מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tirzepatide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BX16
tirzepatide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-09-15
36 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Lahko se shranjuje zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 ºC največ 21 dni. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI _ _ 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1685/001 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/22/1685/002 4 napolnjeni injekcijski peresniki 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ MOUNJARO 2,5 mg 37 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) – SKUPNO PAKIRANJE – NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 1. IME ZDRAVILA Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku tirzepatid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2,5 mg tirzepatida v 0,5 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina, voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA _ _ raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov. 5. NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ samo za enkratno uporabo enkrat tedensko Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVA קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Mounjaro 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Mounjaro 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Mounjaro 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Mounjaro 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v viali Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v viali Mounjaro 7,5 mg raztopina za injiciranje v viali Mounjaro 10 mg raztopina za injiciranje v viali Mounjaro 12,5 mg raztopina za injiciranje v viali Mounjaro 15 mg raztopina za injiciranje v viali 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Napolnjen injekcijski peresnik _Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku _ En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2,5 mg tirzepatida v 0,5 ml raztopine. _Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku _ En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 5 mg tirzepatida v 0,5 ml raztopine. _Mounjaro 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku _ En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 7,5 mg tirzepatida v 0,5 ml raztopine. _Mounjaro 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku _ En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 10 mg tirzepatida v 0,5 ml raztopine. _Mounjaro 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku _ En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 12,5 mg tirzepatida v 0,5 ml raztopine. _Mounjaro 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem pere קרא את המסמך השלם