Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Ixazomibcitrat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastische Mittel
Multiples Myelom
Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Revision: 17
Autorisiert
2016-11-21
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NINLARO 2,3 MG HARTKAPSELN NINLARO 3 MG HARTKAPSELN NINLARO 4 MG HARTKAPSELN Ixazomib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten? 3. Wie ist NINLARO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NINLARO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NINLARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST NINLARO? NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten „Proteasomhemmer“ enthält. NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten „ _multiplen _ _Myelom_ “ angewendet. Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert. Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind. Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen. WOFÜR WIRD NINLARO ANGEWENDET? NINLARO wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am „ _multiplen Myelom_ “ leiden, angewendet. NINLARO wird in Kombination mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Dexamethason angewende Lugege kogu dokumenti
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NINLARO 2,3 mg Hartkapseln NINLARO 3 mg Hartkapseln NINLARO 4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NINLARO 2,3 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 2,3 mg Ixazomib (entspricht 3,3 mg Ixazomibcitrat). NINLARO 3 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 3 mg Ixazomib (entspricht 4,3 mg Ixazomibcitrat). NINLARO 4 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 4 mg Ixazomib (entspricht 5,7 mg Ixazomibcitrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. NINLARO 2,3 mg Hartkapseln Hellrosafarbene Hartkapsel aus Gelatine der Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „2,3 mg“ auf dem Kapselunterteil. NINLARO 3 mg Hartkapseln Hellgraue Hartkapsel aus Gelatine der Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „3 mg“ auf dem Kapselunterteil. NINLARO 4 mg Hartkapseln Hellorangefarbene Hartkapsel aus Gelatine der Größe 3, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „4 mg“ auf dem Kapselunterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt, eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Initialdosis von Ixazomib beträgt 4 mg oral einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die empfohlene Initialdosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die empfohlene Initialdosis von Dexamethason beträgt 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszykl Lugege kogu dokumenti