Neptra

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate

Tillgänglig från:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-kod:

QS02CA91

INN (International namn):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapeutisk grupp:

Hunde

Terapiområde:

Otologicals, Kortikosteroide und antiinfectives in Kombination

Terapeutiska indikationer:

Für die Behandlung der akuten caninen otitis externa und akuten Exazerbationen der rezidivierenden otitis verursacht durch Mischinfektionen von empfindlichen Stämme von Bakterien, die empfindlich gegenüber florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) und Pilze empfindlich auf Terbinafin (Malassezia pachydermatis).

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2019-12-10

Bipacksedel

16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION NEPTRA OHRENTROPFEN, LÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
Florfenicol/Terbinafinhydrochlorid/Mometasonfuroat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält: 16,7 mg Florfenicol,16,7 mg
Terbinafinhydrochlorid (entspricht 14,9 mg
Terbinafin) und 2,2 mg Mometasonfuroat.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen
einer rezidivierenden Otitis,
hervorgerufen durch Mischinfektionen mit Florfenicol-empfindlichen
Bakterienstämmen
(
_Staphylococcus pseudintermedius) _
und Terbinafin-empfindlichen Pilzen (
_Malassezia pachydermatis). _
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, anderen
Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose.
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren und Zuchttieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über
Lautäußerungen, Kopfschütteln
und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des
Tierarzneimittels berichtet.
Ataxie, Störungen im Innenohr, Nystagmus, Erbrechen, Erythem an der
Applikationsstelle,
Hyperaktivität, Anorexie, Entzündung an der Applikationsstelle und
Augenbeschwerden (wie
Augenreizung, Blepharospasmus, Konjunktivitis, Hornhautulcus,
Keratoconjunctivitis sicca) wurden
sehr selten in spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behande

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Florfenicol: 16,7 mg
Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, entspricht Terbinafin Base: 14,9 mg
Mometasonfuroat: 2,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Lösung.
Klare, farblose bis gelbe, leicht visköse Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen
einer rezidivierenden Otitis,
hervorgerufen durch Mischinfektionen mit Florfenicol-empfindlichen
Bakterienstämmen
(
_Staphylococcus pseudintermedius) _
und Terbinafin-empfindlichen Pilzen (
_Malassezia pachydermatis). _
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, anderen
Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose.
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren oder Zuchttieren.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind häufig
Sekundärerkrankungen. Bei Tieren mit chronisch
rezidivierender Otitis externa in der Vorgeschichte müssen die
Grundursachen der Erkrankung, wie
Allergien oder anatomische Gegebenheiten des Ohres, beachtet werden,
um eine ineffektive
Behandlung mit einem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Bei einer parasitären Otitis sollte eine geeignete akarizide
Behandlung durchgeführt werden.
Vor der Behandlung die Ohren reinigen. Eine erneute Ohrreinigung
sollte frühestens 28 Tage nach der
Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgen. In klinischen Studien
wurde vor Beginn der
Behandlung mit dem Tierarzneimittel nur Kochsalzlösung zur Reinigung
der Ohren verwendet.
3
Diese Wirkstoffkombina