Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
alglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mard tal-Ħażna tal-Glukoġen tat-Tip II
Myozyme huwa indikat għal terapija s-sostituzzjoni ta ' l-enżima fit-tul (ERT) fil-pazjenti bl-djanjosi konfermata tal-marda ta ' l-Pompe (aċidu-α-glucosidase defiċjenza). F'pazjenti b'bidu tard tal-marda marda ta ' Pompe l-evidenza tal-effikaċja hija limitata.
Revision: 25
Awtorizzat
2006-03-28
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MYOZYME 50 MG, TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Alglucosidase alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Myozyme u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Myozyme 3. Kif għandu jingħata Myozyme 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Myozyme 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MYOZYME U GĦALXIEX JINTUŻA Myozyme jintuża għall-kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti ta’ kull età li jkollhom dijanjosi kkonfermata tal-marda ta’ Pompe. Nies bil-marda ta’ Pompe għandhom livelli baxxi ta’ enzima msejħa alpha-glucosidase. Din l-enzima tgħin lill-ġisem jikkontrolla l-livelli ta’ glycogen (tip ta’ carbohydrate). Glycogen jipprovdi l-ġisem bl- enerġija, iżda f’nies bil-marda ta’ Pompe dawn il-livelli ta’ glycogen jistgħu jkunu żżejjed. Myozyme fih enzima artifiċjali msejħa alglucosidase alfa – din tista’ tissostitwixxi l-enzima naturali li tkun nieqsa fil-marda ta’ Pompe. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA MYOZYME TUŻAX MYOZYME: Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi (għandek sensittività eċċessiva) li kienu ta’ periklu għall-ħajja għal alglucosidase alfa jew għal kwalunkwe sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkata fis-sezzjoni 6) u l- għoti mill-ġdid tal-mediċina ma rnexxiex. Sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, pressjoni tad-demm baxxa, rata mgħaġla ħafna ta’ t read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Myozyme 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 50 mg ta’ alglucosidase alfa. Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 5 mg ta’ alglucosidase alfa* f’kull ml u wara d- dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni tvarja minn 0.5 mg sa 4 mg/ml. *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Myozyme hu indikat għat-terapija fit-tul ta’ sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) f’pazjenti b’dijanjosi kkonfermata tal-marda ta’ Pompe (defiċjenza ta’ acid α -glucosidase). Myozyme hu indikat għall-użu f’persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta’ kull età. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Myozyme għandha tkun issorveljata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti bil- marda ta’ Pompe jew b’mard ieħor metaboliku jew newromuskolari li jintiret. Pożoloġija Il-kors tad-dożaġġ rakkomandat ta’ alglucosidase alfa hu ta’ 20 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, mogħti darba kull ġimagħtejn. Ir-rispons tal-pazjent għall-kura għandu jiġi evalwat fuq bażi ta’ rutina, ibbażat fuq evalwazzjoni komprensiva tal-manifestazzjonijiet kliniċi kollha tal-marda. _Nies pedjatriċi u oħrajn akbar fl-età _ M’hemm l-ebda evidenza għal konsiderazzjonijiet speċjali meta Myozyme jingħata lil pazjenti pedjatriċi ta’ kull età jew nies akbar fl-età. _Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi u tal-fwied _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Myozyme f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku ma kinux evalwati, u l-ebda kors ta’ doża speċifika ma jista’ jkun rakkomandat għa read_full_document