Moxifloxacin Orion 400 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-04-2021

Aktiva substanser:
moxifloxacinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
J01MA14
INN (International namn):
moxifloxacinhydroklorid
Dos:
400 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
moxifloxacinhydroklorid 436,37 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 5 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52327
Tillstånd datum:
2015-12-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter

moxifloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Moxifloxacin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar

Moxifloxacin Orion

Hur du tar Moxifloxacin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Moxifloxacin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Moxifloxacin Orion är och vad det används för

Moxifloxacin Orion innehåller den aktiva substansen moxifloxacin, vilken tillhör en grupp av

antibiotika som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin Orion verkar genom att döda bakterier som

orsakar infektioner.

Moxifloxacin Orion används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande

bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot. Moxifloxacin Orion

ska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller

inte har fungerat:

infektion i bihålorna

plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej allvarliga fall)

milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla

bäckenet) inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.

Det är inte tillräckligt att behandla dessa typer av infektioner med endast moxifloxacin, utan din

läkare ska förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin Orion för

behandling av infektioner i övre delarna av kvinnans könsorgan (se avsnitt 2. Vad du behöver

veta innan du tar Moxifloxacin Orion).

Om följande bakteriella infektioner har förbättrats under inledande behandling med Moxifloxacin

Orion infusionsvätska, lösning, kan Moxifloxacin Orion tabletter förskrivas av din läkare för att

fullfölja behandlingen:

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus

hud- och mjukdelsinfektioner.

Moxifloxacin Orion tabletter ska inte användas för inledande behandling av någon typ av hud- eller

mjukdelsinfektion eller lunginflammation.

Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Moxifloxacin Orion

Ta inte Moxifloxacin Orion

om du är allergisk mot moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är gravid eller ammar

om du är yngre än 18 år

om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika

(se avsnitten Varningar och försiktighet och 4. Eventuella biverkningar).

om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5

gånger det övre normalvärdet

om du är född med eller någon gång har upplevt onormal hjärtrytm (synlig på EKG,

hjärtundersökning med hjälp av elektroder)

om du har obalans i blodsalterna (särskilt låga halter av kalium eller magnesium i blodet)

om du har en mycket långsam hjärtrytm (kallas bradykardi)

om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt)

om du tidigare har haft onormal hjärtrytm

om du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se avsnitt

Andra läkemedel och Moxifloxacin Orion). Detta beror på att moxifloxacin kan orsaka

förändringar på EKG som är en förlängning på QT-intervallet (tiden mellan elektriska impulser

i hjärtat) t.ex. fördröjd överföring av elektriska signaler.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Moxifloxacin Orion

du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Orion,

om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon-

eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få ändrade blodsockernivåer av

moxifloxacin

om du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen

efter du tagit moxifloxacin

moxifloxacin kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du

för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare

innan du tar Moxifloxacin Orion.

om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl

(aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl), rådgör med din läkare innan du tar

Moxifloxacin Orion

om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen), rådgör med din läkare innan du

tar Moxifloxacin Orion

om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar (regurgitation av hjärtklaffar)

om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd

hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom,

Sjögrens syndrom [en inflammatorisk autoimmun sjukdom] eller kärlsjukdomar såsom

Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros,

reumatoid artrit [en ledsjukdom] eller endokardit [en infektion i hjärtat]), rådgör med din läkare

innan du tar Moxifloxacin Orion

om du lider av epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med din

läkare innan du tar Moxifloxacin Orion

om du har, eller har haft, problem med din psykiska hälsa, rådgör med din läkare innan du tar

Moxifloxacin Orion

om du har

myasthenia gravis

(onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga fall

förlamning) kan Moxifloxacin Orion förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare

omedelbart om du tror att detta gäller för dig.

om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig

sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Moxifloxacin Orion är lämpligt för dig

om du som kvinna har komplicerad infektion i underlivet (t.ex. samtidigt med varbildning i

äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet), för vilken din läkare anser att en intravenös

behandling är nödvändig, är inte behandling med Moxifloxacin Orion tabletter lämpligt

för behandling av milda till måttliga infektioner i kvinnans underliv kan din läkare även

förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin Orion. Om ingen förbättring av

symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.

Under behandling med Moxifloxacin Orion

Var uppmärksam på denna viktiga information medan du tar detta läkemedel:

om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en

akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att

drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i

vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller

oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare

risken för hjärtproblem kan öka om dosen ökas. Därför ska den rekommenderade

doseringsanvisningen följas.

det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk

reaktion/chock), redan vid första dosen, med följande symtom: tryck över bröstet, att du känner

dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp. Om detta uppträder, sluta ta

Moxifloxacin Orion och sök läkarhjälp genast.

moxifloxacin kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande

leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta din

läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla

och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden,

blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller

en plötslig och svår inflammation i levern).

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut

generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning med moxifloxacin.

Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda,

måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan

sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga

hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas

till utbredd hudfjällning och komplikationer som kan vara livshotande eller få dödlig utgång.

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) uppträder i början av behandlingen som

röda, utbredda och flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber.

Oftast lokaliserade i hudveck, på överkroppen och på armarna.

Om du utvecklar allvarliga hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta

moxifloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

antibiotika av kinolon-typ, inklusive Moxifloxacin Orion, kan orsaka kramper. Om det händer,

sluta ta Moxifloxacin Orion och kontakta din läkare omedelbart.

du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla,

stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om

detta sker, sluta ta Moxifloxacin Orion och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra

utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

du kan uppleva problem med din psykiska hälsa när du tar antibiotika av kinolon-typ, inklusive

moxifloxacin, för första gången. I mycket sällsynta fall har depression och problem med den

mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som självmordsförsök (se

avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana reaktioner, sluta ta Moxifloxacin

Orion och informera din läkare omedelbart.

du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive moxifloxacin.

Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller

slem ska du genast avsluta Moxifloxacin Orion-behandlingen och ta kontakt med din läkare. I

denna situation ska du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.

i sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor

uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation,

har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och

bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling

men även upp till flera månader efter att behandlingen med Moxifloxacin Orion har avslutats. Vid

första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller

knä), sluta ta Moxifloxacin Orion, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig

ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning (se avsnitten Ta inte Moxifloxacin

Orion och 4. Eventuella biverkningar).

långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar: Antibakteriella

fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Orion har sammankopplats med mycket

sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller

år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och

leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar,

stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i

form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och

svåra sömnbesvär. Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit

Moxifloxacin Orion ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du

och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan

typ av antibiotika ska användas.

om du är äldre och har njurproblem var då noga med att dricka tillräckligt eftersom uttorkning kan

öka risken för njursvikt.

om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar

Moxifloxacin Orion, kontakta en ögonspecialist omedelbart (se avsnitten Körförmåga och

användning av maskiner och 4. Eventuella biverkningar).

antibiotika av fluorokinolontyp kan orsaka en ökning av din blodsockernivå över den normala

(hyperglykemi), eller minska din blodsockernivå under den normala (hypoglykemi), vilket kan

leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) i svåra fall (se avsnitt 4. Eventuella

biverkningar). Om du har diabetes, bör ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

kinoloner kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar. Du ska undvika en

längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium eller använda

någon annan UV-ljuslampa under Moxifloxacin Orion-behandling.

effekten av moxifloxacin har inte fastställts vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner

djupt i vävnaden eller fotinfektioner med osteomyelit (infektioner i benmärgen) hos diabetiker.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts

för denna åldersgrupp (se avsnitt Använd inte Moxifloxacin Orion).

Andra läkemedel och Moxifloxacin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

För Moxifloxacin Orion bör du känna till följande:

om du tar Moxifloxacin Orion och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finns en ökad

risk för förändrad hjärtrytm. Ta därför inte Moxifloxacin Orion tillsammans med följande

läkemedel:

läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (läkemedel mot rytmrubbningar) (t.ex. kinidin,

hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsykotika (läkemedel

mot psykos) (t.ex. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska

antidepressiva medel (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella medel (läkemedel mot

bakterier, svampar, parasiter eller andra mikroorganismer) (t.ex. sakvinavir, sparfloxacin,

intravenöst erytromycin, pentamidin, medel mot malaria särskilt halofantrin), vissa

antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t.ex. cisaprid,

vinkamin givet som injektion, bepridil och difemanil).

du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan sänka dina kaliumnivåer i

blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang [i höga doser] eller

kortikosteroider [antiinflammatoriska läkemedel], amfotericin B) eller orsaka långsammare

hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen medan du tar

moxifloxacin.

ett läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium (såsom antacida mot

matsmältningsbesvär), järn, zink eller didanosin eller medicin som innehåller sukralfat (för

behandling av besvär i mag-tarmkanalen) kan minska effekten av Moxifloxacin Orion tabletter.

Ta därför Moxifloxacin Orion 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.

om du tar medicinskt kol oralt samtidigt som Moxifloxacin Orion minskas effekten av

moxifloxacin. Därför rekommenderas det att dessa mediciner inte ska tas samtidigt.

om du samtidigt behandlas med orala antikoagulantia (läkemedel som används för att blodet ska

koagulera långsammare) (t.ex. warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din

koagulationstid.

Moxifloxacin Orion med mat och dryck

Moxifloxacin Orion kan tas med eller utan mat (mjölkprodukter inkluderade).

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Moxifloxacin Orion om du är gravid eller ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan

vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder

detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Moxifloxacin Orion kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt

övergående synförlust eller du kan svimma av en kort stund. Om du känner detta ska du inte köra eller

hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Moxifloxacin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är en 400 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Moxifloxacin Orion tabletter skall sväljas. Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken)

och tillsammans med riklig mängd vätska. Du kan ta Moxifloxacin Orion med eller utan mat. Försök

att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag. Dosen behöver inte ändras till äldre patienter, till

patienter med låg kroppsvikt eller till patienter med njurproblem.

Hur länge behandlingen med Moxifloxacin Orion ska pågå beror på typen av infektion. Om inte din

läkare ordinerar något annat rekommenderas följande behandlingstider:

plötslig försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkit (inflammation i

luftvägarna) (akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkit) 5-

10 dagar

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, gäller ej allvarliga fall, 10 dagar

akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit) 7 dagar

milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla

bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor 14 dagar

När Moxifloxacin Orion filmdragerade tabletter används för att avsluta en behandling påbörjad med

Moxifloxacin Orion infusionsvätska, lösning, är den rekommenderade behandlingstiden:

Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus 7-14 dagar

De flesta patienter med pneumoni byter till oral behandling med Moxifloxacin Orion

filmdragerade tabletter inom 4 dagar.

Infektioner i hud och mjukdelar 7-21 dagar

De flesta patienter med infektioner i hud och mjukdelar byter till oral behandling med Moxifloxacin

Orion filmdragerade tabletter inom 6 dagar.

Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar

ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad och kan komma tillbaka

eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens (motståndskraft) mot

moxifloxacin.

Den rekommenderade dosen och behandlingstiden ska inte överskridas (se Varningar och

försiktighet).

Om du har tagit för stor mängd av Moxifloxacin Orion

Om du tar mer än den förskrivna dosen 1 tablett per dag, sök medicinskt råd omedelbart och om

möjligt ta med en överbliven tablett eller förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller

apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Moxifloxacin Orion

Om du glömmer att ta din tablett så ska du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag. Om du

inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker på hur du ska göra ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Moxifloxacin Orion

Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad. Kontakta din

läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De

allvarligaste biverkningarna

som har observerats under behandling med moxifloxacin är

listade nedan.

Om du upplever:

en onormalt snabb hjärtrytm (sällsynt biverkan)

att du plötsligt börjar må dåligt eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden,

blödningstendenser, tankestörningar eller förändrad vakenhet (detta kan vara tecken eller

symtom på plötslig inflammation i levern vilket kan leda till mycket livshotande leversvikt)

(mycket sällsynt biverkan, dödsfall har observerats)

allvarliga hudutslag inklusive Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa

utslag kan uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i

mitten, på bålen, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon samt kan föregås av

feber och influensaliknande symtom (mycket sällsynta biverkningar, kan vara livshotande)

ett rött, utbrett, flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber i

början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos) (frekvensen för denna

biverkning är ”okänd”)

syndrom kopplat till nedsatt vattenutsöndring och låga natriumnivåer (SIADH) (mycket sällsynt

biverkning)

medvetandeförlust på grund av allvarlig blodsockersänkning (hypoglykemisk koma) (mycket

sällsynt biverkning)

inflammation i blodkärl (tecken kan vara röda märken på huden, vanligtvis på smalbenen eller

symtom såsom ledsmärta) (mycket sällsynt biverkan)

allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inkl. mycket sällsynt livshotande chock (t.ex.

svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls) (sällsynt biverkan)

svullnad inkl. svullnad av luftvägarna (sällsynt biverkan, möjligen livshotande)

kramper (sällsynt biverkan)

besvär relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar

och/eller svaghet i armar och ben (sällsynt biverkan)

depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende, såsom

självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök) (sällsynt biverkan)

sinnessjukdom (kan leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar

eller självmordsförsök) (mycket sällsynt biverkan)

allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika, inkl.

pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är

livshotande (sällsynt biverkan)

smärta och svullnad av senor (seninflammation) (sällsynt biverkan) eller senruptur

(muskelbristning) (mycket sällsynt biverkan)

muskelsvaghet, ömhet eller smärta och särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög

kroppstemperatur eller har mörk urin. Detta kan vara orsakat av onormal muskelnedbrytning

som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd kallat rabdomyolys)

(frekvensen för denna biverkning är ”okänd”)

sluta att ta Moxifloxacin Orion och kontakta omedelbart läkare

eftersom du kan behöva akut

medicinsk vård.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller en bristning i en aortavägg (aneurysmer och

dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har

rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt 2.

Dessutom om du upplever

övergående synförlust (mycket sällsynt biverkan)

obehag eller smärta i ögonen, särskilt på grund av ljusexponering (mycket sällsynt eller sällsynt

biverkning)

kontakta omedelbart en ögonspecialist.

Om du har upplevt livshotande, oregelbundna hjärtslag (torsade de pointes) eller att hjärtat slutat att

slå under behandling med Moxifloxacin Orion (mycket sällsynt biverkan),

meddela omedelbart din

behandlande läkare att du har tagit Moxifloxacin Orion och återuppta inte behandlingen.

Försämring av symtomen vid myasthenia gravis har observerats i mycket sällsynta fall. Om detta

inträffar,

kontakta omedelbart läkare.

Om du har diabetes och märker att blodsockernivån ökar eller minskar (sällsynt eller mycket sällsynt

biverkan),

meddela omedelbart din läkare.

Om du är äldre, har problem med njurarna och märker en minskning i urinnivåerna, svullnad i benen,

anklarna eller fötterna, trötthet, illamående, dåsighet, andningssvårigheter eller förvirring (det kan vara

tecken och symtom på njursvikt, en sällsynt biverkan),

kontakta omedelbart din läkare.

Andra biverkningar

som har observerats under behandling med moxifloxacin listas här nedan efter

hur vanligt förekommande de är:

Vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

illamående

diarré

yrsel

mag- och buksmärtor

kräkningar

huvudvärk

ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet

infektioner orsakade av resistenta (motståndskraftiga) bakterier eller svampar t.ex. orala eller

vaginala infektioner orsakade av

Candida

(torsk)

förändring av hjärtrytmen (EKG) hos patienter med låg kaliumhalt i blodet.

Mindre vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hudutslag

orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna)

smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorat smaksinne)

sömnstörningar (främst sömnlöshet)

ökningar av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i

blodet

lågt antal speciella vita blodkroppar (leukocyter, neutrofiler)

förstoppning

klåda

känsla av yrsel (ostadighet eller risk för att falla)

sömnighet

gaser i magen

förändring av hjärtrytmen (EKG)

försämrad leverfunktion (inkl. ökning av speciella leverenzymer (LDH) i blodet)

minskad aptit och minskat födointag

lågt antal vita blodkroppar

värk och smärta i t.ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna

ökning av speciella blodkroppar som är nödvändiga för koagulationen

svettning

ökat antal speciella vita blodkroppar (eosinofiler)

ångest

sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet)

skakningar

ledsmärta

hjärtklappning

oregelbundna och snabba hjärtslag

svårighet att andas inkl. astmatiska tillstånd

ökning av speciella matsmältningsenzymer (amylas) i blodet

rastlöshet/agitation

krypande känsla (stickningar) och/eller domningar

nässelfeber

vidgning av blodkärl

förvirring eller desorientering

minskning av speciella blodkroppar som är nödvändiga för koagulationen

synrubbningar inkl. dubbelseende och suddig syn

sänkt blodkoagulation

förhöjd mängd lipider (fetter) i blodet

lågt antal röda blodkroppar

muskelsmärta

allergisk reaktion

ökning av bilirubin i blodet

inflammation i magen

uttorkning

allvarlig onormal hjärtrytm

torr hud

kärlkramp.

Sällsynta

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

muskelryckning

muskelkramp

hallucination

högt blodtryck

svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg)

lågt blodtryck

nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea

och kreatinin)

inflammation i levern

inflammation i munnen

ringning/oväsen i öronen

gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar)

nedsatt känslighet på huden

onormala drömmar

störd koncentrationsförmåga

svårigheter att svälja

förändringar av luktsinnet (inkl. förlorat luktsinne)

balansrubbning och dålig koordination (beroende på svindel)

delvis eller helt förlorat minne

hörselnedsättning inkl. dövhet (oftast övergående)

förhöjt urinsyravärde i blodet

känslomässig instabilitet

försämrat tal

svimning

muskelsvaghet.

Mycket sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

inflammation i leder

onormal hjärtrytm

ökad känslighet på huden

overklighetskänsla av sig själv eller omgivningen (inte vara sig själv)

ökad blodkoagulation

muskelstelhet

tydlig minskning av antalet speciella vita blodkroppar (agranulocytos)

minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (pancytopeni).

Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra

kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med moxifloxacin:

förhöjt tryck i skallen (symtom är huvudvärk, synstörningar såsom suddig syn, ”blinda” fläckar,

dubbelseende, synförlust)

ökade natriumvärden i blodet

ökade kalciumvärden i blodet

nedsatt nivå av speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar,

såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå,

onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla,

domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt

nedsatt hörsel, syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon- och

fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Moxifloxacin Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i orginalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på blistren och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg

moxifloxacin motsvarande 436,37 mg moxifloxacinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan:

Mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421), kolloidal vattenfri kiseldioxid,

natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxipropylcellulosa, talk och magnesiumstearat.

Dragering:

Partiellt hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E 171),

makrogol 3350/PEG (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tablett är rosa, avlång, bikonvex filmdragerad tablett med diametern 19,4 x 7,8 mm och tjocklek

5,8 mm.

Moxifloxacin Orion tabletter är förpackade i kartonger innehållande aluminium/aluminium blister.

Moxifloxacin Orion finns i förpackningar innehållande 5, 7 och 10 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis

Grekland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture

Block No 5

69300 Ellas

Grekland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-04-15

Läs hela dokumentet

PRODUKRESUMÈ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Filmdragerad, rosa, svagt rundad, avlång tablett, med måtten 19,4 x 7,8 mm i diameter och 5,8 mm

tjock.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid behandling av följande

bakteriella infektioner hos patienter från 18 år och uppåt orsakade av bakterier känsliga för

moxifloxacin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1):

Akut bakteriell sinuit (korrekt diagnosticerad):

Vid akut bakteriell sinuit ska Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter endast

användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel som vanligtvis

rekommenderas för behandling av dessa infektioner.

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkit:

Vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkit ska Moxifloxacin

Orion 400 mg filmdragerade tabletter endast användas om det anses olämpligt att använda

andra antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.

Samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall.

Mild till måttlig inflammation i lilla bäckenet (d v s infektioner i de övre kvinnliga genitalierna,

inklusive salpingit och endometrit), utan relaterad abscess i äggstockar eller bäcken.

Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter rekommenderas inte som monoterapi vid mild till

måttlig inflammation i lilla bäckenet om inte moxifloxacinresistenta

Neisseria gonorrhoeae

uteslutas, utan ska ges i kombination med annat lämpligt antibakteriellt medel (t.ex. cefalosporin)

p.g.a. ökande av moxifloxacinresistens hos

Neisseria gonorrhoeae

(se avsnitt 4.4 och 5.1).

Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter kan även användas för att fullfölja en terapi hos

patienter som visat förbättring under initial intravenös behandling med moxifloxacin för följande

indikationer:

Samhällsförvärvad pneumoni.

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.

Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter ska inte användas för initial behandling av någon

typ av hud- eller mjukdelsinfektioner eller allvarlig samhällsförvärvad pneumoni. Hänsyn ska tas till

officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering (vuxna)

Den rekommenderade dosen är en filmdragerad tablett 400 mg en gång dagligen.

Nedsatt njur-/leverfunktion

Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med

kronisk dialys dvs. hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se avsnitt 5.2 för

ytterligare information).

Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4.3).

Andra särskilda patientgrupper

Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och ungdomar (<18 år). Effekt och säkerhet av moxifloxacin

till barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel med tillräcklig mängd vätska och kan intas oberoende av

måltider.

Behandlingstidens längd

Följande behandlingstider rekommenderas för Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter:

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkit

5-10 dagar

Samhällsförvärvad pneumoni

10 dagar

Akut bakteriell sinuit

7 dagar

Mild till måttlig inflammation i lilla bäckenet

14 dagar

I kliniska prövningar har man studerat behandling med Moxifloxacin Orion filmdragerade tabletter i

upp till 14 dagar.

Sekventiell (intravenös följd av oral) behandling

I kliniska studier med sekventiell behandling bytte de flesta av patienterna från intravenös till oral

behandling inom 4 dagar (samhällsförvärvad pneumoni) eller 6 dagar (komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner). Den rekommenderade totala behandlingstiden vid intravenös och oral

behandling är 7-14 dagar för samhällsförvärvad pneumoni och 7-21 dagar för komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner.

Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd (med hänsyn

till respektive indikation), ska inte överskridas.

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

patienter yngre än 18 år.

patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.

Både i prekliniska och humana studier har förändringar i hjärtats elektrofysiologi (QT-förlängning)

observerats efter exponering för moxifloxacin. Av säkerhetsskäl är moxifloxacin därför

kontraindicerat för patienter med:

kongenital eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning.

elektrolytstörningar, särskilt icke korrigerad hypokalemi.

kliniskt relevant bradykardi.

kliniskt relevant hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare.

tidigare känd symtomatisk arytmi.

Moxifloxacin ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även

avsnitt 4.5).

På grund av begränsade kliniska data är moxifloxacin också kontraindicerat till patienter med nedsatt

leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring till >5 gånger övre

normalvärdet.

4.4

Varningar och försiktighet

Användning av moxifloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga

biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se

avsnitt 4.8). Behandling av dessa patienter med moxifloxacin ska endast sättas in vid avsaknad av

andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).

Nyttan av moxifloxacinbehandling ska vägas mot informationen i detta avsnitt, framför allt vid

mindre allvarliga infektioner.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala,

neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och

fluorokinoloner oavsett ålder och befintliga riskfaktorer. Moxifloxacin ska sättas ut omedelbart vid

första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta

läkaren för råd.

Förlängning av QTc-intervallet och kliniska tillstånd som är potentiellt relaterade till QTc-förlängning

Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.

Analys av EKG tagna i det kliniska prövningsprogrammet visade en QTc-förlängning med

moxifloxacin på 6±26 msek (1,4 % ökning jämfört med utgångsvärdet). Eftersom kvinnor tenderar att

ha längre QTc-intervall som utgångsvärde än män, kan de vara mer känsliga för läkemedel som

förlänger QTc-intervallet. Äldre patienter kan också vara mer känsliga för läkemedelsrelaterade

effekter på QT-intervallet.

Läkemedel som kan reducera kaliumnivåerna ska ges med försiktighet till patienter som behandlas

med moxifloxacin (se även avsnitt 4.3 och 4.5).

Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter (särskilt kvinnor och äldre patienter) med

tillstånd som kan predisponera för arytmier, som t.ex. akut myokardiell ischemi eller QT-förlängning,

eftersom detta kan leda till en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och

hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3). Graden av QT-förlängning kan öka med stigande koncentration

av läkemedlet. Den rekommenderade dosen ska därför ej överskridas.

Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med moxifloxacin, ska behandlingen avbrytas

och en EKG-undersökning genomföras.

Aortaaneurysm och -dissektion, och läckage/insufficiens i hjärtklaffar

I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion, i synnerhet hos

äldre personer, samt för aorta- och mitralisklaffläckage efter intag av fluorokinoloner. Fall av

aortaaneurysm och -dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig utgång), samt

fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna har rapporterats hos patienter som fått

fluorokinoloner (se avsnitt 4.8).

Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och

efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av

aneurysmsjukdom eller kongenital hjärtklaffsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med

befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion eller hjärtklaffsjukdom, eller i närvaro av andra

riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar

för både aortaaneurysm och -dissektion och läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom,

Behçets sjukdom, hypertoni, reumatoid artrit eller dessutom

för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit,

jättecellsarterit, känd aterosskleros, eller Sjögrens syndrom) eller dessutom

för läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex. infektiös endokardit).

Risken för aortaaneurysm och -dissektion samt för att de brister kan också vara förhöjd hos patienter

som samtidigt behandlas med systemiska kortikosteroider.

Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta

läkare på akutvårdsavdelning.

Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården vid akut dyspné, nyuppkomma

hjärtpalpitationer eller utveckling av ödem i buken eller de nedre extremiteterna.

Överkänslighet/allergiska reaktioner

Överkänslighet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin,

efter första administreringstillfället. Anafylaktiska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd, redan

i samband med första administreringen. Vid allvarlig allergisk reaktion ska moxifloxacinbehandlingen

avbrytas och lämplig akutbehandling (till exempel chockterapi) sättas in.

Allvarliga leversjukdomar

Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall), har

rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8). Patienter ska rådas att ta kontakt med sin läkare innan

behandlingen fortsätter om det uppkommer tecken eller symtom på fulminant leversjukdom såsom

snabbt utvecklad asteni med gulsot, mörk urin, blödningstendenser eller hepatisk encefalopati.

Leverfunktionstest/undersökningar ska genomföras vid tecken på nedsatt leverfunktion.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN: också känt som Lyells syndrom),

Steven Johnsons syndrom (SJS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara

livshotande eller dödliga, har rapporterats vid moxifloxacinbehandling (se avsnitt 4.8). Vid

förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och

övervakas noggrant. Om tecken och symtom på dessa reaktioner uppträder ska behandling med

moxifloxacin avbrytas omedelbart och alternativ behandling ska övervägas. Om patienten utvecklar en

allvarlig reaktion såsom Steven Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller akut generaliserad

exantematös pustulos under användning av moxifloxacin ska behandling med moxifloxacin aldrig

återinsättas hos denna patient.

Patienter predisponerade för kramper

Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper. Moxifloxacin bör användas med försiktighet till

patienter med CNS-störningar vilka kan predisponera för kramper eller medföra sänkt kramptröskel.

Vid krampanfall ska behandlingen med moxifloxacin avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.

Perifer neuropati

Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypoestesi, dysestesi

eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner. För att

förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med

moxifloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, brännande

känsla, stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se

avsnitt 4.8).

Psykiska reaktioner

Psykiska reaktioner kan förekomma redan efter första administreringen av kinoloner, inklusive

moxifloxacin. I väldigt sällsynta fall har depression och psykiska reaktioner lett till självmordstankar

och självskadande beteende som t.ex. självmordsförsök (se avsnitt 4.8). Om patienten utvecklar dessa

reaktioner ska behandlingen med moxifloxacin avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas. Försiktighet

rekommenderas om moxifloxacin ska användas till psykotiska patienter eller patienter med psykisk

sjukdom i anamnesen.

Antibiotikarelaterad diarré inklusive kolit

Antibiotikarelaterad diarré och antibiotikarelaterad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och

Clostridium difficile

-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av

bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till

dödlig kolit. Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig

diarré under eller efter moxifloxacinbehandling. Om antibiotikarelaterad diarré eller

antibiotikarelaterad kolit misstänks eller bekräftas ska pågående antibiotikabehandling, inklusive

moxifloxacin, sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart. Lämplig infektionskontroll för att

förhindra spridning bör dessutom vidtagas. Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade

hos patienter som utvecklar svår diarré.

Patienter med myasthenia gravis

Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myasthenia gravis eftersom symtomen

kan förvärras.

Seninflammation och senruptur

Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, hälsenan), ibland bilaterala, kan

uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har

även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling. Risken för

seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion,

patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.

Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.

Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med

moxifloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas. Den eller de drabbade extremiteterna ska

behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering). Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på

seninflammation.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Äldre patienter som har nedsatt njurfunktion och saknar förmåga att inta tillräckligt med vätska ska

använda moxifloxacin med försiktighet, eftersom dehydrering kan öka risken för njursvikt.

Synrubbningar

Om synförmågan blir nedsatt eller någon annan påverkan på ögonen noteras, ska en ögonspecialist

snarast kontaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).

Dysglykemi

Som för alla fluorokinoloner har störningar i blodglukosnivån, inklusive hypoglykemi och

hyperglykemi, rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8). Hos moxifloxacinbehandlande patienter

inträffar dysglykemi främst hos äldre diabetespatienter som står på samtidig behandling med orala

blodglukossänkande medel (t.ex. sulfonylureaföreningar) eller insulin. Fall av hypoglykemisk koma

har rapporterats. För diabetespatienter rekommenderas noggrann monitorering av blodglukosnivåerna.

Förebyggande av fotosensitivitetsreaktioner

Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter. För moxifloxacin

har dock studier visat på en lägre risk för fotosensitivitet. Patienter bör ändå avrådas från UV-

exponering och mycket och/eller starkt solljus under behandling med moxifloxacin.

Patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist

Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för

hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner. Därför ska moxifloxacin användas med

försiktighet till dessa patienter.

Patienter med inflammation i bäckenet

För patienter med komplicerad inflammation i lilla bäckenet (t.ex. associerat med abscess i äggstockar

eller bäckenet), för vilka en intravenös behandling anses nödvändig rekommenderas inte behandling

med Moxifloxacin Orion 400 mg filmdragerade tabletter.

Inflammation i lilla bäckenet kan orsakas av fluorokinolon-resistenta

Neisseria gonorrhoeae.

I sådana

fall ska därför empiriskt moxifloxacin ges tillsammans med ett annat lämpligt antibiotikum (t.ex. ett

cefalosporin) om inte moxifloxacin-resistenta

Neisseria gonorrhoeae

kan uteslutas. Om klinisk

förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, ska behandlingen omprövas.

Patienter med speciell cSSSI

Klinisk effekt har inte fastställts för intravenöst moxifloxacin vid behandling av allvarliga

brännskadeinfektioner, fasciit samt fotinfektioner med osteomyelit hos diabetiker.

Påverkan på biologiska tester

Moxifloxacinterapi kan påverka

Mycobacterium

spp.-kulturtest genom att hämma tillväxten av

mykobakterier, vilket ger falskt negativa resultat i prover som tagits från patienter som behandlas med

moxifloxacin.

Patienter med MRSA-infektion

Moxifloxacin rekommenderas inte vid behandling av MRSA-infektioner. Vid misstänkt eller fastställd

infektion orsakad av MRSA, ska behandling med ett lämpligt antibakteriellt medel initieras (se

avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Beroende på broskskador på växande djur (se avsnitt 5.3) är användning av moxifloxacin

kontraindicerat för barn och ungdomar <18 år (se avsnitt 4.3).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner med läkemedel

En additiv effekt på förlängning av QT-intervallet under behandling med moxifloxacin och andra

läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas. Detta kan leda till en ökad risk för

ventrikulära arytmier, inkluderande torsades de pointes. Därför är samtidig administrering av

moxifloxacin med något av följande läkemedel kontraindicerat (se även avsnitt 4.3):

antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)

antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsykotika (t.ex. fentiazinderviat, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricykliskt antidepressiva medel

vissa antimikrobiella medel (sakvinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin,

antimalariamedel särskilt halofantrin)

vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin)

andra (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som kan

sänka kaliumnivåerna (t.ex. loop- eller tiaziddiuretika, laxermedel och lavemang (höga doser),

kortikosteroider, amfotericin B) eller läkemedel som förknippas med en kliniskt signifikant

bradykardi.

Ett intervall på omkring 6 timmar ska finnas mellan administrering av produkter som innehåller

bivalenta eller trivalenta katjoner (t.ex. antacida som innehåller magnesium eller aluminium,

didanosin, sukralfat och produkter som innehåller järn eller zink) och intaget av moxifloxacin.

Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin givet peroralt, medförde en

uttalad minskning av absorptionen och reducerar läkemedlets systemiska upptag med mer än 80 %.

Av denna anledning rekommenderas inte samtidigt intag av dessa läkemedel (med undantag för

händelse av överdosering, se även avsnitt 4.9).

Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av C

för

digoxin på cirka 30 % utan påverkan på AUC eller dalvärden. Inga försiktighetsåtgärder krävs vid

samtidig behandling med digoxin.

Hos försökspersoner med diabetes som erhöll oralt moxifloxacin samtidigt med glibenklamid sågs en

sänkning av C

för glibenklamid på cirka 21 %. Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan

teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi. De observerade farmakokinetiska

förändringarna har dock inte inneburit någon påverkan på blodglukos- och insulinnivåer. Således har

ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och

glibenklamid.

Förändringar i INR

Ett stort antal fall har visat en ökad koagulationshämning vid samtidig behandling med perorala

antikoagulantia och antibakteriella medel, speciellt fluorokinoloner, makrolider, tetracykliner,

cotrimoxazol och vissa cefalosporiner. Graden av infektion och inflammation, ålder och

allmäntillstånd förefaller vara riskfaktorer. Under dessa omständigheter är det svårt att avgöra om det

är infektionssjukdomen eller dess behandling som är orsaken till förändringen av INR (international

normalised ratio). Tätare kontroller av INR kan göras som försiktighetsåtgärd. Om nödvändigt görs

lämplig dosjustering.

Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med

moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel,

kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin, ciklosporin eller itrakonazol.

Detta överensstämde med resultaten av

in vitro

-studier med humana cytokrom P-450-enzymer varför

interaktion via cytokrom P-450-enzymer är osannolik.

Interaktion med mat

Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning av moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats.

Reproduktionsstudier på djur har visat toxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är

okänd. På grund av den experimentella risken för skada orsakad av fluorokinoloner på viktbärande

brosk hos omogna djur och reversibla ledskador beskrivna hos barn som behandlats med vissa

fluorokinoloner, får moxifloxacin inte användas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).

Amning

Det finns inga data tillgängliga för ammande kvinnor. Prekliniska data visar att små mängder av

moxifloxacin utsöndras i mjölk. I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken

för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning

kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Djustudier tyder inte på försämrad fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på moxifloxacins effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har

utförts. Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga

att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t.ex. yrsel; akut övergående

synförlust, se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).

Patienter bör därför iakttaga hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar baserat på alla kliniska studier och som härrör från rapporter efter godkännande för

försäljning med moxifloxacin 400 mg (oral eller sekventiell terapi) redovisas efter frekvens i tabellen

nedan.

Bortsett från illamående och diarré var samtliga biverkningar observerade i frekvenser <3 %.

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Frekvenserna definieras enligt följande:

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner

och

infestatione

r

Superinfektion

beroende på

resistent

bakterie eller

svamp, t.ex. oral

eller vaginal

candidainfektio

Blodet och

lymfsystem

Anemi

Leukopeni(er)

Förhöjd

protrombinnivå /

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

et

Neutropeni

Trombocytopeni

Trombocytemi

Eosinofili

Förlängd

protrombintid

/förhöjt INR

sänkt INR

Agranulocytos

Pancytopeni

Immunsyst

emet

Allergisk

reaktion (se

avsnitt 4.4)

Anafylaktisk

reaktion inkl.

mycket sällsynt

livshotande

chock (se

avsnitt 4.4)

Allergiskt ödem /

angioödem (inkl.

larynxödem,

potentiellt

livshotande, se

avsnitt 4.4)

Endokrina

systemet

Inadekvat ADH-

sekretion

(SIADH)

Metabolis

m och

nutrition

Hyperlipidemi

Hyperglykemi

Hyperurikemi

Hypoglykemi

Hypoglykemisk

koma

Psykiska

störningar

*

Ångest

Psykomotorisk

hyperaktivitet

/agitation

Emotionell

labilitet

Depression (kan i

mycket sällsynta

fall leda till

självskadande

beteende, såsom

självmordsförestä

llningar/tankar

eller

självmordsförsök,

se avsnitt 4.4)

Hallucinationer

Delirium

Depersonalisatio

Psykotiska

reaktioner (kan

leda till

självskadande

beteende, såsom

självmordsförest

ällningar/tankar

eller

självmordsförsök

se avsnitt 4.4)

Centrala

och

perifera

nervsystem

et*

Huvudvärk

Yrsel

Par- och

dysestesi

Smakförändring

ar (inkl ageusi i

mycket sällsynta

fall)

Konfusion och

desorientering

Sömnstörningar

(fr a

sömnlöshet)

Hypoestesi

Förändrat

luktsinne (inkl.

anosmi)

Onormala

drömmar

Störd

koordinationsför-

måga (inkl.

gångsvårigheter,

speciellt

Hyperestesi

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Darrningar

Svindel

Somnolens

beroende på yrsel

eller svindel)

Kramper inkl.

grand mal

kramper (se

avsnitt 4.4)

Koncentrations-

svårigheter

Talrubbningar

Amnesi

Perifer neuropati

polyneuropati

Ögon*

Synstörningar

inkl.

dubbelseende

och grumlig syn

(speciellt i

samband med

CNS-reaktioner,

se avsnitt 4.4)

Fotofobi

Övergående

synförlust

(särskilt i

samband med

CNS-reaktioner,

se avsnitt 4.4 och

4.7)

Uveit och

bilateral akut

iris-

transillumination

(se avsnitt 4.4)

Öron och

balansorga

n*

Tinnitus

Nedsatt hörsel

inkl. dövhet

(oftast reversibel)

Hjärtat**

QT-förlängning

hos patienter

med hypokalemi

(se avsnitt 4.3

och 4.4)

QT-förlängning

(se avsnitt 4.4)

Palpitationer

Takykardi

Förmaksflimmer

Angina pectoris

Ventrikulär

takyarytmi

Synkope (dvs.

akut och

kortvarig

medvetandeförlus

Ospecifika

arytmier

Torsades de

Pointes (se

avsnitt 4.4)

Hjärtstillestånd

(se avsnitt 4.4)

Blodkärl**

Vasodilatation

Hypertoni

Hypotoni

Vaskulit

Andningsv

ägar,

bröstkorg

och

mediastinu

m

Dyspné (inkl.

astmatiska

tillstånd)

Magtarm-

kanalen

Illamående

Kräkningar

Gastrointestinal

a smärtor och

Minskad aptit

och minskat

födointag

Förstoppning

Dysfagi

Stomatitis

Antibiotika

realterad kolit

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

buksmärtor

Diarré

Dyspepsi

Flatulens

Gastrit

Förhöjt amylas

(inkl.

pseudomembranö

s kolit, kan i

mycket sällsynta

fall leda till

livshotande

komplikationer,

se avsnitt 4.4)

Lever och

gallvägar

Förhöjda

transaminaser

Försämrad

leverfunktion

(inkl. ökat

LDH)

Förhöjt bilirubin

Förhöjt gamma-

glutamyl-

transferas

Förhöjda

alkalinfosfatas-

värden i blodet

Ikterus

Hepatit (fr a

kolestatisk)

Fulminant

hepatit kan leda

till livshotande

leversvikt

(inklusive

dödsfall, se

avsnitt 4.4)

Hud och

subkutan

vävnad

Klåda

Hudrodnad

Urtikaria

Torr hud

Bullösa

hudreaktioner

såsom Stevens-

Johnsonssyndro

m eller toxisk

epidermal

nekrolys (kan

vara livshotande,

se avsnitt 4.4)

Akut

generaliserad

exantematös

pustulos

(AGEP)

Muskulosk

eletala

systemet

och

bindväv*

Artralgi

Myalgi

Tendinit (se

avsnitt 4.4)

Muskelkramp

Muskelryckning

Muskelsvaghet

Senruptur (se

avsnitt 4.4)

Artrit

Muskelstelhet.ex

.acerbation av

symtom av

myasthenia

gravis (se

avsnitt 4.4)

Rabdomyolys

Njurar och

urinvägar

Dehydrering

Nedsatt

njurfunktion

(inkl. förhöjning

av BUN och

kreatinin)

Njursvikt (se

avsnitt 4.4)

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre

ringsstället

Sjukdomskänsla

(framför allt

asteni eller

trötthet)

Smärttillstånd

(inkl. smärtor i

Ödem

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

*

ryggen, bröstet,

bäckenet och

extremiteterna)

Svettning

*Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och sinnen (inklusive

biverkningar såsom seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbning,

neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och

nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och

fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).

**Fall av aortaaneurysm och dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig

utgång), samt fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna, har rapporterats hos patienter son

fått fluorokinoloner (se avsnitt 4.4).

Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta

fall: ökat intrakraniellt tryck (inklusive pseudotumor cerebri), hypernatremi, hyperkalcemi,

hemolytisk anemi och fotosensitivitetsreaktioner (se avsnitt 4.4). Dessa biverkningar kan därför

förväntas förekomma även vid moxifloxacinbehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga specifika motåtgärder rekommenderas efter eventuell överdosering. Vid överdosering ska

symtomatisk behandling ges. EKG-monitorering ska påbörjas, p.g.a. risken för förlängning av QT-

intervallet. Samtidig administration av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt reducerar

läkemedlets systemiska upptag med mer än 80 %. Användningen av medicinskt kol tidigt i

absorptionsfasen kan vara värdefullt för att undvika kraftig exposition av moxifloxacin vid oral

överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, fluorokinoloner

ATC-kod: J01MA14

Verkningsmekanism

In vitro

är moxifloxacin

aktivt mot ett flertal grampositiva och gramnegativa patogener.

Den baktericida effekten av moxifloxacin beror på hämning av både typ II topoisomeras (DNA gyras)

och topoisomeras IV som behövs för replikation, transkription och reparation av bakterie-DNA. Det

förefaller som om C8-metoxy-gruppen bidrar till en ökad aktivitet och sänker andelen resistenta

muntanter av grampositiva bakterier jämfört med C8-H-gruppen. Närvaron av den stora bicykloamin-

gruppen i C-7-position skyddar mot aktiv efflux, relaterat till

nor

A- eller

pmr

A-gener som

förekommer i vissa grampositiva bakterier.

Avdödningskurvor vid farmakodynamikstudier har visat en koncentrationsberoende avdödning för

moxifloxacin. Den minimala baktericida koncentrationen (MBC) befanns vara av samma

storleksordning som den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC).

Effekt på tarmfloran hos människa

På friska försökspersoner sågs följande förändringar i tarmfloran vid administrering av moxifloxacin:

Escherichia coli, Bacillus

spp.,

Enterococcus

spp.

,

Klebsiella

spp.

minskade, liksom anaeroberna

Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium

spp.

, Eubacterium

spp.och

Peptostreptococcus

spp..

För

Bacteroides fragilis

förelåg en ökning. Dessa förändringar återgick till det normala inom två veckor.

Resistensmekanism

Resistensmekanismer som inaktiverar penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider och

tetracykliner, interfererar inte med den antibakteriella aktiviteten hos moxifloxacin. Andra

resistensmekanismer såsom permeabilitetsbarriärer (vanliga t.ex. hos

Pseudomonas aeruginosa)

effluxmekanismer, kan också påverka känsligheten för moxifloxacin.

In vitro

-resistens mot moxifloxacin uppkommer stegvis genom mutationer i både typ II topoisomeras,

DNA gyras och topoisomeras IV. Moxifloxacin fungerar endast i ringa omfattning som substrat för

aktiv effluxmekanism i grampositiva organismer.

Korsresistens har observerats med andra kinoloner. Eftersom moxifloxacin inhiberar både

topoisomeras II och IV i samma utsträckning i vissa grampositiva bakterier, kan dock sådana

kinolonresistenta bakterier vara känsliga för moxifloxacin.

Brytpunkter

EUCAST kliniska MIC- och diskdiffusions-brytpunkter för moxifloxacin (2012-01-01):

Organism

Känslig

Resistent

Staphylococcus

.

≤ 0,5 mg/l

≥ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

≥ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus

Grupp A, B, C, G

≤ 0,5 mg/l

≥ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

H. influenzae

≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

> 0,5 mg/l

< 25 mm

M. catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

≥ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Ej artrelaterade brytpunkter*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom

farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika

arter. De ska endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och ska inte

användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa.

Mikrobiologisk känslighet

Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal

information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga

infektioner. Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av

läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.

Vanligen känsliga arter

Aeroba gram-positiva mikroorganismer

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus

* (meticillin-känsliga)

Streptococcus agalactiae

(Grupp B)

Streptococcus milleri

grupp* (

S. anginosus

S. constellatus

S. intermedius

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

* (Grupp A)

Streptococcus viridans-

gruppen (

S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.

thermophilus)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Anaeroba mikroorganismer

Fusobacterium

spp.

Prevotella

spp.

“Andra” mikroorganismer

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus

(meticillin-resistent)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumonia*

#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis*

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus

spp.*

Naturligt resistenta arter

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

*Aktivitet har tillfredsställande visats för känsliga stammar i kliniska studier för de godkända kliniska

indikationerna.

ESBL-producerande stammar är vanligen resistenta mot fluorokinoloner.

Resistensfrekvens > 50% i ett eller flera länder.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och biotillgänglighet

Efter oral administrering absorberas moxifloxacin snabbt och nästan fullständigt. Den absoluta

biotillgängligheten uppgår till ca 91 %.

Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-800 mg som engångsdos och upp till en dos av 600 mg

givet en gång dagligen under 10 dagar. Efter administrering av 400 mg oralt ses en maximal

serumkoncentration om 3,1 mg/l inom 0,5-4 timmar. C

och C

-koncentrationer vid steady-state

(400 mg en gång dagligen) var 3,2 resp. 0,6 mg/ml. Vid steady-state är exponeringen inom

dosintervallet ungefär 30 % högre än efter första dosen.

Distribution

Moxifloxacin distribueras mycket snabbt till extravaskulär vävnad; Efter en dos på 400 mg noteras ett

AUC på 35 mg x h/l. Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca 2 l/kg.

In vitro-

ex vivo

studier har påvisat en koncentrationsoberoende proteinbindning på ca 40 %. Moxifloxacin är

huvudsakligen bundet till serumalbumin.

Följande C

-koncentrationer av moxifloxacin observerades efter oral engångsdos av 400 mg

(geometriska medelvärden):

Vävnad

Koncentration

Vävnad/plasmakvot

Plasma

3,1 mg/l

Saliv

3,6 mg/l

0,75-1,3

Blåsvätska från hud

mg/l

Bronkialslemhinna

5,4 mg/kg

1,7-2,1

Alveolarmakrofager

56,7 mg/kg

18,6-70,0

Epitelvätska

20,7 mg/l

Maxillarsinus

7,5 mg/kg

Etmoidalsinus

8,2 mg/kg

Nasalpolyper

9,1 mg/kg

Interstitial vätska

1,0² mg/l

0,8-1,4

Kvinnliga genitalier*

10,2

mg/kg

1,72

* intravenös administrering av 400 mg i singeldos

10 tim efter administrering

² fritt läkemedel

från 3 tim upp till 36 tim efter dosering

vid infusionens slut

Metabolism

Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin och galla/faeces såväl som

oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2). M1 och M2 är

de enda relevanta metaboliterna hos människa och båda är mikrobiologiskt inaktiva.

in vitro-

studier och kliniska fas I-studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska

interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom P-450-

enzymer. Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.

Eliminering

Moxifloxacin utsöndras från plasma med en terminal halveringstid på cirka 12 timmar. Total

clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min. Renal clearance uppgick till cirka

24-53 ml/min vilket talar för en partiell tubulär reabsorption av läkemedlet.

Efter en 400 mg dos återfinns i urin (cirka 19% som oförändrat läkemedel, 2,5 % som M1 och cirka

14 % som M2) och i faeces (cirka 25 % som oförändrat läkemedel, 36 % som M1 och inget som M2)

totalt cirka 96 %.

Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin eller probenecid förändrade inte renal

clearance av moxifloxacin.

Äldre och patienter med låg kroppsvikt

Högre plasmakoncentrationer har observerats hos friska frivilliga försökspersoner med låg kroppsvikt

(t.ex. kvinnor) samt hos äldre frivilliga.

Nedsatt njurfunktion

Moxifloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant av nedsatt njurfunktion (inkl.

kreatininclearance >20 ml/min/1,73m

). Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2

metaboliten (glukoronid) med en faktor av 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte

visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner. Nedsatt leverfunktion var

associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var

jämförbar med den hos friska försökspersoner. Än så länge saknas tillräcklig erfarenhet av klinisk

användning av moxifloxacin till patienter med nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Effekter på det hematopoetiska systemet (lätt sänkning av antalet erytrocyter och trombocyter)

observerades hos råtta och apa. I likhet med andra kinoloner har hepatotoxicitet (förhöjda

leverenzymer och vakuolär degeneration) iakttagits hos råtta, apa och hund. Hos apa observerades

CNS-toxicitet (kramper). Dessa effekter sågs endast efter behandling med höga doser moxifloxacin

eller efter lång tids behandling.

Moxifloxacin har liksom andra kinoloner visats vara genotoxiskt i

in vitro

test med bakterier eller

celler från däggdjur. Då dessa effekter kan förklaras av en interaktion med gyras hos bakterier och -

vid höga koncentrationer - en interaktion med topoisomeras II i däggdjursceller, kan det antas att det

föreligger en tröskelkoncentration för genotoxicitet. I

in vivo

test har inga fynd noterats som talar för

genotoxicitet trots att höga doser moxifloxacin använts. Således föreligger en tillräcklig

säkerhetsmarginal för den terapeutiska dosen för människa. Moxifloxacin var ej carcinogent i en

initiation-promotion studie hos råtta.

Ett flertal kinoloner är fotoreaktiva och kan inducera fototoxiska, fotomutagena och fotocarcinogena

effekter. Moxifloxacin har däremot i ett omfattande program av

in vitro-

in vivo

-studier visats

vara fri från fototoxiska och fotogenotoxiska egenskaper. Under samma förhållanden inducerade

andra kinoloner sådana effekter.

Vid höga koncentrationer är moxifloxacin en hämmare av långsamma kaliumkanaler (IK

) i hjärtat

och kan således orsaka förlängning av QT-intervallet. I toxikologiska studier genomförda på hundar

orsakade orala doser ≥ 90 mg/kg med åtföljande plasmakoncentrationer ≥16 mg/l QT-förlängningar,

men ej arytmier. Endast vid mycket hög upprepad intravenös dosering av mer än 50-faldig human dos

(>300 mg/kg) med resulterande plasmakoncentrationer ≥ 200 mg/l (mer än 40 gånger terapeutisk

nivå), observerades reversibla, icke-fatala ventrikulära arytmier.

Kinoloner är kända för att orsaka broskskador i större viktbärande leder på växande djur. Den lägsta

orala dosen av moxifloxacin som orsakade ledskador hos unga hundar var 4 gånger högre än den

maximala rekommenderade terapeutiska dosen om 400 mg (beräknat på 50 kg kroppsvikt) vilket

resulterade i plasmakoncentrationer 2-3 gånger högre än de som erhålls vid maximal terapeutisk dos.

Toxicitetstester på råtta och apa (multipeldos upp till 6 månader) kunde inte påvisa någon risk för

okulotoxisk påverkan. Hos hundar gav höga orala doser (≥ 60 mg/kg) med åtföljande

plasmakoncentrationer ≥ 20 mg/l upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi

av retina.

Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta. Studier

på råtta (p.o. och i.v.) och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter

administrering av moxifloxacin. En något ökad frekvens av ryggrads- och revbensmissbildningar

iakttogs på kaninfoster, men då vid en dos (20 mg/kg i.v.) som är associerad med allvarlig maternell

toxicitet. En ökad abortincidens förelåg hos apa och kanin vid plasmakoncentrationer motsvarande

terapeutisk nivå hos människa. Hos råtta observerades minskad fostervikt, en ökning av missfall, en

viss förlängning av graviditeten och en ökad spontanaktivitet hos vissa av avkomman vid doser som

var 63 gånger den maximala rekommenderade dosen baserat på mg/kg med plasmakoncentrationer i

nivå med terapeutisk dos hos människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa

Mannitol (E421)

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Hydroxipropylcellulosa

Talk

Magnesiumstearat.

Filmdragering

Polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad (E1203)

Titandioxid (E171)

Makrogol 3350/PEG (E1521)

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Talk (E553b)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kartonger innehållande PA/Al/PVC-aluminiumblister.

Filmdragerade tabletter är tillgängliga i förpackningar med 5, 7, 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52327

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-12-10

Datum för den senaste förnyelsen: 2020-07-15

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen