Naxcel

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-08-2020

Aktiva substanser:
ceftiofur
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QJ01DD90
INN (International namn):
ceftiofur
Terapeutisk grupp:
Pigs; Cattle
Terapiområde:
Antibakteriella medel för systemisk användning
Terapeutiska indikationer:
Pigs , Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserositis i samband med Streptococcus suis infektion. , Cattle , Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandling av akut post-partum (puerperal) metritis i boskap, i de fall där behandling med en annan antimikrobiell har misslyckats.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000079
Tillstånd datum:
2005-05-19
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000079

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-08-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin

ceftiofur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)

100 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Streptococcus suis.

Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med

Streptococcus suis

-infektion.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur och andra betalaktamantibiotika eller mot något

hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående, lokal svullnad kan emellanåt uppträda efter intramuskulär injektion.

Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden (mindre än 6 cm

) av missfärgning

och småcystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion. Upplösning har iakttagits 56 dagar efter

injektion.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter administrering av läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Intramuskulär användning.

Dos av 5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 20 kg kroppsvikt) injiceras

intramuskulärt en gång, i nacken.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills all synlig fällning har lösts upp.

För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika

underdosering. Begränsning av injektionsvolymen till högst 4 ml rekommenderas.

Användning av produkten skall baseras på bestämningar av känslighet för antibiotika. Hänsyn skall tas

till nationella behandlingsrekommendationer.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.

Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom

ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat

dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotikum. Ökad användning, inklusive

användning som avviker från anvisningarna ovan kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot

ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna

produkt används.

Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för

djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur

efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till

korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan

ibland vara allvarliga.

Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Undvik kontakt med huden eller ögonen. Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten. Om du får

symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare. Svullnad i

ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symptom och kräver

omedelbar läkarhjälp.

Dräktighet och fertilitet:

Inga särskilda studier har utförts hos dräktiga eller lakterande suggor eller på avelssvin. Ska endast

användas i enlighet med ansvarig veterinärs risk/nyttabedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några

kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 6. Biverkningar.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Naxcel finns i 50 ml eller 100 ml injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar at marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Naxcel 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Naxcel 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

ceftiofur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)

200 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k.

Panaritium

eller

klövspaltsinflammation.

Behandling av akut post-partum (puerperal) metrit hos nötkreatur vid de tillfällen då behandling med

ett annat antibiotikum inte har gett tillfredsställande effect.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra betalaktamantibiotika eller mot något

hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

Två dagar efter injektionen har synliga svullnader upptäckts på injektionsstället hos cirka två

tredjedelar av behandlade djur ute i markerna. Dessa reaktioner avtar inom högst 23 dagar. Hos vissa

djur kan svullnader på injektionsstället ge lätt till måttlig smärta under de närmaste dagarna efter

injektionen.

Plötsligt dödsfall har i mycket sällsynta fall rapporterats efter administrering av läkemedlet. I dessa fall

har dödsfallet berott på att läkemedlet administrerats intravaskulärt, eller på anafylaxi.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En subkutan engångsinjektion om 6,6 mg ceftiofur/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 30 kg

kroppsvikt) ges vid basen av örat.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa att rätt dos ges, och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas noggrant.

Injektionsvolymerna bör begränsas och högst 30 ml injiceras på varje injektionsställe.

Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills alla synliga fällningar har resuspenderats.

Administrering vid öronbasen:

Administrera på baksidan av öronbasen (se Figur 1).

Håll i sprutan och för in kanylen bakom djurets öra, så att kanylen och sprutan pekar längs en

imaginär linje genom huvudet mot djurets motsatta öga (se Figur 2).

Försiktighet ska iakttas så att injektionen inte ges intraarteriellt eller intravenöst genom att hålla fast

djuret ordentligt (t.ex. med hjälp av spilta eller grimma) och genom användning av rätt slags kanyl

(2,54 cm, 16 gauge).

Figur 1. Lokalisering av den subkutana

injektionen av Naxcel på baksidan av

örat, där det fäster mot huvudet

(öronbasen).

Figur 2. Subkutan administrering av

Naxcel på baksidan av örat, där det

fäster mot huvudet (öronbasen). Bild av

huvudet som visar hur injektionen ska

riktas från öronbasen mot djurets

motsatta öga.

Om kliniska tecken inte har förbättrats 48 timmar efter behandlingen bör diagnosen och behandlingen

omprövas.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.

Mjölk: noll dygn.

Det är viktigt att Naxcel endast ges subkutant vid öronbasen i icke-ätlig vävnad, för att uppfylla

karenstiden för kött.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.

Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom

ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat

dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotika. Ökad användning, inklusive användning

som avviker från anvisningarna ovan kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur.

Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt

används.

Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för

djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).

Skall inte användas rutinmässigt som profylax vid kvarbliven placenta.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur

efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till

korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan

ibland vara allvarliga.

Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Undvik kontakt med huden eller ögonen. Om detta ändå inträffar, skölj med rent vatten. Om symtom

uppträder efter exponering, t.ex. hudutslag eller ihållande ögonirritation, uppsök läkare. Svullnader i

ansiktet eller ögonen, på läpparna eller andningssvårigheter är allvarligare symtom, som kräver

brådskande läkarvård.

Dräktighet och fertilitet:

Inga särskilda studier har utförts hos dräktiga kor eller hos nötkreatur som används till avel. Ska endast

användas i enlighet med ansvarig veterinärs risk/nyttabedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Även om inga specifika överdoseringstester har utförts på Naxcel, har hos nötkreatur inga tecken på

systemisk toxicitet på grund av ceftiofur observerats efter parenterala, dagliga överdoseringar med

55 mg/kg av ceftiofurnatrium under fem dagar.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Naxcel finns i 100 ml injektionsflaska.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)

100 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakad av

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Streptococcus suis

Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med

Streptococcus suis

-infektion

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra betalaktamantibiotika eller mot något

hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom

ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat

dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotikum. Ökad användning, inklusive

användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier

resistenta mot ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i

beaktande då denna produkt används.

Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.

Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för

djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur

efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till

korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan

ibland vara allvarliga.

Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Undvik kontakt med huden eller ögonen. Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten.

Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare och

visa denna information eller etiketten. Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller

andningssvårigheter, är allvarligare symptom och kräver omedelbar läkarhjälp.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående, lokal svullnad kan i enstaka fall uppträda efter intramuskulär injektion.

Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden (mindre än 6 cm

) av missfärgning

och små cystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion. Upplösning har iakttagits 56 dagar efter

injektion. I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter administrering av

läkemedlet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet och laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för några teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska

effekter. Laboratoriestudier på råtta har inte visat några teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk

feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har iakttagits. Inga effekter på reproduktionen har

iakttagits. Inga studier har utförts på dräktiga eller lakterande suggor eller på avelssvin. Skall endast

användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Dos av 5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 20 kg kroppsvikt) injiceras

intramuskulärt en gång, i nacken. Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills all synlig fällning har

lösts upp.

För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika

underdosering. Injektionsvolymen bör inte överstiga 4 ml.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några

kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och

allvarlighetsgrad).

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk, tredje generationens

cefalosporiner,

ATCvet-kod: QJ01DD90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Ceftiofur är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum, som är effektivt mot många

grampositiva och gramnegativa bakterier. Ceftiofur hämmar bakteriens cellväggssyntes och har

därmed baktericida egenskaper.

Ceftiofur är särskilt effektivt mot följande mikroorganismer, som orsakar luftvägsinfektioner och

andra sjukdomar hos svin:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus

parasuis

Streptococcus suis

Bordetella bronchiseptica

är av naturen okänsligt mot ceftiofur

in

vitro.

Desfuroylceftiofur är den viktigaste aktiva metaboliten. Det har liknande antimikrobiell verkan som

ceftiofur på bakterierna.

Vid den rekommenderade terapeutiska dosen var plasmakoncentrationerna högre än MIC

-värdena

(<0,2 μg/ml) för den bakterie som isolerats i kliniska studier under upp till 158 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter administreringen metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den viktigaste aktiva

metaboliten.

Proteinbindningsgraden hos ceftiofur och dess huvudmetabolit är cirka 70 %. En timme efter en

engångsinjektion, är plasmakoncentrationerna över 1 μg/ml. Maximala plasmakoncentrationer (4,2 ±

0,9 μg/ml) uppnås cirka 22 timmar efter administreringen. Plasmakoncentrationer över 0,2 μg/ml av

ceftiofur och dess metabolit behålls under skälig tid.

Cirka 60 % och 15 % av dosen utsöndras i urin respektive feces inom 10 dagar efter administreringen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Triglycerider, medellångkedjiga

Bomullsfröolja

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong, innehållande en injektionsflaska av typ I glas med 50 ml eller 100 ml med gummipropp

av klorbutyl-isopren och aluminiumlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar at marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/053/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 19/05/2005.

Datum för förnyat godkännande: 26/05/2010.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Naxcel 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)

200 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k.

Panaritium

eller

klövspaltsinflammation.

Behandling av akut post-partum (puerperal) metrit hos nötkreatur vid de tillfällen då behandling med

ett annat antibiotikum inte har gett tillfredsställande effekt.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra betalaktamantibiotika eller mot något

hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom

ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat

dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotika. Ökad användning, inklusive användning

som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot

ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna

produkt används.

Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.

Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för

djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).

Skall inte användas rutinmässigt som profylax vid kvarbliven placenta.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur

efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till

korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan

ibland vara allvarliga.

Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Undvik kontakt med huden eller ögonen. Om detta ändå inträffar, skölj med rent vatten. Om symtom

uppträder efter exponering, t.ex. hudutslag eller ihållande ögonirritation, uppsök läkare och visa denna

information eller etiketten. Svullnader i ansiktet eller ögonen, på läpparna eller andningssvårigheter är

allvarliga symptomer, som kräver brådskande läkarvård.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Två dagar efter injektionen har synliga svullnader upptäckts på injektionsstället hos cirka två

tredjedelar av behandlade djur ute i markerna. Dessa reaktioner avtar inom högst 23 dagar. Hos vissa

djur kan svullnader på injektionsstället ge lätt till måttlig smärta under de närmaste dagarna efter

injektionen.

Plötsligt dödsfall har i mycket sällsynta fall rapporterats efter administrering av läkemedlet. I dessa fall

har dödsfallet berott på att läkemedlet administrerats intravaskulärt, eller på anafylaxi.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på möss har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.

Laboratoriestudier på råttor har inte visat några bevis på teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk

feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har setts. Inga effekter på reproduktionsförmågan

har observerats.

Inga särskilda studier har utförts hos dräktiga kor och hos nötkreatur som används till

avel. Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas under laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

En subkutan engångsinjektion om 6,6 mg ceftiofur/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 30 kg

kroppsvikt) ges vid öronbasen.

För att säkerställa att rätt dos ges, och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas noggrant.

Injektionsvolymerna bör begränsas och högst 30 ml injiceras på varje injektionsställe.

Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills alla synliga fällningar har resuspenderats.

Administrering vid öronbasen:

Administrera på baksidan av öronbasen (se Figur 1).

Håll i sprutan och för in kanylen bakom djurets öra, så att kanylen och sprutan pekar längs en

imaginär linje genom huvudet mot djurets motsatta öga (se Figur 2).

Försiktighet ska iakttas så att injektionen inte ges intraarteriellt eller intravenöst genom att hålla fast

djuret ordentligt (t.ex. med hjälp av spilta eller grimma) och genom användning av rätt slags kanyl

(2,54 cm, 16 gauge).

Figur 1. Lokalisering av den subkutana

injektionen av Naxcel på baksidan av

örat, där det fäster mot huvudet

(öronbasen).

Figur 2. Subkutan administrering av

Naxcel på baksidan av örat, där det

fäster mot huvudet (öronbasen). Bild av

huvudet som visar hur injektionen ska

riktas från öronbasen mot djurets

motsatta öga.

Om kliniska tecken inte har förbättrats 48 timmar efter behandlingen bör diagnosen och behandlingen

omprövas.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Även om inga specifika överdoseringstester har utförts på Naxcel, har hos nötkreatur inga tecken på

systemisk toxicitet på grund av ceftiofur observerats efter parenterala, dagliga överdoseringar med

55 mg/kg av ceftiofurnatrium under fem dagar.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.

Mjölk: noll dygn.

Det är viktigt att Naxcel endast ges subkutant vid öronbasen i icke-ätlig vävnad, se avsnitt 4.9, för att

uppfylla karenstiden för kött.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, cefalosporiner, tredje

generationen.

ATCvet-kod: QJ01DD90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Ceftiofur är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum, som är verksamt mot många

grampositiva och gramnegativa patogener. Ceftiofur utövar sina bakteriedödande egenskaper genom

att hämma bakteriecellväggssyntesen.

Hos nötkreatur är ceftiofur aktiv mot följande mikroorganismer som orsakar akut post-partum

(puerperal) metrit:

Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes

Fusobacterium necrophorum

samt interdigital nekrobacillos:

Bacteroides

spp.,

Fusobacterium necrophorum

Porphyromonas

spp.

Prevotella

spp.

Desfuroylceftiofur är den främsta aktiva metaboliten. Dess antimikrobiella effekt på målpatogenerna

liknar den hos ceftiofur.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ceftiofur absorberas väl hos nötkreatur efter injektion vid öronbasen. Efter administreringen

metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den främsta aktiva metaboliten.

Proteinbindningen hos ceftiofur och dess viktigaste metabolit är hög, cirka 70 %

90 %. En timme

efter en engångsinjektion är plasmakoncentrationerna större än 1 µg/ml. Maximala

plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) påträffas från 12 timmar efter administreringen. Totala

plasmakoncentrationer om mer än 0,2 µg/ml och 1 µg/ml av ceftiofur och dess aktiva metaboliter

kvarstår i minst 7 respektive 4 dagar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Triglycerider, medellångkedjiga

Bomullsfröolja.

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas typ I à 100 ml med gummipropp av klorbutyl-

isopren och lock av aluminium.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/053/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 08/10/2009.

Datum för förnyat godkännande: 26/05/2010.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673025/2009

EMEA/V/C/000079

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Naxcel

Ceftiofur

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Naxcel. Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som

lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP:s rekommendationer bygger på.

Vad är Naxcel?

Naxcel är en antibiotikasuspension som innehåller den aktiva substansen ceftiofur (i form av

kristallinsk fri syra). Det finns som suspension för injektion i en nackmuskel (på svin) och under huden

vid örats bas (på nötkreatur).

Vad används Naxcel för?

Naxcel används för att behandla grisar och nötkreatur som har en infektion som orsakats av en

särskild grupp av bakterier. Hos svin kan dessa infektioner vara luftvägsinfektioner, t.ex.

lunginfektioner, ledinfektioner eller infektioner som påverkar grisarnas allmäntillstånd t.ex. septicemi

(blodinfektion). Hos nötkreatur används Naxcel för behandling av klövröta (en infektion i klövarna) och

av akut puerperal metrit (en infektion i livmodern som inträffar efter kalvning) när behandling med

andra antimikrobiella medel har misslyckats.

Hur verkar Naxcel?

Den aktiva substansen i Naxcel är ceftiofur, som tillhör en antibiotikaklass som kallas ”tredje

generationens cefalosporiner”. Alla dessa cefalosporinantibiotika, inklusive ceftiofur, dödar bakterier

genom att störa uppbyggnaden av bakteriernas cellväggar. I likhet med övriga antibiotikapreparat har

ceftiofur effekt bara på vissa typer av bakterier.

Naxcel

EMA/673025/2009

Sida 2/3

Hur har Naxcels effekt undersökts?

Data från laboratoriestudier med olika bakterier visade att ceftiofur är effektivt mot de bakterier som

orsakar de sjukdomar hos svin och nötkreatur som anges här ovan.

Naxcel har också undersökts på svin med luftvägssjukdomar orsakade av olika bakterier och på svin

med allvarlig förlamning och med feber eller andra kliniska symptom på septicemi, polyartrit

(inflammation i leder) eller polyserosit (inflammation i kroppens inre membran) i samband med

Streptococcus suis-infektioner. Vid dessa studier användes Naxcel antingen ensamt eller jämfördes

med ett annat godkänt antibiotikum (amoxicillin) eller med placebo (en overksam behandling utan

aktiv substans).

Hos nötkreatur gavs Naxcel under huden vid örats bas. Naxcelbehandlingens effekt jämfördes med de

resultat som observerades i en annan grupp nötkreatur som behandlades med ceftiofurhydroklorid.

Vilken nytta har Naxcel visat vid studierna?

I samtliga studier var Naxcel minst lika effektivt som de antibiotika det jämfördes med.

Vilka är riskerna med Naxcel?

De vanligaste biverkningar som noterades vid studierna är lokala svullnader och andra lindriga

reaktioner vid injektionsstället (missfärgad hud eller små cystor). Dessa biverkningar försvann efter

några veckor och krävde ingen ytterligare behandling.

Ceftiofur kan (i likhet med andra cefalosporiner och penicilliner) ge en allergisk reaktion hos människor

och djur, som ibland kan vara allvarlig. Därför ska ceftiofur inte ges till djur som tidigare har visat sig

vara allergiska mot något antibiotikapreparat av cefalosporin- eller penicillintyp. Naxcel ska inte ges till

djur som kan vara överkänsliga mot något annat innehållsämne.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Cefalosporiner och penicilliner kan ge allergier hos människa, och ibland kan den allergiska reaktionen

vara mycket allvarlig. Därför ska Naxcel inte hanteras av någon som är överkänslig (allergisk) mot

sådana antibiotikapreparat och inte heller av personer som har rekommenderats att inte arbeta med

sådana preparat.

Naxcel ska hanteras med försiktighet och alla rekommenderade säkerhetsåtgärder ska vidtas för att

undvika exponering för produkten. Om symptom som exempelvis hudutslag uppträder efter oavsiktlig

exponering för Naxcel ska läkare konsulteras omedelbart. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller

andningsbesvär är allvarligare symtom som kräver akutvård.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som

livsmedel (karenstid)?

För svin är karenstiden för kött och inälvor 71 dagar.

För nötkreatur är karenstiden för kött och inälvor nio dagar, och för mjölk noll dagar. Karenstiderna för

nötkreatur gäller dock endast då Naxcel har injicerats under huden på det ställe som rekommenderas

(vid örats bas) i vävnad som inte ska förtäras.

Naxcel

EMA/673025/2009

Sida 3/3

Varför har Naxcel godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Naxcel är större än

riskerna när det används enligt rekommendationen. Kommittén rekommenderade därför att Naxcel

skulle godkännas för försäljning Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga

diskussionsdelen av denna EPAR.

Mer information om Naxcel

Den 19 maj 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Naxcel som

gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på den

yttre förpackningens etikett.

Denna sammanfattning aktualiserades senast: 04-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen