Mounjaro

Kraj: Unia Europejska

Język: słoweński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Tirzepatide

Dostępny od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kod ATC:

A10BX16

INN (International Nazwa):

tirzepatide

Grupa terapeutyczna:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, tip 2

Wskazania:

Mounjaro is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications- in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Pooblaščeni

Data autoryzacji:

2022-09-15

Ulotka dla pacjenta

36
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Lahko se shranjuje zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 ºC največ
21 dni.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
_ _
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1685/001 2 napolnjena injekcijska peresnika
EU/1/22/1685/002 4 napolnjeni injekcijski peresniki
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
MOUNJARO 2,5 mg
37
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) – SKUPNO PAKIRANJE – NAPOLNJEN
INJEKCIJSKI PERESNIK
1.
IME ZDRAVILA
Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
tirzepatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2,5 mg tirzepatida v 0,5 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid,
natrijev hidroksid, koncentrirana
klorovodikova kislina, voda za injekcije. Za dodatne informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
_ _
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih
peresnikov.
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
samo za enkratno uporabo
enkrat tedensko
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVA

Charakterystyka produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 7,5 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 10 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 12,5 mg raztopina za injiciranje v viali
Mounjaro 15 mg raztopina za injiciranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Napolnjen injekcijski peresnik
_Mounjaro 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku _
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2,5 mg tirzepatida v 0,5 ml
raztopine.
_Mounjaro 5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku _
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 5 mg tirzepatida v 0,5 ml
raztopine.
_Mounjaro 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku _
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 7,5 mg tirzepatida v 0,5 ml
raztopine.
_Mounjaro 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku _
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 10 mg tirzepatida v 0,5 ml
raztopine.
_Mounjaro 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku _
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 12,5 mg tirzepatida v 0,5 ml
raztopine.
_Mounjaro 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
pere