Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
live attenuated bovine respiratory-synctial-virus (BRSV), Stamm Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Das Vieh
Immunologischen Arzneimitteln für Rinder, Rinder, Live virale Impfstoffe, bovines respiratory-synctial-virus (BRSV)
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung virus shedding und respiratorische klinische Symptome, verursacht durch das bovine respiratorische Syncytial-virus (RSV-Infektion.
Revision: 3
Autorisiert
2019-07-29
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION NASYM, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR INJEKTION ODER ZUR INTRANASALEN VERABREICHUNG, FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spain 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS NASYM, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion oder zur intranasalen Verabreichung, für Rinder. . 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Lym-56: 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 % LÖSUNGSMITTEL: Phosphatpufferlösung Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet. Lösungsmittel: klare homogene Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen Ausscheidung und der klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine Infektion mit Bovinen Respiratorischen Syncytialvirus. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis. 21 Tage nach Verabreichung der zweiten intramuskulären Einzeldosis entsprechend des Impfplans. Dauer der Immunität: 2 Monate nach der intranasalen Impfung. 6 Monate nach der intramuskulären Impfung. 23 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende geringgradige Veränderung der Kotkonsistenz ist häufig nach der Impfung zu beobachten. Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur von mindestens 1,7 °C kann gelegentlich zwei Tage nach der Impfung bei Kälbern auftreten; dieser klingt normalerweise am nächsten Tag ohne Behandlung wieder ab. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS NASYM, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion oder zur intranasalen Verabreichung, für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: WIRKSTOFF: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV), Stamm Lym-56: 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 % Lösungsmittel: Phosphatpufferlösung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion oder zur intranasalen Verabreichung. Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet. Lösungsmittel: klare homogene Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen Ausscheidung und der klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine Infektion mit Bovinen Respiratorischen Syncytialvirus. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis . 21 Tage nach Verabreichung der zweiten intramuskulären Einzeldosis entsprechend des Impfplans. Dauer der Immunität: 2 Monate nach der intranasalen Impfung. 6 Monate nach der intramuskulären Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Eine vorübergehende geringgradige Veränderung d Lesen Sie das vollständige Dokument