Nitigraf 300 mg I/ml Injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

johexol

Commercializzato da:

Juste S.A.Q.F

Codice ATC:

V08AB02

INN (Nome Internazionale):

iohexol

Dosaggio:

300 mg I/ml

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, lösning

Composizione:

johexol 647 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 75 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Flaska, 200 ml

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2017-06-29

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NITIGRAF
300 MG I/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NITIGRAF
350 MG I/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
johexol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nitigraf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nitigraf
3.
Hur du använder Nitigraf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nitigraf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NITIGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används vid röntgenundersökningar.
Nitigraf är ett röntgenkontrastmedel som kan användas vid
röntgenundersökning av:
–
blodkärl
–
urinvägar
–
leder
–
nackfrakturer
–
kvinnliga könsorgan
–
spottkörtlar
–
magtarmkanalen.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att förklara vilken
undersökning som detta läkemedel kommer att
användas för.
Johexol som finns i Nitigraf kan också vara godkänd för att
behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NITIGRAF
ANVÄND INTE NITIGRAF:
-
om du är allergisk mot johexol, andra röntgenmedel som innehåller
jod, eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du har en överaktiv sköldkörtel.
Använd inte Nitigraf om ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare
eller sjuksköterska om du är osäker.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nitigraf om du
har/har haft:
-
överk�

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nitigraf 300 mg I/ml, injektionsvätska, lösning
Nitigraf 350 mg I/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV
OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans
Koncentration
Innehåll per ml
Johexol (INN)
300 mg I/ml
647 mg motsvarande 300 mg I
Johexol (INN)
350 mg I/ml
755 mg motsvarande 350 mg I
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Johexol är ett icke-joniskt, monomert, tri-joderat, vattenlösligt
röntgenkontrastmedel (Nitigraf är vid
koncentrationen 140 mg I/ml isotont med blod och vävnadsvätska).
Alla lösningar har ett pH på 6,8 till
7,6.
Nitigrafs osmolalitet och viskositet är följande:
KONCENTRATION
OSMOLALITET
VISKOSITET (MPA S)
(OSM/KG
H
2
0
37 ºC)
20 ºC
37 ºC
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
Metod: ångtrycksosmometri
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intravenös, intra-arteriell och
intratekal användning samt för användning
i kroppskaviteter.
Nitigraf levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt
gul, steril vattenlösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA
INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Röntgenkontrastmedel för angiografi, urografi, flebografi och
färgning med datortomografi (DT) för
cervikal myelografi. Artrografi, hysterosalpingografi, sialografi och
undersökningar av
magtarmkanalen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Doseringen beror på typ av undersökning och vilken teknik som
används. Vanligtvis rekommenderas
samma koncentration av jod och samma volym som för övriga
röntgenkontrastmedel som innehåller
jod.
Följande doseringar kan fungera som riktlinje:
INTRAVENÖS ANVÄNDNING
INDIKATION
KONCENTRATION
VOLYM
ANMÄRKNING
Vuxna
300 mg I/ml
eller
350 mg I/ml
40–80 ml
I vissa fall kan mer än
80 ml administreras.
Barn <7 kg
240 mg I/ml
1
4 ml/kg
kroppsvikt
300 mg I/ml
3 ml/kg
kroppsvikt
240 mg I/ml
1
3 ml/kg
kroppsvikt
(max. 40 ml)
UROGRAFI
Barn >7 kg
300 mg I/ml
2 ml/kg
kroppsvikt
(max. 40 ml)
FLEBOGRAFI
240 mg I/ml