Moxifloxacin Orion 400 mg/250 ml Infusionsvätska, lösning

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

moxifloxacinhydroklorid

Verfügbar ab:

Orion Corporation

ATC-Code:

J01MA14

INN (Internationale Bezeichnung):

moxifloxacinhydroklorid

Dosierung:

400 mg/250 ml

Darreichungsform:

Infusionsvätska, lösning

Zusammensetzung:

propylenglykol Hjälpämne; moxifloxacinhydroklorid 436,37 mg Aktiv substans

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Flaska, 1 x 250 ml

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2015-12-10

Gebrauchsinformation

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MOXIFLOXACIN ORION 400 MG/250 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
moxifloxacin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Moxifloxacin Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Moxifloxacin Orion
3.
Hur du använder Moxifloxacin Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moxifloxacin Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MOXIFLOXACIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moxifloxacin Orion innehåller den aktiva substansen moxifloxacin som
tillhör en grupp av antibiotika
som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin verkar genom att döda
bakterier som orsakar infektioner.
Moxifloxacin Orion används till patienter 18 år och äldre för
behandling av följande bakteriella
infektioner:
-
lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus
-
infektioner i hud och mjukdelar.
Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Orion kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MOXIFLOXACIN ORION
ANVÄND INTE MOXIFLOXACIN ORION
-
om du är allergisk mot moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du är gravid eller ammar
-
om du är yngr

Fachinformation

PRODUKRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Moxifloxacin Orion 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 flaska på 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid)
1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, gulgrön lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Moxifloxacin är indicerat vid behandling av:
-
Samhällsförvärvad pneumoni (CAP)
-
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI).
Moxifloxacin ska endast användas om det anses olämpligt att använda
andra antibakteriella medel
som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.1
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 400 mg moxifloxacin, givet som infusion
en gång dagligen.
Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling
med moxifloxacin 400 mg
tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral
behandling inom 4 dagar (CAP) eller
6 dagar (cSSSI). Den rekommenderade totala behandlingstiden vid
intravenös och oral behandling är
7-14 dagar vid CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)
Nedsatt njur-/leverfunktion
Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt
njurfunktion eller till patienter med
kronisk dialys dvs. hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk
peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är
otillräcklig (se avsnitt 4.3).
Andra särskilda patientgrupper
Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg
kroppsvikt.
Pediatrisk population
Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar.
Effekt och säkerhet för behandling
med moxifloxacin av barn och ungdomar har inte fastställts (se
avsnitt 4.3).
Administreringssätt