Mounjaro

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Tirzepatide

Tillgänglig från:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kod:

A10BX16

INN (International namn):

tirzepatide

Terapeutisk grupp:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, tip 2

Terapeutiska indikationer:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Pooblaščeni

Tillstånd datum:

2022-09-15

Bipacksedel

39
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Lahko se shranjuje zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 ºC največ
21 dni.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
_ _
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1685/001 2 napolnjena injekcijska peresnika
EU/1/22/1685/002 4 napolnjeni injekcijski peresniki
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
MOUNJARO 2,5 mg
40
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) – SKUPNO PAKIRANJE – NAPOLNJEN
INJEKCIJSKI PERESNIK,
ENKRATNI ODMEREK
1.
IME ZDRAVILA
Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
tirzepatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2,5 mg tirzepatida v 0,5 ml
raztopine (5 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Pomožne snovi: dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339), natrijev
klorid, natrijev hidroksid,
koncentrirana klorovodikova kislina, voda za injekcije. Za dodatne
informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
_ _
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih
peresnikov.
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
samo za enkratno uporabo
enkrat tedensko
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana upo

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 7,5 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 10 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 12,5 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 15 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 2,5 mg/odmerek KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Mounjaro 5 mg/odmerek KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Mounjaro 7,5 mg/odmerek KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Mounjaro 10 mg/odmerek KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Mounjaro 12,5 mg/odmerek KwikPen raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
Mounjaro 15 mg/odmerek KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Napolnjen injekcijski peresnik, enkratni odmerek
_Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku _
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2,5 mg tirzepatida v 0,5 ml
raztopine (5 mg/ml).
_Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku _
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 5 mg t