av glas i en

månad vid 37 °C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaskor med 10, 20, 50, 75 och 100 ml samt flaska med 200 ml. Injektionsflaskorna och

flaskorna är tillverkade av färglöst borosilikatglas (Ph.Eur. typ I), förslutna med

brombutylgummipropp (Ph.Eur. typ I) och förseglade med aluminiumlock.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Nitigraf ska, i likhet med alla parenterala läkemedel, inspekteras med avseende på kontaminering,

missfärgning eller skador på flaskan. Kontrastmedlet får endast dras upp i sprutan direkt före

användning. En injektionsflaska eller flaska är avsedd för engångsbruk; kassera eventuella rester.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

JUSTE S.A.Q.F

Avda.de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid)

Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Nitigraf 300 mg I/ml: MT number 55541

Nitigraf 350 mg I/ml: MT number 55542

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-06-29

Datum för förnyat godkännande: 2020-06-16

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-04-29

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen