Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Hunde
Otologicals, Kortikosteroide und antiinfectives in Kombination
Für die Behandlung der akuten caninen otitis externa und akuten Exazerbationen der rezidivierenden otitis verursacht durch Mischinfektionen von empfindlichen Stämme von Bakterien, die empfindlich gegenüber florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) und Pilze empfindlich auf Terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
Autorisiert
2019-12-10
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION NEPTRA OHRENTROPFEN, LÖSUNG FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Florfenicol/Terbinafinhydrochlorid/Mometasonfuroat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: 16,7 mg Florfenicol,16,7 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 14,9 mg Terbinafin) und 2,2 mg Mometasonfuroat. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis, hervorgerufen durch Mischinfektionen mit Florfenicol-empfindlichen Bakterienstämmen ( _Staphylococcus pseudintermedius) _ und Terbinafin-empfindlichen Pilzen ( _Malassezia pachydermatis). _ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell. Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose. Nicht anwenden bei trächtigen Tieren und Zuchttieren. 6. NEBENWIRKUNGEN In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über Lautäußerungen, Kopfschütteln und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des Tierarzneimittels berichtet. Ataxie, Störungen im Innenohr, Nystagmus, Erbrechen, Erythem an der Applikationsstelle, Hyperaktivität, Anorexie, Entzündung an der Applikationsstelle und Augenbeschwerden (wie Augenreizung, Blepharospasmus, Konjunktivitis, Hornhautulcus, Keratoconjunctivitis sicca) wurden sehr selten in spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen berichtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behande Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Florfenicol: 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, entspricht Terbinafin Base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ohrentropfen, Lösung. Klare, farblose bis gelbe, leicht visköse Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis, hervorgerufen durch Mischinfektionen mit Florfenicol-empfindlichen Bakterienstämmen ( _Staphylococcus pseudintermedius) _ und Terbinafin-empfindlichen Pilzen ( _Malassezia pachydermatis). _ 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell. Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose. Nicht anwenden bei trächtigen Tieren oder Zuchttieren. 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen. Bei Tieren mit chronisch rezidivierender Otitis externa in der Vorgeschichte müssen die Grundursachen der Erkrankung, wie Allergien oder anatomische Gegebenheiten des Ohres, beachtet werden, um eine ineffektive Behandlung mit einem Tierarzneimittel zu vermeiden. Bei einer parasitären Otitis sollte eine geeignete akarizide Behandlung durchgeführt werden. Vor der Behandlung die Ohren reinigen. Eine erneute Ohrreinigung sollte frühestens 28 Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgen. In klinischen Studien wurde vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel nur Kochsalzlösung zur Reinigung der Ohren verwendet. 3 Diese Wirkstoffkombina Đọc toàn bộ tài liệu