Nasym

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

live attenuated bovine respiratory-synctial-virus (BRSV), Stamm Lym-56

Tillgänglig från:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-kod:

QI02AD04

INN (International namn):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Terapeutisk grupp:

Das Vieh

Terapiområde:

Immunologischen Arzneimitteln für Rinder, Rinder, Live virale Impfstoffe, bovines respiratory-synctial-virus (BRSV)

Terapeutiska indikationer:

Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung virus shedding und respiratorische klinische Symptome, verursacht durch das bovine respiratorische Syncytial-virus (RSV-Infektion.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2019-07-29

Bipacksedel

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION
NASYM, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUR INJEKTION ODER
ZUR INTRANASALEN VERABREICHUNG, FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NASYM, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
zur Injektion oder zur
intranasalen Verabreichung, für Rinder.
.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm
Lym-56:
10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
LÖSUNGSMITTEL:
Phosphatpufferlösung
Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet.
Lösungsmittel: klare homogene Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen
Ausscheidung und der
klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine
Infektion mit Bovinen
Respiratorischen Syncytialvirus.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis.
21 Tage nach Verabreichung der zweiten intramuskulären Einzeldosis
entsprechend des Impfplans.
Dauer der Immunität:
2 Monate nach der intranasalen Impfung.
6 Monate nach der intramuskulären Impfung.
23
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende geringgradige Veränderung der Kotkonsistenz ist
häufig nach der Impfung zu
beobachten.
Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur von
mindestens 1,7 °C kann gelegentlich
zwei Tage nach der Impfung bei Kälbern auftreten; dieser klingt
normalerweise am nächsten Tag ohne
Behandlung wieder ab.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sin

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NASYM, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
zur Injektion oder zur
intranasalen Verabreichung, für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV),
Stamm Lym-56: 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel:
Phosphatpufferlösung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion oder zur intranasalen
Verabreichung.
Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet.
Lösungsmittel: klare homogene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
aktiven
Immunisierung
von
Rindern
zur
Verringerung
der
viralen
Ausscheidung
und
der
klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine
Infektion mit Bovinen
Respiratorischen Syncytialvirus.
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis .
21 Tage nach Verabreichung der zweiten intramuskulären Einzeldosis
entsprechend des Impfplans.
Dauer der Immunität:
2 Monate nach der intranasalen Impfung.
6 Monate nach der intramuskulären Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff
oder
einem
der
sonstigen Bestandteile.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Eine vorübergehende geringgradige Veränderung d