Naxcel

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ceftiofur

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01DD90

INN (International Name):

ceftiofur

Therapeutic group:

Pigs; Cattle

Therapeutic area:

Antibakteriella medel för systemisk användning

Therapeutic indications:

PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis-infektion. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandling av akut efterkommande (puerperal) metrit hos nötkreatur, om behandling med annat antimikrobiellt medel har misslyckats.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2005-05-19

Patient Information leaflet

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL
NAXCEL 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin
ceftiofur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)
100 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
och
_Streptococcus suis._
Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med
_Streptococcus suis_
-infektion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur och andra
betalaktamantibiotika eller mot något
hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Övergående, lokal svullnad kan emellanåt uppträda efter
intramuskulär injektion.
Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden
(mindre än 6 cm
2
) av missfärgning
och småcystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion.
Upplösning har iakttagits 56 dagar efter
injektion.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter
administrering av läkemedlet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
28
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
in

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)
100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakad av
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
och
_Streptococcus suis_
Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med
_Streptococcus suis_
-infektion
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra
betalaktamantibiotika eller mot något
hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e
och 4:e generationen, såsom
ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av
kliniska tillstånd som har svarat
dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotikum.
Ökad användning, inklusive
användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka
förekomsten av bakterier
resistenta mot ceftiofur. Officiella, nationella och regionala
antimikrobiella riktlinjer bör tas i
beaktande då denna produkt används.
Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på
känslighetstest.
Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga
förbättring av rutinerna för
djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala
medel (t.ex. desinfektionsmedel).
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Penicilliner och cefalosporin