Moxifloxacin Orion 400 mg/250 ml Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-04-2021

Aktiva substanser:
moxifloxacinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
J01MA14
INN (International namn):
moxifloxacinhydroklorid
Dos:
400 mg/250 ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
moxifloxacinhydroklorid 436,37 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 1 x 250 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52326
Tillstånd datum:
2015-12-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Moxifloxacin Orion 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning

moxifloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Moxifloxacin Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Moxifloxacin Orion

Hur du använder Moxifloxacin Orion

Eventuella biverkningar

Hur Moxifloxacin Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Moxifloxacin Orion är och vad det används för

Moxifloxacin Orion innehåller den aktiva substansen moxifloxacin som tillhör en grupp av antibiotika

som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.

Moxifloxacin Orion används till patienter 18 år och äldre för behandling av följande bakteriella

infektioner:

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus

infektioner i hud och mjukdelar.

Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Moxifloxacin Orion

Använd inte Moxifloxacin Orion

om du är allergisk mot moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är gravid eller ammar

om du är yngre än 18 år

om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika

(se avsnitten Varningar och försiktighet och 4. Eventuella biverkningar).

om du har allvarlig leversjukdom eller förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5

gånger det övre normalvärdet

om du är född med eller någon gång har upplevt onormal hjärtrytm (synlig på EKG,

hjärtundersökning med hjälp av elektroder)

om du har obalans i blodsalterna (särskilt låga halter av kalium eller magnesium i blodet)

om du har en mycket långsam hjärtrytm (kallas bradykardi)

om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt)

om du tidigare har haft onormal hjärtrytm

om du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se avsnitt

Andra läkemedel och Moxifloxacin Orion). Detta beror på att moxifloxacin kan orsaka

förändringar på EKG som är en förlängning på QT-intervallet (tiden mellan elektriska impulser

i hjärtat) t.ex. fördröjd överföring av elektriska signaler.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Moxifloxacin Orion.

du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Orion,

om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon-

eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

om du är diabetiker eftersom det finns en risk för dig att få ändrade blodsockernivåer av

moxifloxacin

om du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen

efter du tagit moxifloxacin

moxifloxacin kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du

för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare

innan du tar Moxifloxacin Orion.

om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl

(aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl), rådgör med din läkare innan du tar

Moxifloxacin Orion

om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen), rådgör med din läkare innan du

tar Moxifloxacin Orion

om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar (regurgitation av hjärtklaffar)

om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion eller medfödd

hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom,

Sjögrens syndrom [en inflammatorisk autoimmun sjukdom] eller kärlsjukdomar såsom

Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros,

reumatoid artrit [en ledsjukdom] eller endokardit [en infektion i hjärtat]), rådgör med din läkare

innan du tar Moxifloxacin Orion

om du lider av epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med din

läkare innan du tar Moxifloxacin Orion

om du har, eller har haft, problem med din psykiska hälsa, rådgör med din läkare innan du tar

Moxifloxacin Orion

om du har

myasthenia gravis

(onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga fall

förlamning) kan Moxifloxacin Orion förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare

omedelbart om du tror att detta gäller för dig.

om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig

sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Moxifloxacin Orion är lämpligt för dig

Moxifloxacin Orion ska endast ges intravenöst (i en ven), och får inte administreras i en artär.

Under behandling med Moxifloxacin Orion

Var uppmärksam på denna viktiga information medan du tar detta läkemedel:

om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en

akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att

drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider

(”kortison”).

om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad

i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller

oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare

risken för hjärtproblem kan öka med ökad dos och infusionshastighet in i din ven

det finns en sällsynt risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en

anafylaktisk reaktion/chock), redan vid första dosen, med symtom som kan vara tryck över

bröstet, att du känner dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp. Om

detta händer, ska behandlingen med Moxifloxacin Orion infusionsvätska genast avslutas.

moxifloxacin kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande

leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta din läkare innan

du fortsätter behandlingen om du plötsligt börjar må dåligt eller upptäcker gulnande ögonvitor,

mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på

nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och

akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning med

moxifloxacin.

Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda,

måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom

kan sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa

allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen

kan utvecklas till utbredd hudfjällning och komplikationer som kan vara livshotande eller

få dödlig utgång.

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) uppträder i början av behandlingen som

röda, utbredda och flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med

feber. Oftast lokaliserade i hudveck, på överkroppen och på armarna.

Om du utvecklar allvarliga hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta

moxifloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

antibiotika av kinolon-typ, inklusive moxifloxacin, kan orsaka kramper. Om det händer, måste

behandlingen med Moxifloxacin Orion avslutas.

du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla,

stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar.

detta sker, avsluta Moxifloxacin Orion -behandlingen och omedelbart kontakta läkaren för att

förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

du kan uppleva problem med din psykiska hälsa när du tar antibiotika av kinolon-typ, inklusive

moxifloxacin, för första gången. I mycket sällsynta fall har depression och problem med den

mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som självmordsförsök (se

avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana reaktioner, måste behandlingen

med Moxifloxacin Orion avslutas.

du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive moxifloxacin.

Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller

slem ska du genast avsluta Moxifloxacin Orion-behandlingen och ta kontakt med din läkare. I

denna situation ska du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.

i sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor

uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation,

har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och

bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling

men även upp till flera månader efter att behandlingen med Moxifloxacin Orion har avslutats.

Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel

eller knä), sluta ta Moxifloxacin Orion, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik

onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning (se avsnitten Använd inte

Moxifloxacin Orion och 4. Eventuella biverkningar).

långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar:

Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Orion har

sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit

långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta

inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala

sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en

brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak, lukt och hörsel,

nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär. Om du drabbas av någon

av dessa biverkningar efter att du har tagit Moxifloxacin Orion ska du omedelbart kontakta

läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska

fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

om du är äldre och har njurproblem var då noga med att dricka tillräckligt eftersom uttorkning

kan öka risken för njursvikt

om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under behandling

med Moxifloxacin Orion, kontakta en ögonspecialist omedelbart (se avsnitten Körförmåga och

användning av maskiner och 4. Eventuella biverkningar)

antibiotika av fluorokinolontyp kan orsaka en ökning av din blodsockernivå över den normala

(hyperglykemi), eller minska din blodsockernivå under den normala (hypoglykemi), vilket kan

leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) i svåra fall (se avsnitt 4. Eventuella

biverkningar). Om du har diabetes, bör ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar. Du ska

undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium

eller använda någon annan UV-ljuslampa under Moxifloxacin Orion-behandling.

erfarenheten av upprepad intravenös/oral behandling med moxifloxacin vid lunginflammation

(pneumoni) som man fått utanför sjukhus är begränsad

effekten av moxifloxacin vid behandling av allvarliga brännskador, infektioner djupt i vävnaden

eller infektioner i fotsår hos diabetiker med osteomyelit (infektioner i benmärgen) har inte

fastställts.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har

fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt Använd inte Moxifloxacin Orion).

Andra läkemedel och Moxifloxacin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

För Moxifloxacin Orion bör du känna till följande:

om du använder Moxifloxacin Orion och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finns det

en ökad risk för förändrad hjärtrytm. Använd därför inte Moxifloxacin Orion tillsammans med

följande läkemedel: läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (läkemedel mot

rytmrubbningar) (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,

ibutilid), antipsykotika (läkemedel mot psykos) (t.ex. fentiaziner, pimozid, sertindol,

haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel (läkemedel mot depression), vissa

antimikrobiella medel (läkemedel mot bakterier, svampar, parasiter eller andra

mikroorganismer) (t.ex. sakvinavir, sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, medel

mot malaria särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin)

samt andra läkemedel (t.ex. cisaprid, vinkamin givet som injektion, bepridil och difemanil).

du måste tala om för din läkare om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina

kaliumnivåer i blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang [i stora

doser] eller kortikosteroider [antiinflammatoriska läkemedel], amfotericin B) eller orsaka

långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen

medan du ges Moxifloxacin Orion.

om du samtidigt behandlas med orala antikoagulantia (läkemedel som används för att blodet ska

koagulera långsammare) (t.ex. warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din

koagulationstid.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Moxifloxacin Orion om du är gravid eller ammar

.

Om du är gravid eller ammar, tror att

du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Moxifloxacin Orion kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en plötsligt

övergående synförlust eller att du svimmar under en kort stund. Om du känner detta ska du inte köra

eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Moxifloxacin Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är en flaska en gång per dygn. Moxifloxacin Orion är avsedd för

intravenöst bruk. Din läkare ska ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under

60 minuter. Dosen behöver inte ändras till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt eller till

patienter med njurproblem.

Hur länge behandlingen med Moxifloxacin Orion ska pågå beror på typen av infektion. I vissa fall

börjar behandlingen med Moxifloxacin Orion infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med

Moxifloxacin Orion tabletter.

Hur länge behandlingen ska pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen

men de rekommenderade behandlingstiderna är:

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus: 7-14 dygn. De flesta patienter med

lunginflammation förs över till Moxifloxacin Orion tabletter för oral behandling inom 4 dagar.

infektioner i hud och mjukdelar: 7-21 dygn

för patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner pågår den intravenösa

behandlingen under cirka 6 dygn och den genomsnittliga totala behandlingstiden (infusion följt

av tabletter) är 13 dygn.

Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar

använda Moxifloxacin Orion för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad och

kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens

(motståndskraft) mot moxifloxacin.

Den rekommenderade dosen och behandligstiden ska inte överskridas (se Varningar och försiktighet).

Om du har fått för stor mängd av Moxifloxacin Orion

Om du oroar dig över att ha fått en för hög dos av Moxifloxacin Orion, kontakta din läkare

omedelbart.

Om du har glömt att använda Moxifloxacin Orion

Om du oroar dig för att inte ha fått en dos Moxifloxacin Orion, kontakta din läkare omedelbart.

Om du slutar att använda

Moxifloxacin Orion

Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt

behandlad. Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Moxifloxacin Orion

infusionsvätska eller Moxifloxacin Orion tabletter innan kuren är fullföljd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De

allvarligaste biverkningarna

som har observerats under behandling med moxifloxacin är

listade nedan:

Om du upplever:

en onormalt snabb hjärtrytm (sällsynt biverkan)

att du plötsligt börjar må dåligt eller upptäcker gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden,

blödningstendenser, tankestörningar eller förändrad vakenhet (detta kan vara tecken eller

symtom på plötslig inflammation i levern vilket kan leda till mycket livshotande leversvikt

(mycket sällsynt biverkan, dödsfall har observerats))

allvarliga hudutslag inklusive Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa

utslag kan uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i

mitten, på bålen, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon samt kan föregås av

feber och influensaliknande symtom (mycket sällsynta biverkningar, kan vara livshotande)

ett rött, utbrett, flagande utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber i

början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos) (frekvensen för denna

biverkning är ”okänd”)

syndrom kopplat till nedsatt vattenutsöndring och låga natriumnivåer (SIADH) (mycket sällsynt

biverkning)

medvetandeförlust på grund av allvarlig blodsockersänkning (hypoglykemisk koma) (mycket

sällsynt biverkning)

inflammation i blodkärl (tecken kan vara röda märken på huden, vanligtvis på smalbenen eller

symtom såsom ledsmärta) (mycket sällsynt biverkan)

allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inkl. mycket sällsynt livshotande chock (t.ex.

svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls) (sällsynt biverkan)

svullnad inkl. svullnad av luftvägarna (sällsynt biverkan, möjligen livshotande)

kramper (sällsynt biverkan)

besvär relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar

och/eller svaghet i armar och ben (sällsynt biverkan)

depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende, såsom

självmordsföreställningar/tankar eller självmordsförsök) (sällsynt biverkan)

sinnessjukdom (kan leda till självskadande beteende, såsom självmordsföreställningar/tankar

eller självmordsförsök) (mycket sällsynt biverkan)

allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika, inkl.

pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är

livshotande (sällsynt biverkan)

smärta och svullnad av senor (seninflammation) (sällsynt biverkan) eller senruptur

(muskelbristning) (mycket sällsynt biverkan)

muskelsvaghet, ömhet eller smärta och särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög

kroppstemperatur eller har mörk urin. Detta kan vara orsakat av onormal muskelnedbrytning

som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd kallat rabdomyolys)

(frekvensen för denna biverkning är ”okänd”)

sluta att ta Moxifloxacin Orion och kontakta omedelbart läkare

eftersom du kan behöva akut

medicinsk vård.

Fall av förstoring och försvagning av en aortavägg eller en bristning i en aortavägg (aneurysmer och

dissektioner), som kan spricka och vara livshotande, samt fall av läckande hjärtklaffar, har

rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner. Se även avsnitt 2.

Dessutom om du upplever

övergående synförlust (mycket sällsynt biverkan)

obehag eller smärta i ögonen, särskilt på grund av ljusexponering (mycket sällsynt eller sällsynt

biverkning)

kontakta omedelbart en ögonspecialist.

Om du har upplevt livshotande, oregelbundna hjärtslag (torsade de pointes) eller att hjärtat slutat att

slå under behandling med Moxifloxacin Orion (mycket sällsynt biverkan),

meddela omedelbart din

behandlande läkare att du har tagit Moxifloxacin Orion och återuppta inte behandlingen.

Försämring av symtomen vid myasthenia gravis har observerats i mycket sällsynta fall. Om detta

inträffar,

kontakta omedelbart läkare.

Om du har diabetes och märker att blodsockernivån ökar eller minskar (sällsynt eller mycket sällsynt

biverkan),

meddela omedelbart din läkare.

Om du är äldre, har problem med njurarna och märker en minskning i urinnivåerna, svullnad i benen,

anklarna eller fötterna, trötthet, illamående, dåsighet, andningssvårigheter eller förvirring (det kan

vara tecken och symtom på njursvikt, en sällsynt biverkan),

kontakta omedelbart din läkare.

Andra biverkningar

som har observerats under behandling med moxifloxacin listas här nedan efter

hur vanligt förekommande de är:

Vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

illamående

diarré

yrsel

mag- och buksmärtor

kräkningar

huvudvärk

ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet

infektioner orsakade av resistenta (motståndskraftiga) bakterier eller svampar t.ex. orala eller

vaginala infektioner orsakade av

Candida

(torsk)

smärta eller inflammation vid injektionsstället

förändring av hjärtrytmen (EKG) hos patienter med låg kaliumhalt i blodet.

Mindre vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hudutslag

orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna)

smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorat smaksinne)

sömnstörningar (främst sömnlöshet)

ökningar av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i

blodet

lågt antal speciella vita blodkroppar (leukocyter, neutrofiler)

förstoppning

klåda

känsla av yrsel (ostadighet eller risk för att falla)

sömnighet

gaser i magen

förändring av hjärtrytmen (EKG)

försämrad leverfunktion (inkl. ökning av speciella leverenzymer (LDH) i blodet)

minskad aptit och minskat födointag

lågt antal vita blodkroppar

värk och smärta i t.ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna

ökning av speciella blodkroppar som är nödvändiga för koagulationen

svettning

ökat antal speciella vita blodkroppar (eosinofiler)

ångest

sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet)

skakningar

ledsmärta

hjärtklappning

oregelbundna och snabba hjärtslag

svårighet att andas inkl. astmatiska tillstånd

ökning av speciella matsmältningsenzymer (amylas) i blodet

rastlöshet/agitation

krypande känsla (stickningar) och/eller domningar

nässelfeber

vidgning av blodkärl

förvirring och desorientering

minskning av speciella blodkroppar som är nödvändiga för koagulationen

synrubbningar inkl. dubbelseende och suddig syn

sänkt blodkoagulation

förhöjd mängd lipider (fetter) i blodet

lågt antal röda blodkroppar

muskelsmärta

allergisk reaktion

ökning av bilirubin i blodet

inflammation i en ven

inflammation i magen

uttorkning

allvarlig onormal hjärtrytm

torr hud

kärlkramp.

Sällsynta

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

muskelryckning

muskelkramp

hallucination

högt blodtryck

svullnad (händer, fötter, anklar, läppar, mun, svalg)

lågt blodtryck

nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea

och kreatinin)

inflammation i levern

inflammation i munnen

ringning/oväsen i öronen

gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar)

nedsatt känslighet på huden

onormala drömmar

störd koncentrationsförmåga

svårigheter att svälja

förändringar av luktsinnet (inkl. förlorat luktsinne)

balansrubbning och dålig koordination (beroende på svindel)

delvis eller helt förlorat minne

hörselnedsättning inkl. dövhet (oftast övergående)

förhöjt urinsyravärde i blodet

känslomässig instabilitet

försämrat tal

svimning

muskelsvaghet.

Mycket sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

inflammation i leder

onormal hjärtrytm

ökad känslighet på huden

overklighetskänsla av sig själv eller omgivningen (inte vara sig själv)

ökad blodkoagulation

muskelstelhet

tydlig minskning av antalet speciella vita blodkroppar (agranulocytos)

minskat antal röda och vita blodkroppar samt blodplättar (pancytopeni).

Följande symtom har observerats oftare hos patienter som får intravenös behandling:

Vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

ökning av speciella leverenzymer i blodet (gamma-glutamyl-transferas).

Mindre vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

kraftig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika) vilket i mycket

sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer

onormalt snabb hjärtrytm

hallucinationer

lågt blodtryck

nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea

och kreatinin)

njursvikt

svullnad (av händerna, fötterna, anklarna, läpparna, munnen, svalget)

kramper.

Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra

kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Moxifloxacin Orion:

förhöjt tryck i skallen (symtom är huvudvärk, synstörningar såsom suddig syn, ”blinda” fläckar,

dubbelseende, synförlust)

ökade natriumvärden i blodet

ökade kalciumvärden i blodet

nedsatt nivå av speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar,

såsom seninflammationer, senbristning, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå,

onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla,

domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt

nedsatt hörsel, syn och smak och lukt förknippats med behandling med kinolon- och

fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Moxifloxacin Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och på ytterförpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter spädning.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje flaska innehåller 400 mg moxifloxacin (som

hydroklorid). 1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är propylenglykol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Moxifloxacin Orion är en grön-gul infusionsvätska, lösning.

Moxifloxacin Orion finns förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en

gummipropp.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis

Grekland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-15

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Moxifloxacin Orion kan ges samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor,

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), 100 mg/ml (10 %), 200 mg/ml (20 %); natriumklorid 58 mg/ml (1

molar); Glukos 50 mg/ml (5 %), 100 mg/ml (10 %), 400 mg/ml (40 %); Ringers lösning och

sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).

Moxifloxacin Orion infusionsvätska, lösning ska ej ges samtidigt med andra läkemedel.

Följande lösningar är inkompatibla med Moxifloxacin Orion och får inte blandas med Moxifloxacin

Orion infusionsvätska, lösning: natriumvätekarbonatlösning 42 mg/ml (4,2 %) och 84 mg/ml (8,4 %.)

Läs hela dokumentet

PRODUKRESUMÈ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Moxifloxacin Orion 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 flaska på 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid)

1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

Klar, gulgrön lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Moxifloxacin är indicerat vid behandling av:

Samhällsförvärvad pneumoni (CAP)

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI).

Moxifloxacin ska endast användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel

som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.1

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 400 mg moxifloxacin, givet som infusion en gång dagligen.

Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg

tabletter, när detta är kliniskt indicerat.

I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral behandling inom 4 dagar (CAP) eller

6 dagar (cSSSI). Den rekommenderade totala behandlingstiden vid intravenös och oral behandling är

7-14 dagar vid CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)

Nedsatt njur-/leverfunktion

Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med

kronisk dialys dvs. hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).

Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4.3).

Andra särskilda patientgrupper

Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar. Effekt och säkerhet för behandling

med moxifloxacin av barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

För intravenöst bruk,

konstant infusion under 60 minuter

(se avsnitt 4.4).

Om så krävs kan infusionsvätskan administreras via flervägskran, samtidigt med kompatibel

infusionslösning (se avsnitt 6.6).

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

patienter yngre än 18 år.

patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.

Både i prekliniska och humana studier har förändringar i hjärtats elektrofysiologi (QT- förlängning)

observerats efter exponering för moxifloxacin. Av säkerhetsskäl är moxifloxacin därför

kontraindicerat för patienter med:

kongenital eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning.

elektrolytstörningar, särskilt icke korrigerad hypokalemi.

kliniskt relevant bradykardi.

kliniskt relevant hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare.

tidigare känd symtomatisk arytmi.

Moxifloxacin ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se

avsnitt 4.5).

På grund av begränsad erfarenhet är moxifloxacin också kontraindicerat till patienter med nedsatt

leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring till >5 gånger övre

normalvärdet.

4.4

Varningar och försiktighet

Användning av moxifloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga

biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se

avsnitt 4.8). Behandling av dessa patienter med moxifloxacin ska endast sättas in vid avsaknad av

andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).

Nyttan av moxifloxacinbehandling ska vägas mot informationen i detta avsnitt, framför allt vid

mindre allvarliga infektioner.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala,

neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och

fluorokinoloner oavsett ålder och befintliga riskfaktorer. Moxifloxacin ska sättas ut omedelbart vid

första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta

läkaren för råd.

Förlängning av QTc-intervallet och kliniska tillstånd som är potentiellt relaterade till QTc-förlängning

Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.

Graden av QT-förlängning kan öka med ökade plasmakoncentrationer på grund av snabb intravenös

infusion. Därför ska infusionstiden inte vara kortare än de rekommenderade 60 minuterna och den

intravenösa dosen på 400 mg en gång per dag ska inte överskridas. För mer detaljer se nedanstående

samt avsnitt 4.3 och 4.5.

Behandling med moxifloxacin ska avslutas om det under behandlingen uppkommer tecken eller

symtom som kan vara relaterade till hjärtarytmi, med eller utan EKG-fynd.

Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan predisponera för

hjärtarytmier (t ex akut myokardiell ischemi), eftersom de kan ha en ökad risk för ventrikulär arytmi

(inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd. Se även avsnitt 4.3 och 4.5.

Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som kan sänka

kaliumnivåerna. Se även avsnitt 4.3 och 4.5.

Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som associerats med

klinisk signifikant bradykardi. Se även avsnitt 4.3.

Kvinnliga patienter och äldre patienter kan vara mer känsliga för effekten av läkemedel som ger QT-

förlängning såsom moxifloxacin och därför krävs speciell försiktighet.

Aortaaneurysm och -dissektion, och läckage/insufficiens i hjärtklaffar

I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion , i synnerhet hos

äldre personer, samt för aorta- och mitralisklaffläckage efter intag av fluorokinoloner. Fall av

aortaaneurysm och -dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig utgång), samt

fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna har rapporterats hos patienter som fått

fluorokinoloner (se avsnitt 4.8).

Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och

efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av

aneurysmsjukdom, eller kongenital hjärtklaffsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med

befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion eller hjärtklaffsjukdom, eller i närvaro av andra

riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar

för både aortaaneurysm och -dissektion och läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex.

bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom,

Behçets sjukdom, hypertoni, reumatoid artrit eller dessutom

för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit,

jättecellsarterit, känd aterosskleros, eller Sjögrens syndrom) eller dessutom

för läckage/insufficiens i hjärtklaffar (t.ex. infektiös endokardit).

Risken för aortaaneurysm och -dissektion samt för att de brister kan också vara förhöjd hos patienter

som samtidigt behandlas med systemiska kortikosteroider

Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta

läkare på akutvårdsavdelning.

Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården vid akut dyspné, nyuppkomma

hjärtpalpitationer eller utveckling av ödem i buken eller de nedre extremiteterna.

Överkänslighet/allergiska reaktioner

Överkänslighet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin,

efter första administreringstillfället. Anafylaktisk reaktion kan leda till livshotande chock, i vissa fall

redan i samband med första administreringstillfället. Vid allvarlig allergisk reaktion ska

moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig akutbehandling (till exempel chockterapi) sättas in.

Allvarliga leversjukdomar

Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för

moxifloxacin (se avsnitt 4.8). Patienter ska rådas att ta kontakt med sin läkare innan behandlingen

fortsätter om det uppkommer tecken eller symtom på fulminant leversjukdom såsom snabbt utvecklad

asteni med gulsot, mörk urin, blödningstendenser eller hepatisk encefalopati.

Leverfunktionstest/undersökningar ska genomföras vid tecken på nedsatt leverfunktion.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN: också känt som Lyells syndrom),

Steven Johnsons syndrom (SJS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara

livshotande eller dödliga, har rapporterats vid moxifloxacinbehandling (se avsnitt 4.8). Vid

förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och

övervakas noggrant. Om tecken och symtom på dessa reaktioner uppträder ska behandling med

moxifloxacin avbrytas omedelbart och alternativ behandling ska övervägas. Om patienten utvecklar en

allvarlig reaktion såsom Steven Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller akut generaliserad

exantematös pustulos under användning av moxifloxacin ska behandling med moxifloxacin aldrig

återinsättas hos denna patient.

Patienter predisponerade för kramper

Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper. Moxifloxacin bör användas med försiktighet till

patienter med CNS-störningar eller andra riskfaktorer vilka kan predisponera för kramper eller

medföra sänkt kramptröskel. Vid krampanfall ska behandlingen med moxifloxacin avbrytas och

lämpliga åtgärder vidtagas.

Perifer neuropati

Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypoestesi, dysestesi

eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner. För att

förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med

moxifloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, brännande

känsla, stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se

avsnitt 4.8).

Psykiska reaktioner

Psykiska reaktioner kan förekomma redan efter första administreringen av kinoloner, inklusive

moxifloxacin. I väldigt sällsynta fall har depression eller psykiska reaktioner lett till självmordstankar

och självskadande beteende som t.ex. självmordsförsök (se avsnitt 4.8). Om patienten utvecklar dessa

reaktioner ska behandlingen med moxifloxacin avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas. Försiktighet

rekommenderas om moxifloxacin ska användas till psykotiska patienter eller patienter med psykisk

sjukdom i anamnesen.

Antibiotikarelaterad diarré inklusive kolit

Antibiotikarelaterad diarré (AAD) och antibiotikarelaterad kolit (AAC), inklusive pseudomembranös

kolit och

Clostridium difficile

-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av

bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till

dödlig kolit. Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig

diarré under eller efter moxifloxacin-behandling. Om AAD eller AAC misstänks eller bekräftas ska

pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas

omedelbart. Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas. Läkemedel

som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.

Patienter med myasthenia gravis

Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myasthenia gravis eftersom symtomen

kan förvärras.

Seninflammation och senruptur

Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, hälsenan), ibland bilaterala, kan

uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har

även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling. Risken för

seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion,

patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.

Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.

Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med

moxifloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas. Den eller de drabbade extremiteterna ska

behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering). Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på

seninflammation.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Äldre patienter som har nedsatt njurfunktion och saknar förmåga att inta tillräckligt med vätska ska

använda moxifloxacin med försiktighet, eftersom dehydrering kan öka risken för njursvikt.

Synrubbningar

Om synförmågan blir nedsatt eller någon annan påverkan på ögonen noteras, ska en ögonspecialist

snarast kontaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).

Dysglykemi

Som för alla fluorokinoloner har störningar i blodglukosnivån, inklusive hypoglykemi och

hyperglykemi, rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8). Hos moxifloxacinbehandlade patienter

inträffar dysglykemi främst hos äldre diabetespatienter som står på samtidig behandling med orala

blodglukossänkande medel (t.ex. sulfonylureaföreningar) eller insulin. Fall av hypoglykemisk koma

har rapporterats. För diabetespatienter rekommenderas noggrann monitorering av blodglukosnivåerna.

Förebyggande av fotosensitivitetsreaktioner

Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter. För moxifloxacin

har dock studier visat på en lägre risk för fotosensitivitet. Patienter bör ändå avrådas från UV-

exponering och mycket och/eller starkt solljus under behandling med moxifloxacin.

Patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist

Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för

hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner. Därför ska moxifloxacin användas med

försiktighet till dessa patienter.

Inflammation i den peri-arteriella vävnaden

Moxifloxacin infusionsvätska, lösning, är endast avsett att ges som intravenös infusion. Intra-arteriell

administrering ska undvikas eftersom prekliniska studier visade att denna administreringsväg

orsakade inflammation i den peri-arteriella vävnaden.

Patienter med speciell cSSSI

Klinisk effekt har inte fastställts för moxifloxacin vid behandling av allvarliga brännskadeinfektioner,

fasciit samt fotinfektioner med osteomyelit hos diabetiker.

Påverkan på biologiska tester

Moxifloxacinbehandling kan störa odlingsprov för

Mycobacterium

spp, genom suppression av

mykobakteriell tillväxt, vilket orsakar falska negativa svar i prover som tagits från patienter som

behandlas med moxifloxacin.

Patienter med MRSA-infektion

Moxifloxacin rekommenderas inte för behandling av MRSA-infektioner. Vid fall av misstänkta eller

bekräftade MRSA-infektioner, ska behandling med lämpligt antibakteriellt medel påbörjas (se

avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Beroende på broskskador på växande djur (se avsnitt 5.3) är användning av moxifloxacin

kontraindicerat för barn och ungdomar <18 år (se avsnitt 4.3).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner med läkemedel

En additiv effekt på förlängning av QT-intervallet under behandling med moxifloxacin och andra

läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas. Denna effekt kan leda till en ökad risk

för ventrikulära arytmier, inklusive torsade de pointes. Därför är moxifloxacin kontraindicerat till

patienter som samtidigt behandlas med något av följande läkemedel (se avsnitt 4.3).

antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)

antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

neuroleptika (t.ex. fentiazinderviat, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricykliska antidepressiva medel

vissa antimikrobiella medel (sakvinavir, sparfloxacin, erytromycin IV, pentamidin,

antimalariamedel särskilt halofantrin)

vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin)

andra (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som kan

sänka kaliumnivåerna (t.ex. loop- och tiaziddiuretika, laxermedel och lavemang (höga doser),

kortikosteroider, amfotericin B) eller läkemedel som förknippas med en kliniskt signifikant

bradykardi.

Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av C

för

digoxin på cirka 30 % utan påverkan på AUC eller dalvärden. Inga försiktighetsåtgärder krävs vid

samtidig behandling med digoxin.

Hos försökspersoner med diabetes som erhöll moxifloxacin oralt samtidigt med glibenklamid sågs en

sänkning av C

för glibenklamid på cirka 21 %. Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan

teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi. De observerade farmakokinetiska

förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på farmakodynamiska

parametrar (blodglukos- och insulinnivåer) för glibenklamid. Således har ingen kliniskt relevant

interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och glibenklamid.

Förändringar i INR

Ett stort antal fall med ökad aktivitet hos perorala antikoagulantia har rapporterats hos patienter som

har fått antibakteriella medel, speciellt fluorokinoloner, makrolider, tetracykliner, cotrimoxazol och

vissa cefalosporiner. Graden av infektion och inflammation, ålder och allmäntillstånd förefaller vara

riskfaktorer. Under dessa omständigheter är det svårt att avgöra om det är infektionssjukdomen eller

dess behandling som är orsaken till förändringen av INR (international normalised ratio). Tätare

kontroller av INR kan göras som försiktighetsåtgärd. Om nödvändigt ska den perorala

antikoagulationsdosen justeras.

Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med

moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel,

kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin, ciklosporin eller itrakonazol.

Detta överensstämmer med resultaten av

in vitro

-studier med humana cytokrom P-450-enzymer varför

en metabolisk interaktion via cytokrom P-450-enzymer är osannolik.

Interaktion med mat

Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning av moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. På grund av den

experimentella risken för skada orsakad av fluorokinoloner på viktbärande brosk hos omogna djur och

reversibla ledskador beskrivna hos barn som behandlats med vissa fluorokinoloner, får moxifloxacin

inte användas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).

Amning

Det finns ingen data tillgänglig hos ammande kvinnor. Prekliniska data visar att små mängder av

moxifloxacin utsöndras i mjölk. I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken

för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning

kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på försämrad fertilitet (se avsnitt 5.3)

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i

minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t.ex. yrsel, akut

övergående synförlust, se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se

avsnitt 4.8). Patienter bör därför rådas att iaktta hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför

fordon eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar observerade i kliniska studier och som härrör från rapporter efter godkännande för

försäljning med moxifloxacin 400 mg administrerat dagligen genom intravenös eller oral

administreringsväg (enbart intravenös, sekventiell (IV/oral) och oral administrering) redovisas efter

frekvens i tabellen nedan:

Bortsett från illamående och diarré observerades samtliga biverkningar i frekvenser <3 %.

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

(≥1/100 till

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 till

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 till

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Infektioner

och

infestatione

r

Superinfektion

beroende på

resistent

bakterie eller

svamp, t ex oral

eller vaginal

candidainfektio

Blodet och

lymfsystem

et

Anemi

Leukopeni(er)

Neutropeni

Trombocytopeni

Trombocytemi

Blodeosinofili

Förlängd

protrombintid /

förhöjt INR

Förhöjd

protrombinnivå /

sänkt INR

Agranulocytos

Pancytopeni

Immunsyst

emet

Allergisk

reaktion (se

avsnitt 4.4)

Anafylaktisk

reaktion inkl.

mycket sällsynt

livshotande

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

(≥1/100 till

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 till

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 till

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

chock (se

avsnitt 4.4)

Allergiskt ödem /

angioödem (inkl.

larynxödem,

potentiellt

livshotande, se

avsnitt 4.4)

Endokrina

systemet

Inadekvat ADH-

sekretion

(SIADH)

Metabolis

m och

nutrition

Hyperlipidemi

Hyperglykemi

Hyperurikemi

Hypoglykemi

Hypoglykemisk

koma

Psykiska

störningar

*

Ångest

Psykomotorisk

hyperaktivitet/

agitation

Emotionell

labilitet

Depression (kan i

mycket sällsynta

fall leda till

självskadande

beteende, såsom

självmordsförest

ällningar/tankar

eller

självmordsförsök

, se avsnitt 4.4)

Hallucinationer

Delirium

Depersonalisatio

Psykotisk

reaktion (kan

leda till

självskadande

beteende, såsom

självmordsförest

ällningar/tankar

eller

självmordsförsök

, se avsnitt 4.4)

Centrala

och

perifera

nervsystem

et*

Huvudvärk

Yrsel

Par och dysestesi

Smakförändringa

r (inkl ageusi i

mycket sällsynta

fall)

Konfusion och

desorientering

Sömnstörningar

(fr a sömnlöshet)

Darrningar

Svindel

Somnolens

Hypoestesi

Förändrat

luktsinne (inkl.

Anosmi)

Onormala

drömmar

Störd

koordinations-

förmåga (inkl.

gångsvårigheter,

särskilt beroende

på yrsel eller

svindel)

Kramper inkl.

Grand mal-

kramper

(se avsnitt 4.4)

Uppmärksamhets

-störning

Hyperestesi

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

(≥1/100 till

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 till

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 till

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Talrubbningar

Amnesi

Perifer neuropati

polyneuropati

Ögon*

Synstörningar

inkl.

dubbelseende

och grumlig syn

(speciellt i

samband med

CNS-reaktioner,

se avsnitt 4.4)

Fotofobi

Övergående

synförlust

(särskilt i

samband med

CNS-reaktioner,

se avsnitt 4.4 och

4.7)

Uveit och

bilateral akut

iris-

transillumination

(se avsnitt 4.4)

Öron och

balansorga

n*

Tinnitus

Nedsatt hörsel

inkl. dövhet

(oftast

reversibel)

Hjärtat**

QT-förlängning

hos patienter

hypokalemi (se

avsnitt 4.3 och

4.4)

QT-förlängning

(se avsnitt 4.4)

Palpitationer

Takykardi

Förmaksflimmer

Angina pectoris

Ventrikulär

takyarytmi

Synkope (dvs

akut och

kortvarig

medvetandeförlu

Ospecifika

arytmier

Torsades de

Pointes (se

avsnitt 4.4)

Hjärtstillestånd

(se avsnitt 4.4)

Blodkärl**

Vasodilatation

Hypertoni

Hypotoni

Vaskulit

Andningsv

ägar,

bröstkorg

och

mediastinu

m

Dyspné (inkl.

astmatiska

tillstånd)

Magtarm-

kanalen

Illamående

Kräkningar

Gastrointestinal

a smärtor och

Minskad aptit

och minskat

födointag

Förstoppning

Dysfagi

Stomatit

Antibiotika-

relaterad kolit

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

(≥1/100 till

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 till

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 till

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

buksmärtor

Diarré

Dyspepsi

Flatulens

Gastrit

Förhöjt amylas

(inkl.

pseudomembran

ös kolit, kan i

mycket sällsynta

fall leda till

livshotande

komplikationer,

se avsnitt 4.4)

Lever och

gallvägar

Förhöjda

transaminaser

Försämrad

leverfunktion

(inkl. ökat LDH)

Förhöjt bilirubin

Förhöjt gamma-

glutamyl-

transferas

Förhöjda

alkalinfosfatasvä

r-den i blodet

Ikterus

Hepatit (fr a

kolestatisk)

Fulminant

hepatit kan leda

till livshotande

leversvikt

(inklusive

dödsfall se

avsnitt 4.4)

Hud och

subkutan

vävnad

Klåda

Hudrodnad

Urtikaria

Torr hud

Bullösa

hudreaktioner

såsom

Stevens-

Johnsonssyndro

m eller toxisk

epidermal

nekrolys (kan

vara livshotande,

se avsnitt 4.4)

Akut

generaliserad

exantematös

pustulos

(AGEP)

Muskulosk

ele-tala

systemet

och

bindväv*

Artralgi

Myalgi

Tendinit (se

avsnitt 4.4)

Muskelkramp

Muskelryckning

Muskelsvaghet

Senruptur (se

avsnitt 4.4)

Artrit

Muskelstelhet

Exacerbation av

symtom på

myasthenia

gravis (se

avsnitt 4.4)

Rabdomyolys

Njurar och

urinvägar

Dehydrering

Nedsatt

njurfunktion

(inkl. förhöjning

av BUN och

kreatinin)

Njursvikt (se

avsnitt 4.4)

Allmänna

symtom

och/eller

Reaktion vid

injektion- eller

infusionsstället

Sjukdomskänsla

(framför allt

asteni eller

Ödem

Organsyste

m

(MedDRA)

Vanliga

(≥1/100 till

<1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000 till

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 till

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

(kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

symtom vid

administre

rings-

stället*

trötthet)

Smärttillstånd

(inkl. smärtor i

ryggen, bröstet,

bäckenet och

extremiteterna)

Svettning

(Trombo)-flebit

infusionsstället

*Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och sinnen (inklusive

biverkningar såsom seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbning,

neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och

nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och

fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).

**Fall av aortaaneurysm och dissektion, ibland följd av bristning (innefattande fall med dödlig

utgång), samt fall av läckage/insufficiens i någon av hjärtklaffarna, har rapporterats hos patienter son

fått fluorokinoloner (se avsnitt 4.4).

Följande biverkningar har en högre frekvenskategori i subgruppen IV behandlade patienter med eller

utan efterföljande oral terapi:

Vanliga:

Förhöjt gamma-glutamyl-transferas

Mindre vanliga:

Ventrikulär takyarytmi, hypotension, ödem, antibiotikarelaterad kolit

(inkl. pseudomembranös kolit i mycket sällsynta fall associerade med

livshotande komplikationer, se avsnitt 4.4), kramper inkl. grand mal

kramper (se avsnitt 4.4), hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inkl.

förhöjning av BUN och kreatinin), njursvikt (se avsnitt 4.4)

Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta

fall: ökat intrakraniellt tryck (inklusive pseudotumor cerebri), hypernatremi, hyperkalcemi,

hemolytisk anemi, fotosensibilitetsreaktioner (se avsnitt 4.4). Dessa biverkningar kan därför förväntas

förekomma även vid moxifloxacinbehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga specifika motåtgärder rekommenderas efter eventuell överdosering. Vid överdosering ska

symtomatisk behandling ges. EKG-monitorering ska påbörjas, pga. risken för förlängning av QT-

intervallet. Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt eller

intravenöst, reducerar läkemedlets systemiska tillgänglighet med mer än 80 % respektive 20 %.

Användningen av medicinskt kol tidigt i absorptionsfasen kan vara värdefullt för att undvika kraftigt

ökad systemexponering av moxifloxacin vid oral överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, fluorokinoloner.

ATC kod: J01MA14

Verkningsmekanism

Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs

för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.

Farmakokinetiska/ Farmakodynamiska effekter

Fluorokinoloner uppvisar en koncentrationsberoende avdödning av bakterier. Farmakodynamiska

studier med fluorokinoloner på infekterade djur och i kliniska prövningar hos människa antyder att

den primära bestämningsfaktorn för effekt är kvoten av AUC

/MIC.

Resistensmekanism

Resistens mot fluorokinoloner kan uppkomma genom mutationer i DNA gyras och topoisomeras IV.

Andra mekanismer kan inkludera överuttryck av effluxspumpar, ogenomtränglighet och

proteinmedierat skydd på DNA gyras. Korsresistens ska förväntas mellan moxifloxacin och andra

fluorokinoloner. Aktiviteten av moxifloxacin påverkas inte av resistensmekanismer som är specifika

för antibakteriella medel av andra klasser.

Brytpunkter

EUCAST kliniska MIC- och diskdiffusions-brytpunkter för moxifloxacin (2012-01-01):

Organism

Känslig

Resistent

Staphylococcus

spp.

≤ 0,5 mg/l

≥ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

≥ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus

Grupp A, B, C, G

≤ 0,5 mg/l

≥ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

H. influenzae

≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

> 0,5 mg/l

< 25 mm

M. catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

≥ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Ej artrelaterade brytpunkter*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom

farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.

De ska endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och ska inte användas för

arter där tolkningskriterier återstår att fastställa.

Mikrobiologisk känslighet

Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal

information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga

infektioner. Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av

läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.

Vanligen känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

(Grupp B)

Streptococcus milleri

grupp (

S. anginosus

S. constellatus

S. intermedius

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

* (Grupp A)

Streptococcus viridans-

gruppen (

S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.

thermophilus)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Anaeroba mikroorganismer

Prevotella

spp.*

Andra mikrorganismer

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae

Coxiella burnettii

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Areoba gramnegativa mikroorganismer

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia*

#

Proteus mirabilis

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis*

Naturligt resistenta arter

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

*Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.

Meticillinresistent

S. aureus

har en hög sannolikhet för att vara resistent mot fluorokinoloner.

Moxifloxacin-resistensfrekvens >50% har rapporterats för meticillinresistent

S. aureus.

ESBL-producerande stammar är vanligen också resistenta mot fluorokinoloner.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och biotillgänglighet

Efter en enstaka intravenös infusion om 400 mg given under 1 timme observerades en högsta

plasmakoncentration på ungefär 4,1 mg/l vid slutet av infusionstiden. Detta motsvarar i medeltal en

ökning på ungefär 26 % av de plasmakoncentrationer som setts vid oral administrering (3,1 mg/l).

AUC-värdet på cirka 39 mg·h/l efter intravenös administrering är endast något högre än det värde som

uppmätts efter oral administrering (35 mg·h/l), i överensstämmelse med den absoluta

biotillgängligheten på cirka 91 %.

Med avseende på ålder eller kön, krävs ingen dosjustering till patienter som behandlas med

moxifloxacin intravenöst.

Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg

som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.

Distribution

Moxifloxacin distribueras snabbt till extravaskulär vävnad. Distributionsvolymen vid steady state

(Vss) är cirka 2 l/kg.

In vitro-

ex vivo

-experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 40-

42 % oberoende på läkemedlets koncentration. Moxifloxacin är huvudsakligen bundet till

serumalbumin.

Högst koncentration på 5,4 mg/kg och 20,7 mg/l (geometriskt medelvärde) uppnåddes i

bronkialslemhinnan respektive epitelvätskan 2,2 timmar efter en oral dos. Den motsvarande högsta

koncentrationen i alveolmakrofager uppgick till 56,7 mg/kg. I blåsvätska från hud sågs

koncentrationer på 1,75 mg/ml 10 timmar efter intravenös administrering. Tidsprofilen för fritt

läkemedel i den interstitiella vätskan var likartad den i plasma, medhögsta koncentration av fritt

läkemedel 1,0 mg/l (geometriskt medelvärde) ungefär 1,8 timmar efter en intravenös dos.

Metabolism

Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin (cirka 40 %) och galla/faeces

(cirka 60 %) som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid

(M2). M1 och M2 är de enda relevanta metaboliterna hos människa och båda är mikrobiologiskt

inaktiva.

in vitro-

studier och kliniska fas I-studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska

interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom P-450-

enzymer. Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.

Eliminering

Moxifloxacin elimineras från plasma med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 12 timmar.

Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min. Efter 400 mg

intravenös infusion återfanns cirka 22 % av oförändrat läkemedel i urinen och cirka 26 % i faeces.

Återvinning av dosen (oförändrat läkemedel och metaboliter) var totalt cirka 98 % efter en intravenös

administrering av läkemedlet. Renal clearance uppgick till cirka 24-53 ml/min vilket talar för en

partiell tubulär reabsorption av läkemedlet. Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin

eller probenecid förändrade inte renal clearance för modersubstansen.

Nedsatt njurfunktion

Moxifloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant av nedsatt njurfunktion (inkl.

kreatininclearance >20 ml/min/1,73m

). Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2-

metaboliten (glukuronid) med en faktor av upp till 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte

visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner. Nedsatt leverfunktion var

associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var

jämförbar med den hos friska försökspersoner. Än så länge saknas tillräcklig erfarenhet av klinisk

användning av moxifloxacin till patienter med nedsatt leverfunktion.

5.2

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I konventionella studier med upprepad dosering visade moxifloxacin hematologisk och hepatisk

toxicitet hos gnagare och icke-gnagare. Toxiska effekter på CNS observerades hos apor. Dessa

effekter inträffade efter administrering av höga doser av moxifloxacin eller efter lång tids behandling.

Hos hundar gav höga orala doser (>60 mg/kg) med åtföljande plasmakoncentrationer >20 mg/l

upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi av retina.

Efter intravenös administrering var tecken på systemisk toxicitet mest uttalade när moxifloxacin gavs

som bolusinjektion (45 mg/kg) men kunde inte observeras när moxifloxacin (40 mg/kg) gavs som

långsam infusion under 50 minuter.

Efter intraarteriell injektion uppstod inflammatoriska förändringar som involverade de periarteriella

mjukvävnaderna. Detta indikerar att intraarteriell administrering av moxifloxacin ska undvikas.

Moxifloxacin har visats vara genotoxiskt i

in vitro

-test med bakterier eller celler från däggdjur. I

in

vivo

-test har inga fynd noterats som talar för genotoxicitet trots att mycket höga doser moxifloxacin

använts. Moxifloxacin var ej carcinogent i en initiation-promotion studie på råtta.

in vitro

visade moxifloxacin hjärt-elektrofysiologiska egenskaper som kan orsaka förlängning av

QT-intervallet, speciellt vid höga koncentrationer.

Efter intravenös administrering av moxifloxacin till hund (30 mg/kg givet som infusion under 15, 30

eller 60 minuter) var graden av QT-förlängning klart beroende på infusionshastigheten, d.v.s. ju

kortare infusionstid desto mer uttalad förlängning av QT-intervallet. Ingen förlängning av QT-

intervallet kunde iakttagas när dosen 30 mg/kg infunderades under 60 minuter.

Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta. Studier

på råtta (p.o. och i.v.) och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter

administrering av moxifloxacin. En något ökad frekvens av ryggrads- och revbensmissbildningar

iakttogs på kaninfoster, men då vid en dos (20 mg/kg i.v.) som är associerad med allvarlig maternell

toxicitet. En ökad abortincidens förelåg hos apa och kanin vid plasmakoncentrationer motsvarande

terapeutisk nivå hos människa.

Kinoloner inklusive moxifloxacin är kända för att orsaka broskskador i de större rörliga lederna på

växande djur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Propylenglykol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Följande lösningar ska

inte

ges samtidigt med moxifloxacin, infusionsvätska, lösning:

Natriumvätekarbonatlösning 4,2 % och 8,4 %.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

4 år.

Lösningen ska användas omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ofärgad glasflaska (typ 2) med en bromobutylgummipropp och aluminium snäpplock. 250 ml-flaskan

finns i förpackningar med 1 flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Moxifloxacin 400 mg infusionsvätska kan ges samtidigt med följande infusionsvätskor:

Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %/ 10 %/ 20 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %/

10 %/ 40 %, Ringers lösning, Sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat

lösning).

Moxifloxacin 400 mg infusionsvätska, lösning ska ej ges samtidigt med andra läkemedel.

Använd inte lösningen om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52326

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-12-10

Datum för den senaste förnyelsen: 2020-07-15

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen