Ninlaro

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ixazomibcitrat

Tillgänglig från:

Takeda Pharma A/S

ATC-kod:

L01XG03

INN (International namn):

ixazomib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische Mittel

Terapiområde:

Multiples Myelom

Terapeutiska indikationer:

Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2016-11-21

Bipacksedel

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NINLARO 2,3 MG HARTKAPSELN
NINLARO 3 MG HARTKAPSELN
NINLARO 4 MG HARTKAPSELN
Ixazomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
3.
Wie ist NINLARO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NINLARO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NINLARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NINLARO?
NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib,
einen sogenannten
„Proteasomhemmer“ enthält.
NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem
sogenannten „
_multiplen _
_Myelom_
“ angewendet. Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität
der Proteasome blockiert.
Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig
für das Überleben der Zelle sind.
Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der
Aktivität der Proteasome zum Tod
der Krebszellen führen.
WOFÜR WIRD NINLARO ANGEWENDET?
NINLARO wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am „
_multiplen Myelom_
“ leiden, angewendet.
NINLARO wird in Kombination mit den Wirkstoffen Lenalidomid und
Dexamethason angewende

Produktens egenskaper

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
NINLARO 3 mg Hartkapseln
NINLARO 4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 2,3 mg Ixazomib (entspricht 3,3 mg
Ixazomibcitrat).
NINLARO 3 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 3 mg Ixazomib (entspricht 4,3 mg
Ixazomibcitrat).
NINLARO 4 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 4 mg Ixazomib (entspricht 5,7 mg
Ixazomibcitrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Hellrosafarbene Hartkapsel aus Gelatine der Größe 4, mit der
Bezeichnung „Takeda“ auf dem
Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „2,3 mg“ auf dem
Kapselunterteil.
NINLARO 3 mg Hartkapseln
Hellgraue Hartkapsel aus Gelatine der Größe 4, mit der Bezeichnung
„Takeda“ auf dem
Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „3 mg“ auf dem
Kapselunterteil.
NINLARO 4 mg Hartkapseln
Hellorangefarbene Hartkapsel aus Gelatine der Größe 3, mit der
Bezeichnung „Takeda“ auf dem
Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „4 mg“ auf dem
Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die
Behandlung des multiplen
Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine
vorausgegangene Therapie erhalten
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
des multiplen Myeloms
besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Initialdosis von Ixazomib beträgt 4 mg oral einmal
wöchentlich an den Tagen 1, 8 und
15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Die empfohlene Initialdosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal
täglich an den Tagen 1 bis 21
eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Die empfohlene Initialdosis von Dexamethason beträgt 40 mg an den
Tagen 1, 8, 15 und 22 eines
28-tägigen Behandlungszykl