Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibakteriella medel för systemisk användning
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis-infektion. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandling av akut efterkommande (puerperal) metrit hos nötkreatur, om behandling med annat antimikrobiellt medel har misslyckats.
Revision: 15
auktoriserad
2005-05-19
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL NAXCEL 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin ceftiofur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Ceftiofur (som kristallinsk fri syra) 100 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_ och _Streptococcus suis._ Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med _Streptococcus suis_ -infektion. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur och andra betalaktamantibiotika eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Övergående, lokal svullnad kan emellanåt uppträda efter intramuskulär injektion. Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden (mindre än 6 cm 2 ) av missfärgning och småcystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion. Upplösning har iakttagits 56 dagar efter injektion. I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter administrering av läkemedlet. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) 28 - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser in Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Ceftiofur (som kristallinsk fri syra) 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakad av _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ och _Streptococcus suis_ Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med _Streptococcus suis_ -infektion 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra betalaktamantibiotika eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotikum. Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används. Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest. Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel). 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Penicilliner och cefalosporin Læs hele dokumentet