Myozyme

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

alglucosidase alfa

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AB07

INN (International namn):

alglucosidase alfa

Terapeutisk grupp:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapiområde:

Mard tal-Ħażna tal-Glukoġen tat-Tip II

Terapeutiska indikationer:

Myozyme huwa indikat għal terapija s-sostituzzjoni ta ' l-enżima fit-tul (ERT) fil-pazjenti bl-djanjosi konfermata tal-marda ta ' l-Pompe (aċidu-α-glucosidase defiċjenza). F'pazjenti b'bidu tard tal-marda marda ta ' Pompe l-evidenza tal-effikaċja hija limitata.

Produktsammanfattning:

Revision: 25

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2006-03-28

Bipacksedel

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MYOZYME 50 MG, TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
Alglucosidase alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Myozyme u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Myozyme
3.
Kif għandu jingħata Myozyme
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Myozyme
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYOZYME U GĦALXIEX JINTUŻA
Myozyme jintuża għall-kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti
ta’ kull età li jkollhom dijanjosi
kkonfermata tal-marda ta’ Pompe.
Nies bil-marda ta’ Pompe għandhom livelli baxxi ta’ enzima
msejħa alpha-glucosidase. Din l-enzima
tgħin lill-ġisem jikkontrolla l-livelli ta’ glycogen (tip ta’
carbohydrate). Glycogen jipprovdi l-ġisem bl-
enerġija, iżda f’nies bil-marda ta’ Pompe dawn il-livelli ta’
glycogen jistgħu jkunu żżejjed.
Myozyme fih enzima artifiċjali msejħa alglucosidase alfa – din
tista’ tissostitwixxi l-enzima naturali li
tkun nieqsa fil-marda ta’ Pompe.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA MYOZYME
TUŻAX MYOZYME:
Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi (għandek sensittività
eċċessiva) li kienu ta’ periklu għall-ħajja għal
alglucosidase alfa jew għal kwalunkwe sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (elenkata fis-sezzjoni 6) u l-
għoti mill-ġdid tal-mediċina ma rnexxiex. Sintomi ta’
reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja
jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, pressjoni tad-demm baxxa, rata
mgħaġla ħafna ta’ t

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Myozyme 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 50 mg ta’ alglucosidase alfa.
Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 5 mg ta’
alglucosidase alfa* f’kull ml u wara d-
dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni tvarja minn 0.5 mg sa 4 mg/ml.
*Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji
tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn
teknoloġija DNA rikombinanti.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Myozyme hu indikat għat-terapija fit-tul ta’ sostituzzjoni
tal-enzimi (ERT) f’pazjenti b’dijanjosi
kkonfermata tal-marda ta’ Pompe (defiċjenza ta’ acid
α
-glucosidase).
Myozyme hu indikat għall-użu f’persuni adulti u pazjenti
pedjatriċi ta’ kull età.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Myozyme għandha tkun issorveljata minn tabib
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti bil-
marda ta’ Pompe jew b’mard ieħor metaboliku jew newromuskolari li
jintiret.
Pożoloġija
Il-kors tad-dożaġġ rakkomandat ta’ alglucosidase alfa hu ta’ 20
mg/kg ta’ piż tal-ġisem, mogħti darba
kull ġimagħtejn.
Ir-rispons tal-pazjent għall-kura għandu jiġi evalwat fuq bażi
ta’ rutina, ibbażat fuq evalwazzjoni
komprensiva tal-manifestazzjonijiet kliniċi kollha tal-marda.
_Nies pedjatriċi u oħrajn akbar fl-età _
M’hemm l-ebda evidenza għal konsiderazzjonijiet speċjali meta
Myozyme jingħata lil pazjenti
pedjatriċi ta’ kull età jew nies akbar fl-età.
_Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi u tal-fwied _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Myozyme f’pazjenti b’indeboliment
renali jew epatiku ma kinux evalwati, u
l-ebda kors ta’ doża speċifika ma jista’ jkun rakkomandat għa