Nikoral Mint 4 mg Medicinskt tuggummi

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-07-2021

Aktiva substanser:
nikotinresinat
Tillgänglig från:
Alkalon A/S
ATC-kod:
N07BA01
INN (International namn):
nicotine resinate
Dos:
4 mg
Läkemedelsform:
Medicinskt tuggummi
Sammansättning:
maltitol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; nikotinresinat 26,6 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 150 tuggummin; Blister, 10 tuggummin; Blister, 12 tuggummin; Blister, 20 tuggummin; Blister, 24 tuggummin; Blister, 30 tuggummin; Blister, 120 tuggummin; Blister, 36 tuggummin; Blister, 80 tuggummin; Blister, 50 tuggummin; Blister, 40 tuggummin; Blister, 48 tuggummin; Blister, 72 tuggummin; Blister, 60 tuggummin; Blister, 70 tuggummin; Blister, 110 tuggummin; Blister, 84 tuggummin; Blister, 90 tuggummin; Blister, 108 tuggummin; Blister, 2 tuggummin; Blister, 96 tuggummin; Blister, 6 tuggummin; Blister, 100 tuggummin; Blister, 192 tuggummin; Blister, 200 tuggummin; Blister, 204 tuggummin; Blister, 210 tuggummin; Blister, 300 tuggummin; Blister, 492 tuggummin; Blister, 500 tuggummin; Blister, 504 tuggummin
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55418
Tillstånd datum:
2017-02-24

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Nikoral Mint 2 mg medicinskt tuggummi

Nikoral Mint 4 mg medicinskt tuggummi

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Vissa förpackningar av detta läkemedel är

receptbelagda.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte kan avhålla dig från rökning efter 6 månaders behandling

med Nikoral Mint.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Nikoral Mint är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Nikoral Mint

Hur du använder Nikoral Mint

Eventuella biverkningar

Hur Nikoral Mint ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nikoral Mint är och vad det används för

Nikoral Mint används för att hjälpa personer att sluta röka.

Nikotinet i Nikoral Mint lindrar symtom på nikotinabstinens och röksug när du slutar röka helt eller

tillfälligt minskar ned rökningen för att underlätta rökavvänjning. På så sätt motverkar det återfall till

rökning hos rökare som är motiverade att sluta röka.

När du plötsligt avbryter tillförseln av nikotin från tobak till kroppen kan du uppleva olika typer av

obehag, så kallade abstinenssymtom. Med hjälp av Nikoral Mint kan du förhindra eller åtminstone

minska dessa obehag, genom att fortsätta tillföra en liten mängd nikotin till kroppen under en kort

tidsperiod.

Rådgivning och stöd förbättrar vanligtvis chansen att lyckas.

Du måste tala med läkare om du inte kan avhålla dig från rökning efter 6 månaders behandling med

Nikoral Mint.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Nikoral Mint

Använd inte Nikoral Mint:

om du är allergisk mot nikotin eller något annat innehållsämne i detta tuggummi (anges i avsnitt 6).

om du är icke-rökare.

om du är under 12 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nikoral Mint.

Du kanske kan använda Nikoral Mint men måste diskutera med läkare först om du har något av

följande tillstånd:

nyligen (inom 3 månader) har haft hjärtinfarkt eller stroke.

bröstsmärtor (instabil angina) eller angina i vila.

någon hjärtsjukdom som påverkar din hjärtfrekvens eller hjärtrytm.

högt blodtryck som inte behandlas med läkemedel.

någon gång har haft allergiska reaktioner som har yttrat sig som svullnad av läppar, ansikte och

svalg (angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Användning av nikotinläkemedel kan

ibland utlösa denna typ av reaktion.

svår eller måttlig leversjukdom.

svår njursjukdom.

diabetes.

överaktiv

sköldkörtel.

en tumör i binjuren (feokromocytom).

magsår.

inflammation i matstrupen (esofagit).

Tuggummit kan fastna i tandproteser och tandbryggor och i kan sällsynta fall skada dem.

Barn och ungdomar

Personer

12-17 år

ska endast använda Nikoral Mint på ordination av läkare. Nikoral Mint ska inte

användas av icke-rökare.

Rätt dos för vuxna kan ge svår förgiftning eller vara dödlig för små barn. Det är därför av största vikt

att du hela tiden förvarar Nikoral Mint utom syn- och räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Nikoral Mint

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder andra läkemedel som innehåller:

teofyllin

(för behandling av astma)

takrin

(mot Alzheimers sjukdom)

klozapin

(mot schizofreni)

ropinirol

(för behandling av Parkinsons sjukdom)

Nikoral Mint med mat och dryck

Du bör inte äta eller dricka medan du tuggar tuggummit eftersom det kan minska effekten av Nikoral

Mint.

Sura drycker (t.ex. fruktjuice, kaffe eller läsk) påverkar upptaget av nikotin i munhålan.

För att försäkra dig om att uppnå bästa effekt bör du undvika dessa drycker cirka 15 minuter innan du

använder Nikoral Mint.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditet eftersom rökning kan leda till dålig tillväxt av

fostret. Det kan även leda till för tidig födsel eller dödfödsel. Du ska helst försöka sluta röka utan att

använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte kan göra det ska du bara använda Nikoral Mint

efter att ha rådgjort med den hälso- och sjukvårdspersonal som har hand om din graviditet, din

husläkare eller en läkare på ett specialistcenter för rökavvänjning.

Nikoral Mint ska undvikas under amning eftersom nikotin passerar över i bröstmjölken och kan

påverka barnet. Om din läkare har rekommenderat dig att använda Nikoral Mint under amning ska

tuggummit tas direkt efter amning och inte under eller före amning.

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Nikotinets effekter på fertilitet är okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga kända risker förenade med framförande av fordon eller användning av maskiner när

Nikoral Mint används.

Nikoral Mint innehåller butylerad hydroxitoluen.

Butylerad hydroxitoluen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) och lokal irritation på

munnens slemhinnor.

Nikoral Mint innehåller maltitol och sorbitol.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar Nikoral Mint.

Nikoral mint innehåller

natrium

Nikoral mint innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Nikoral Mint

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tuggummits styrka ska väljas med hänsyn till ditt nikotinberoende. Om du röker fler än 20 cigaretter

per dag eller om du tidigare har misslyckats med att sluta röka med hjälp av tuggummit på 2 mg ska du

använda tuggummit på 4 mg. I annat fall ska du välja tuggummit på 2 mg.

I början av behandlingen kan du ta ett tuggummi varje eller varannan timme. 8–12 tuggummin per dag

är vanligtvis tillräckligt. Använd inte mer än 24 bitar om dagen.

Vid användning mellan rökperioder för att minska rökningen:

2 mg tuggummi: ta inte mer än 24 bitar om dagen

4 mg tuggummi: ta inte mer än 12 bitar om dagen.

Rökavvänjning (rökstopp)

Behandlingstiden är individuell, men det tar vanligtvis minst 3 månader. Därefter ska nikotindosen

minskas successivt. Behandlingen ska avbrytas när dosen har minskats till 1–2 bitar tuggummi om

dagen. Du kan dock ta en bit tuggummi när du är röksugen.

Rökreduktion (nedtrappning inför rökstopp)

Nikoral Mint kan användas mellan rökperioder för att förlänga de rökfria intervallerna i syfte att

minska rökningen så mycket som möjligt. Antalet cigaretter ska successivt ersättas av Nikoral Mint

tuggummi. Om du inte har lyckats minska det dagliga antalet cigaretter till minst hälften efter

6 veckor, ska du söka professionell hjälp.

Du ska försöka sluta röka så snart du känner dig motiverad, dock inte senare än 4 månader efter att du

började använda Nikoral Mint. Därefter bör antalet använda nikotintuggummin successivt minskas,

exempelvis genom att minska med en bit tuggummi varannan till var femte dag.

Om du inte lyckas göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 4 månader ska du söka professionell

hjälp.

Regelbunden användning av Nikoral Mint tuggummi under mer än 6 månader rekommenderas

vanligtvis inte. I vissa fall kan en längre behandlingsperiod vara nödvändig för att undvika återfall.

Eventuella överblivna tuggummin bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma.

Rådgivning och stöd kan förbättra chansen att lyckas.

Tugga inte Nikoral Mint som ett vanligt tuggummi. Om Nikoral Mint tuggas för snabbt och utan

pauser frigörs nikotinet för snabbt. Det kan orsaka obehag (t.ex. halsbränna och hicka).

Tuggteknik för Nikoral Mint:

Tugga Nikoral Mintlångsamt tills du upplever en stark smak eller en lätt brännande känsla

Låt tuggummit vila i munnen mellan kinden och tandköttet tills smaken

och/eller den brännande

känslan har avtagit

Tugga tills smaken blir stark igen eller du upplever en lätt brännande känsla

Upprepa tuggningsproceduren under cirka 30 minuter

Om du har använt för stor mängd av Nikoral Mint

Du kan få en överdos av nikotin om du röker medan du tuggar Nikoral Mint. Symtomen på

överdosering är bland annat illamående, ökad salivavsöndring, buksmärtor, diarré, svettningar,

huvudvärk, yrsel, hörselrubbningar och uttalad svaghet (känsla av svaghet). Vid höga doser kan dessa

symtom följas av lågt blodtryck, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, extrem trötthet,

cirkulatorisk kollaps (kollaps på grund av mycket lågt blodtryck)

och kramper.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Symptom i samband med att sluta röka (abstinensbesvär)

Vissa av de biverkningar som du upplever när du slutar röka kan vara abstinensbesvär, som

uppkommer på grund av minskat nikotinintag.

Dessa symptom omfattar:

Irritation, aggression, otålighet eller frustration

Oroskänsla, rastlöshet eller svårighet att koncentrera sig

Uppvaknande på nätterna eller sömnstörningar

Ökad aptit eller viktökning

Nedstämdhet

Röksug

Sänkt hjärtfrekvens

Blödande tandkött eller sår i munnen

Yrsel eller svimningskänsla

Hosta, ont i halsen, täppt eller rinnande näsa

Förstoppning

Nikoral Mint kan orsaka biverkningar liknande dem som är förenade med nikotin som administreras i

andra former. Biverkningar är vanligtvis dosberoende.

Irritation i mun och svalg kan upplevas, men de flesta användare anpassar sig till detta vid kontinuerlig

användning.

Sluta ta Nikoral Mint och uppsök omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom på

allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, till exempel angioödem. Dessa är sällsynta

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

svullnad i ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk

Hosta, halsirritation

Hicka, illamående

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Lokala effekter såsom brännande känsla, inflammation i munnen, förändrad smakupplevelse

Muntorrhet eller ökad salivutsöndring

Magbesvär eller smärta i magen

Kräkningar, gasbildning eller diarré

Trötthet

Överkänslighet (allergi)

Stickande känsla

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Täppt näsa, nysningar

Andning med väsande ljud, andningssvårigheter, trånghetskänsla i halsen

Rodnad i huden (blodvallning), ökad svettning

Stickningar i munnen, inflammation i tungan, skada på munslemhinnan, röstförändringar, smärta i

mun och svalg, rapningar

Hjärtklappning (en avvikande upplevelse av dina hjärtslag), ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck

Hudutslag (inklusive nässelutslag) och/eller klåda

Onormala drömmar

Obehag och smärta i bröstet

Svaghetskänsla, sjukdomskänsla

Värk i käkmuskeln

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Svårighet att svälja, minskad känslighet i munnen

Kväljningar

Oregelbundna hjärtslag (arytmi)

Biverkningar med okänd frekvens

(frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):

Dimsyn, ökad tårproduktion (tårflöde)

Torrhet i halsen, obehag i magen, smärta i läpparna

Hudrodnad

Allergisk reaktion med svullnad i ansikte och mun (angioödem eller anafylaxi)

Spänd käke

Om biverkningarna är besvärande, eller inte försvinner, ska du kontakta läkare.

Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnrubbningar kan orsakas av abstinenssymtom vid

rökavvänjning och kan bero på för låg tillförsel av nikotin.

När du slutar röka kan du få munsår. Sambandet med nikotinbehandling är dock oklart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Nikoral Mint ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nikotin. Nikoral Mint finns i två styrkor: 2 mg och 4 mg.

Övriga innehållsämnen är: Tuggummibas (innehåller butylhydroxitoluen (E321)),

kalciumkarbonat, sorbitol (E420), vattenfritt natriumkarbonat, natriumvätekarbonat, sackarin

(E954), acesulfamkalium (E950), smakämnen (mint, pepparmint, citron och menthol), talk,

maltitol (E965), akaciagummi, titandioxid (E171) och karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nikoral Mint är ett vitt till gulaktigt, något konvext, rektangulärt tuggummi med en ungefärlig storlek

på 18×12×5 mm.

Förpackningsstorlekar (receptfria):

Blisterförpackning med 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108,

110, 120, 150, 192, 200, 204 och 210 bitar

Förpackningsstorlekar (receptbelagda):

Blisterförpackning med 300, 492, 500 och 504 bitar

Blisterförpackningen är tillverkad av PVC/PVdC/aluminium

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alkalon A/S

Farverland 6, st.

2600 Glostrup

Danmark

Tillverkare

Fleer Española, S.L. Avda. del Hospital s/n

08795 Olesa de Bonesvalls Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-07-16

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Nikoral Mint 2 mg medicinskt tuggummi

Nikoral Mint 4 mg medicinskt tuggummi

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Nikoral Mint 2 mg: Varje tuggummi innehåller 2 mg nikotin som nikotinresinat.

Nikoral Mint 4 mg: Varje tuggummi innehåller 4 mg nikotin som nikotinresinat.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje Nikoral Mint 2 mg tuggummi innehåller:

Butylhydroxitoluen upp till 0,5 mg

Maltitol 181 mg

Sorbitol 224 mg

Varje Nikoral Mint 4 mg tuggummi innehåller:

Butylhydroxitoluen upp till 0,5 mg

Maltitol 181 mg

Sorbitol 210 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Medicinskt tuggummi

Vitt till gulaktigt tuggummi, något konvext, rektangulärt med en ungefärlig storlek på 18×12×5 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Nikoral Mint är avsett för behandling av tobaksberoende genom lindring av abstinenssymtom såsom

rökbegär (se avsnitt 5.1), vilket underlättar rökavvänjning eller tillfällig rökreduktion hos rökare som är

motiverade att sluta röka. Det slutliga målet är att tobaksanvändningen ska upphöra permanent.

Nikoral Mint är avsett för vuxna.

Rådgivning och stöd förbättrar vanligtvis chansen att lyckas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tuggummits styrka ska väljas baserat på användarens nikotinberoende. Vid lågt nikotinberoende är ett

tuggummi på 2 mg indicerat. Vid högt nikotinberoende (FTND ≥ 6 eller röker 20 cigaretter eller fler per dag)

eller tidigare misslyckande med 2 mg är ett 4 mg tuggummi indicerat.

I början av behandlingen kan ett tuggummi tas varje till varannan timme. I de flesta fall är 8–12 tuggummin

om dagen tillräckligt. För rökavvänjning är den dagliga maxdosen 24 tuggummin. För rökreduktion vid

användning mellan rökperioder är den dagliga maxdosen 24 tuggummin på 2 mg eller 12 tuggummin på

4 mg.

Pediatrisk population

Nikoral Mint tuggummi bör inte användas av ungdomar (12-17 år) annat än på inrådan från hälso- och

sjukvårdspersonal.

Nikoral Mint tuggummi ska inte användas av barn under 12 år.

Administreringssätt

Vuxna och äldre

Varje Nikoral Mint tuggummi ska tuggas långsamt med pauser under cirka 30 minuter. Nikoral Mint ska

tuggas tills en stark smak eller en lätt brännande känsla upplevs. Sluta tugga och låt tuggummit vila mellan

kinden och tandköttet tills smaken och den brännande känslan har upphört. Tugga sedan långsamt igen och

upprepa tuggningsproceduren.

Användaren bör inte äta eller dricka medan tuggummit används. Drycker som sänker pH-värdet i munnen,

t.ex. kaffe, fruktjuice eller läsk, kan minska absorptionen av nikotin i munhålan. För att uppnå maximal

absorption av nikotin bör dessa drycker undvikas i upp till 15 minuter innan tuggummit används.

Rökavvänjning

Behandlingstiden är individuell. Vanligtvis bör behandlingen pågå i minst 3 månader. Därefter ska antalet

tuggummin successivt reduceras. Behandlingen bör avbrytas när dosen har minskats till 1–2 tuggummin per

dag. Regelbunden användning av Nikoral Mint tuggummi under mer än 6 månader rekommenderas i

allmänhet inte. I vissa fall kan en längre behandlingsperiod vara nödvändig för att undvika återfall.

Eventuella överblivna tuggummin bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma. Om rökavvänjning

inte har uppnåtts efter 6 månader bör professionell hjälp sökas.

Rådgivning och stöd kan förbättra chansen att lyckas.

Rökreduktion

Nikoral Mint tuggummi används mellan rökperioder för att förlänga de rökfria intervallerna och minska

rökningen så mycket som möjligt. Antalet cigaretter ska successivt ersättas av Nikoral Mint tuggummin. Om

en minskning av antalet cigaretter per dag med minst 50 % inte har uppnåtts efter 6 veckor bör professionell

hjälp sökas.

Ett försök att sluta röka bör göras så snart rökaren känner sig motiverad, dock inte senare än 4 månader efter

behandlingsstart. Därefter bör antalet tuggummin successivt reduceras, exempelvis genom att minska med ett

tuggummi varannan till var femte dag.

Professionell hjälp bör sökas om ett allvarligt försök att sluta röka inte har varit möjligt inom 4 månader.

Regelbunden användning av Nikoral Mint tuggummi under mer än 6 månader rekommenderas i allmänhet

inte.

Vissa före detta rökare kan behöva en längre behandlingsperiod för att undvika återfall. Eventuella

överblivna tuggummin bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma.

Rådgivning och stöd kan förbättra chansen att lyckas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn under 12 år.

Nikoral Mint tuggummi ska inte användas av icke-rökare.

4.4

Varningar och försiktighet

Tuggummi kan fästa vid och i sällsynta fall skada tandproteser och tandbryggor.

Beroende rökare med nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil eller förvärrad angina, inklusive

Prinzmetals angina, svåra hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni eller nyligen genomgången

cerebrovaskulär händelse

ska uppmuntras att sluta röka med icke-farmakologiska metoder (till exempel

rådgivning). Om detta misslyckas kan Nikoral Mint tuggummi övervägas, men eftersom data avseende

säkerhet för den här patientgruppen är begränsade får denna behandling endast inledas under noggrann

medicinsk övervakning.

Diabetes mellitus.

Patienter med diabetes mellitus bör rådas att övervaka sina blodsockernivåer noggrannare

än vanligt vid rökavvänjning när nikotinersättningsbehandling inleds, eftersom en minskad frisättning av

nikotininducerade katekolaminer kan påverka kolhydratmetabolismen.

Allergiska reaktioner:

Mottaglighet för angioödem och urtikaria.

En risk/nytta-bedömning ska utföras av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal för patienter med följande

tillstånd:

Nedsatt njur- eller leverfunktion:

Används med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt

leverfunktion och/eller svårt nedsatt njurfunktion eftersom clearance av nikotin eller dess metaboliter

kan vara reducerat med risk för ökade biverkningar.

Feokromocytom och okontrollerad hypertyreoidism:

Används med försiktighet till patienter med

okontrollerad hypertyreoidism eller feokromocytom eftersom nikotin orsakar frisättning av

katekolaminer.

Gastrointestinal sjukdom

: Nedsvalt nikotin kan förvärra symtomen hos patienter som lider av esofagit,

magsår eller peptiska sår, och orala nikotinläkemedel ska användas med försiktighet vid dessa tillstånd.

Fara för små barn:

Nikotindoser som tolereras av rökande vuxna och ungdomar kan leda till svår toxicitet

hos små barn som kan vara dödlig. Produkter som innehåller nikotin ska inte lämnas åtkomliga för

felanvändning eller så att de kan kommas åt eller förtäras av barn, se avsnitt 4.9.

Överfört beroende:

Överfört beroende kan förekomma men är både mindre skadligt och lättare att bryta än

rökberoende.

Rökstopp:

Polycykliska aromatiska kolväten i tobaksrök inducerar metabolismen av läkemedel som

metaboliseras av CYP 1A2 (och möjligtvis av CYP 1A1). När en rökare slutar röka kan det leda till

långsammare metabolism och därigenom förhöjda blodnivåer av dessa läkemedel. Detta har en potentiell

klinisk betydelse för produkter med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. teofyllin, takrin, klozapin och

ropinirol.

Även plasmakoncentrationen av andra medicinska produkter som delvis metaboliseras av CYP1A2, t.ex.

imipramin, olanzapin, klomipramin och fluvoxamin, kan öka vid rökavvänjning. Data som stödjer detta

saknas dock och den möjliga kliniska betydelsen av denna effekt för dessa läkemedel är okänd. Begränsade

data indikerar att metabolismen av flekainid och pentazocin också kan induceras av rökning.

Hjälpämnen:

Tuggummit innehåller maltitol och sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans

bör inte ta detta läkemedel.

Tuggummit innehåller butylerad hydroxitoluen som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit)

och lokal irritation på munnens slemhinnor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggummi, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nikotinläkemedel och andra läkemedel har fastställts definitivt.

Nikotin kan dock möjligtvis förstärka de hemodynamiska effekterna av adenosin, dvs. förhöjt blodtryck och

ökad hjärtfrekvens samt även ökat smärtsvar (bröstsmärta av angina pectoris-typ) framkallat genom

administrering av adenosin (se avsnitt 4.4, Rökstopp).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Rökning under graviditet är förenad med risker såsom intrauterin tillväxthämning, prematur födsel eller

dödfödsel. Att sluta röka är den enskilt mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan både hos den gravida

rökaren och hennes foster. Ju tidigare avhållsamhet uppnås desto bättre.

Nikotin passerar över till fostret och påverkar dess andningsrörelser och cirkulation. Effekten på

cirkulationen är dosberoende.

Gravida rökare ska därför alltid rådas att sluta röka helt, utan att använda nikotinläkemedel. Risken för

fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning av nikotinläkemedel inom ramen för

ett övervakat rökavvänjningsprogram. Nikoral Mint bör endast användas av gravida rökare med högt

nikotinberoende efter läkares inrådan.

Amning

Nikotin passerar fritt över i bröstmjölk i sådana mängder att barnet kan påverkas även vid terapeutiska doser.

Nikoral Mint bör därför undvikas under amning. Om rökavvänjning inte uppnås ska ammande rökare börja

använda Nikoral Mint endast på inrådan av hälso- och sjukvårdspersonal. Kvinnor ska då ta produkten direkt

efter amning.

Fertilitet

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. In vitro-studier har visat att nikotin kan påverka

human spermiekvalitet negativt. Försämrad spermiekvalitet och minskad fertilitet har visats hos råttor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nikoral Mint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Effekter av rökstopp

Oberoende av metod som används förknippas en mängd olika symtom med att sluta med vanemässig

tobaksanvändning. Dessa inkluderar emotionella eller kognitiva effekter såsom dysfori eller nedstämdhet;

sömnlöshet; irritabilitet, frustation eller ilska; oro; koncentrationssvårigheter och rastlöshet eller otålighet.

Det kan också förekomma fysiska effekter, t.ex. minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktökning, yrsel

eller presynkopala symtom, hosta, förstoppning, gingival blödning eller aftösa sår eller nasofaryngit.

Dessutom, och av klinisk betydelse, kan nikotinbegär leda till kraftigt röksug.

Biverkningar

Nikoral Mint kan orsaka biverkningar liknande dem som är förenade med nikotin som administreras på annat

sätt. De flesta biverkningar som rapporteras av patienter uppträder vanligtvis under de första 3–4 veckorna

efter behandlingsstart. Biverkningar av nikotintuggummin uppkommer huvudsakligen på grund av felaktig

tuggteknik eller på grund av nikotinets farmakologiska effekter, vilka är dosberoende. Irritation i mun och

svalg kan upplevas, men de flesta användare anpassar sig till detta vid kontinuerlig användning.

Allergiska reaktioner (inklusive symtom på anafylaxi) förekommer sällan vid användning av Nikoral Mint.

De biverkningar som observerats hos patienter som behandlas med orala nikotinläkemedel i kliniska

prövningar och efter marknadsföring listas nedan efter organsystem. Frekvenskategorierna har uppskattats

från kliniska prövningar för de biverkningar som har identifierats efter marknadsföring.

I tabellen nedan är alla biverkningar klassificerade efter organsystem och frekvens.

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Vanliga

Överkänslighet

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Onormala drömmar

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Dysgeusi, parestesi

Ögon

Ingen känd frekvens

Dimsyn, ökad lakrimation

Hjärtat

Mindre vanliga

Hjärtklappning, takykardi

Sällsynta

Förmaksflimmer

Blodkärl

Mindre vanliga

Blodvallning, hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga

Hosta, hicka, halsirritation

Mindre vanliga

Bronkospasm, dysfoni, dyspné, nästäppa, orofaryngeal

smärta, nysningar, trånghetskänsla i halsen

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar, buksmärta, flatulens, diarré, muntorrhet,

dyspepsi, hypersalivation, stomatit

Mindre vanliga

Rapningar, glossit, blåsbildning på munslemhinnan och

exfoliering, oral parestesi

Sällsynta

Dysfagi, oral hypoestesi, ulkning

Ingen känd frekvens

Torr hals, gastrointestinalt obehag smärta i läppar

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Urtikaria, hyperhidros, pruritus, hudutslag

Ingen känd frekvens

Angioödem, erytem

Muskulosketala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Värk i käkmuskeln

Ingen känd frekvens

Spänd käke

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Brännande känsla, trötthet

Mindre vanliga

Asteni, obehag och smärta i bröstet, sjukdomskänsla

Vissa symtom, t.ex. yrsel, huvudvärk och sömnrubbningar, kan vara relaterade till abstinenssymtom förenade

med avhållsamhet från rökning. Ökad frekvens av aftösa sår kan uppkomma efter avhållsamhet från rökning.

Sambandet är oklart.

Biverkningar som kan uppstå vid kombinationsbehandling (tuggummin och plåster) skiljer sig endast från

vardera enskilda behandling enbart vad gäller lokala biverkningar som kan hänföras till läkemedelsformen.

Frekvensen av dessa biverkningar är jämförbar med den som anges i produktresumén för respektive produkt.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom på överdosering med nikotin kan uppträda hos patienter med lågt nikotinintag före behandlingen

eller om andra nikotinkällor används samtidigt.

Symtomen på överdosering är samma som symtomen på akut nikotinförgiftning, bland annat illamående,

salivavsöndring, buksmärtor, diarré, svettningar, huvudvärk, yrsel, hörselrubbningar och uttalad svaghet. Vid

höga doser kan dessa symtom följas av hypotoni, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter,

utmattning, cirkulatorisk kollaps och generella kramper.

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under behandling kan framkalla svåra förgiftningssymtom hos

små barn och kan vara dödliga.

Behandling av överdosering: Intag av nikotin måste omedelbart avbrytas och patienten ska behandlas

symtomatiskt. Aktivt kol minskar den gastrointestinala absorptionen av nikotin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid nikotinberoende.

ATC-kod: N07BA01

Nikotin, den primära alkaloiden i tobaksprodukter, är en nikotinreceptoragonist i det perifera och centrala

nervsystemet och har uttalade centralnervösa och kardiovaskulära effekter.

Plötsligt avbrott av användning av produkter som innehåller tobak efter en långvarig period med dagligt bruk

kan leda till ett karakteristiskt abstinenssyndrom där fyra eller fler av följande symtom ingår: dysfori eller

sänkt sinnesstämning, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter,

rastlöshet eller otålighet, sänkt hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktökning. Rökbegär, som är erkänt som ett

kliniskt relevant symtom, är också en viktig del av abstinenssymtomen i samband med rökavvänjning.

Kliniska studier har visat att nikotinläkemedel kan hjälpa rökare att avstå från rökning.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Mängden frisatt nikotin som absorberas från ett nikotintuggummi beror på den mängd nikotin som frisätts i

munhålan och den mängd som sväljs ned. Huvuddelen av det nikotin som frisätts absorberas genom

munslemhinnan. Systemisk biotillgänglighet av nedsvalt nikotin är lägre på grund av första passage-

eliminering. De höga och snabbt stigande nikotinkoncentrationerna som observeras efter rökning framkallas

sällan av behandling med tuggummit.

Normalt frisätts cirka 1,4 mg nikotin från ett tuggummi på 2 mg och cirka 3,4 mg nikotin från ett tuggummi

4 mg.

Maximal

blodkoncentration

uppnås

efter

30 minuters

tuggande

jämförbar

koncentrationen 20–30 minuter efter rökning av en medelstark cigarett.

Distribution

Distributionsvolymen efter intravenös administrering av nikotin är cirka (2-)3 l/kg. Nikotinets

plasmaproteinbindning är mindre än 5 %. Andra sjukdomar eller samtidigt bruk av andra läkemedel som

påverkar nivån av plasmaproteiner förväntas inte ha någon signifikant effekt på nikotinkinetiken.

Metabolism

Nikotin metaboliseras i huvudsak i levern och plasmaclearance är i genomsnitt omkring 70 l/timme. Nikotin

metaboliseras också i njurar och lungor. Mer än 20 metaboliter har identifierats, varav alla tros vara mindre

aktiva än nikotin. Nikotinets huvudmetabolit är kotinin som har en halveringstid på 15–20 timmar och som

ger cirka 10 gånger högre plasmakoncentrationer än nikotin.

Eliminering

Huvudmetaboliterna i urin är kotinin (15 % av dosen) och trans-3-hydroxykotinin (45 % av dosen). Cirka

10 % av nikotinet utsöndras oförändrat med urinen. Upp till 30 % av nikotinet kan utsöndras med urinen vid

ökad diures och surgöring av urinen under pH 5. Halveringstiden för nikotin är omkring 2 timmar.

Särskilda patientgrupper

Svårt nedsatt njurfunktion antas påverka total clearance av nikotin. Nikotinets farmakokinetik är opåverkad

hos cirrotiska patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child score 5) och minskad hos levercirrospatienter

med måttligt nedsatt leverfunktion (Child score 7). Förhöjda nikotinnivåer har observerats hos rökande

hemodialyspatienter.

En mindre reduktion av total clearance av nikotin har visats hos friska, äldre användare. En justering av

dosen är dock inte nödvändig.

Inga skillnader i nikotinkinetik har observerats mellan män och kvinnor.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Tester av gentoxicitet

in vitro

av nikotin har gett övervägande negativa resultat. I vissa fall har tvetydiga

resultat erhållits vid tester med höga nikotinkoncentrationer.

Tester av gentoxicitet

in vivo

har varit negativa.

Djurförsök har visat att exponering för nikotin resulterar i minskad födelsevikt, mindre kullar och minskad

överlevnad hos avkomman.

Resultat av karcinogenicitetstester ger inte något tydligt bevis för att nikotin har en tumörframkallande

effekt.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Tuggummibas (innehåller butylhydroxitoluen (E321))

Kalciumkarbonat

Sorbitol (E420)

Natriumkarbonat, vattenfritt

Natriumvätekarbonat

Sackarin (E954)

Acesulfamkalium (E950)

Mintsmakämne (flytande)

Pepparmintsmakämne (flytande)

Citronsmakämne (flytande)

Mentholsmakämne (pulver)

Talk

Dragering:

Maltitol (E965)

Akaciagummi

Titandioxid (E171)

Acesulfamkalium (E950)

Mintsmakämne (flytande)

Pepparmintsmakämne (flytande)

Citronsmakämne (flytande)

Karnaubavax

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar av PVC/PVdC/aluminium i kartonger:

Förpackningsstorlekar:

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210,

300, 492, 500, 504

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alkalon A/S

Farverland 6, st.

2600 Glostrup

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Nikoral Mint 2 mg: 55417

Nikoral Mint 4 mg: 55418

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-02-24

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen