MicardisPlus

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-07-2021

Aktiva substanser:
telmisartan, hydroklortiazid
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kod:
C09DA07
INN (International namn):
telmisartan / hydrochlorothiazide
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni. MicardisPlus fast dos kombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) är indicerat för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på telmisartan ensam. MicardisPlus fast dos kombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) är indicerat för patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller patienter som tidigare har stabiliserats på telmisartan och hydroklortiazid anges separat.
Produktsammanfattning:
Revision: 30
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000413
Tillstånd datum:
2002-04-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000413

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

10-11-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

telmisartan/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad MicardisPlus är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder MicardisPlus

Hur du använder MicardisPlus

Eventuella biverkningar

Hur MicardisPlus ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad MicardisPlus är och vad det används för

MicardisPlus är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid i en tablett. Båda

dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är

ett kroppseget ämne som gör att dina blodkärl blir trängre vilket i sin tur leder till att ditt

blodtryck stiger. Telmisartan blockerar den här effekten av angiotensin II, vilket leder till att

blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.

Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad

urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck.

Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som i vissa fall kan leda till

hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symptom innan

skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är

normalt.

MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck

inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartan används.

2.

Vad du behöver veta innan du använder MicardisPlus

Använd inte MicardisPlus

om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat.

Gravida kvinnor ska inte använda MicardisPlus under de 6 sista månaderna av graviditeten.

(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika MicardisPlus, se Graviditet och

amning).

om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av

galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

om du har en svår njursjukdom.

om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte

förbättras med behandling.

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar MicardisPlus om något av ovanstående gäller

dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar MicardisPlus om du har eller har haft något av följande tillstånd eller

sjukdomar:

Lågt blodtryck (hypotoni) som gärna uppstår om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska)

eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig

diet, diarré, kräkningar eller hemodialys

Njursjukdom eller om du har genomgått en njurtransplantation

Njurartärstenos (förträngning på blodkärl som leder till en eller båda njurarna)

Leversjukdom

Hjärtproblem

Diabetes

Gikt

Förhöjda aldosteronhalter (vatten- och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika

mineraler i blodet).

Systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”) en sjukdom där kroppens

immunsystem angriper kroppen

Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn

och ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och

senhinnan) eller ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit

MicardisPlus. Det kan leda till en permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas

Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.

Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken

för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från

exponering för solljus och UV-strålar medan du tar MicardisPlus.

Tala med läkare innan du tar MicardisPlus:

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex.

kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även information under rubriken “Använd inte

MicardisPlus”.

om du tar digoxin.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. MicardisPlus

rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten

eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Behandling med hydroklortiazid kan orsaka störningar i elektrolytbalansen i din kropp. Typiska

symtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet,

rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötthet i musklerna

och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut). Om du upplever något av dessa symptom

ska du tala om det för din läkare.

Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom

som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.

Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder MicardisPlus tabletter.

MicardisPlus kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Barn och ungdomar

Användning av MicardisPlus hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och MicardisPlus

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder. I

vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan

om de tas samtidigt med MicardisPlus:

Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression

Läkemedel förknippade med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom diuretika

(vätskedrivande läkemedel), laxermedel (t ex ricinolja), kortikosteroider (t ex prednison),

ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampdödande medel), carbenoxolon (används vid

behandling av munsår), penicillin-G-natrium (ett antibiotikum), salicylsyra och derivat.

Läkemedel som kan öka blodets kaliumvärde som kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott,

saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare ciklosporin (ett läkemedel som

dämpar immunförsvaret) och andra läkemedel som heparinnatrium (ett antikoagulantium).

Läkemedel vars effekt påverkas av förändringar av blodets kaliumvärde som hjärtläkemedel

(t.ex. digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol), läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t ex tioridazin,

klorpromazin, levomepromazin) och andra läkemedel som vissa antibiotika (sparfloxacin,

pentamidin) eller vissa allergiläkemedel (terfenadin).

Diabetesläkemedel (insulin eller tabletter som metformin).

Läkemedel som används för att sänka nivån av blodfetter (kolestyramin och kolestipol).

Blodtryckshöjande läkemedel som noradrenalin.

Muskelavslappnande läkemedel som tubokurarin.

Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.

Antikolinerga läkemedel (läkemedel mot olika sjukdomstillstånd t.ex. kramp i

magtarmkanalen, muskelspasmer i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons

sjukdom och som stöd vid narkos) som atropin och biperiden.

Amantadin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom som även används för att

behandla eller förebygga vissa virussjukdomar).

Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kortikosteroider, smärtstillande

läkemedel (så kallade NSAID, antiinflammatoriska läkemedel), läkemedel för att behandla

cancer, gikt eller artrit.

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna “Använd

inte MicardisPlus” och ”Varningar och försiktighet”).

Digoxin

MicardisPlus kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan

sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin). Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol,

barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel. Du kan märka det som yrsel när du står upp. Du

ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar

MicardisPlus.

Effekten av MicardisPlus kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, t ex acetylsalicylsyra och ibuprofen).

MicardisPlus med mat och alkohol

Du kan ta MicardisPlus med eller utan mat.

Undvik att dricka alkohol tills du talat med din läkare. Alkohol kan göra att ditt blodtryck sänks mer

och/eller öka risken att du blir yr eller svimmar.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta MicardisPlus före graviditet eller så snart du vet att du är gravid

och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. MicardisPlus bör inte användas under

graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan

orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. MicardisPlus rekommenderas inte vid

amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit MicardisPlus. Om du känner dig yr eller trött ska

du inte framföra fordon eller använda maskiner.

MicardisPlus innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

MicardisPlus innehåller mjölksocker (laktos)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

MicardisPlus innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 169 mg sorbitol i varje tablett.

3.

Hur du använder MicardisPlus

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett per dag. Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Du

kan ta MicardisPlus med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan

alkoholfri dryck. Det är viktigt att fortsätta ta MicardisPlus varje dag tills läkaren ger annat besked.

Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.

Om du har använt för stor mängd av MicardisPlus

Om du av misstag tagit alltför många tabletter kan du få symtom som lågt blodtryck och

hjärtklappning. Symtom som låg puls, yrsel, kräkningar, försämrad njurfunktion inklusive njursvikt

har också rapporterats. På grund av innehållet av hydroklortiazid kan påtagligt lågt blodtryck och låga

kaliumnivåer i blodet förekomma, vilket kan ge illamående, sömnighet och muskelkramper och/eller

oregelbundna hjärtslag i samband med samtidig användning av läkemedel som digitalis eller vissa

läkemedel mot rytmrubbningar. Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning

omedelbart.

Om du har glömt att ta MicardisPlus

Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan

som förut. Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte dubbel

dos för att kompensera för glömda doser.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:

Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”), är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela

kroppen, hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem), blåsor och flagning av hudens yttersta

lager (toxisk epidermal nekrolys); dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av

1 000 användare) eller har okänd frekvens (toxisk epidermal nekrolys) men är extremt allvarliga och

patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.

Tillstånden kan vara dödliga om de inte behandlas. Ökad förekomst av sepsis har observerats med

enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för MicardisPlus.

Tänkbara biverkningar av MicardisPlus:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Yrsel

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Minskande kaliumvärden, oro, svimning (synkopé), upplevelse av domningar, stickningar

(parastesier), svindel (vertigo), snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck,

plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, andningssvårigheter (dyspné), diarré, muntorrhet,

väderspänning, ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, erektil dysfunktion (oförmåga att få eller

bibehålla erektion), bröstsmärta, ökad urinsyranivå i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en

sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag

och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia),

nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, uppkördhet (dyspepsi), illamående

(kräkningar), inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större

risk att få denna biverkan), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag;

ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper,

influensalik sjukdom, smärta, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer

eller kreatinfosfokinas i blodet.

Biverkningar som rapporterats för en av de enskilda komponenterna, kan vara en möjlig biverkan med

MicardisPlus, även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.

Telmisartan

Hos patienter som enbart använder telmisartan har dessutom följande biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Övre luftvägsinfektion (till exempel halsont, inflammerade bihålor, vanlig förkylning),

urinvägsinfektioner, brist på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer, långsam hjärtrytm

(bradykardi), hosta, nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt, svaghet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), allvarliga

allergiska reaktioner (till exempel överkänslighet, anafylaktisk reaktion, läkemedelsutslag), låg

blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), somnolens, orolig mage, eksem (en hudsjukdom), artros,

seninflammation, minskade hemoglobinnivåer (ett protein i blodet).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**

* Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande

inte är känd.

** Det har rapporterats fall av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.

Man vet dock inte om telmisartan är orsaken.

Hydroklortiazid

Hos patienter som enbart använder hydroklortiazid har dessutom följande biverkningar rapporterats:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Illamående, låg halt av magnesium i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (små lila-röda prickar i hud

eller annan vävnad orsakad av blödning), hög halt av kalcium i blodet, huvudvärk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Förhöjt pH (rubbad syra–basbalans) på grund av låg kloridhalt i blodet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Inflammation i salivkörtel, hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer), minskat antal (eller till

och med brist på) blodkroppar, inklusive lågt antal röda och vita blodkroppar, allvarliga allergiska

reaktioner (t ex överkänslighet, anafylaktiska reaktioner), minskad aptit eller aptitlöshet, rastlöshet,

yrsel, dimsyn eller gulfärgat synfält, försämrad syn och ögonsmärta (möjliga tecken på

vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut närsynthet eller glaukom med

sluten kammarvinkel), inflammation i blodkärl (nekrotiserande vaskulit), inflammerad bukspottkörtel,

orolig mage, gulnad hud eller gulnade ögon (gulsot), lupusliknande syndrom (ett tillstånd liknande en

sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus där kroppens immunförsvar angriper den egna

kroppen), hudsjukdomar såsom inflammerade blodkärl i huden, ökad känslighet för solljus, utslag,

hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, fjällande hud, feber (möjliga tecken på erythema

multiforme), svaghet, njurinflammation eller försämrad njurfunktion, glukos i urinen (glukosuri),

feber, försämrad saltbalans (elektrolytbalans), höga blodkolesterolnivåer, minskad blodvolym, ökade

blodglukosnivåer, svårigheter att kontrollera blod/uringlukosnivåer hos patienter med diabetes eller

fett i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur MicardisPlus ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ta ut

MicardisPlus-tabletten ur blisterförpackningen precis innan du ska ta den.

Vid enstaka tillfällen har det yttre lagret av blisterförpackningen separerat från det inre lagret mellan

facken för tabletterna. Du behöver inte vidta några åtgärder om detta händer.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är telmisartan och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 40 mg

telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin,

mikrokristallin cellulosa, povidon K25, röd järnoxid (E172), natriumhydroxid,

natriumstärkelseglykolat (typ A), sorbitol (E420).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, avlånga tvåskiktstabletter präglade med

företagssymbol och koden H4.

MicardisPlus finns tillgänglig i tryckförpackning (blister) med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, eller

som endosblister innehållande 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grekland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

KGEesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 3022800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími/Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Hjälpämnen med känd effekt

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 112 mg laktosmonohydrat motsvarande 107 mg vattenfri laktos.

Varje tablett innehåller 169 mg sorbitol (E420).

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 112 mg laktosmonohydrat motsvarande 107 mg vattenfri laktos.

Varje tablett innehåller 338 mg sorbitol (E420).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

Röd och vit avlång tvåskiktstablett 5,2 mm präglad med firmasymbol och kod H4.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

Röd och vit avlång tvåskiktstablett 6,2 mm präglad med firmasymbol och kod H8.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av essentiell hypertoni.

MicardisPlus är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ) och 80 mg

telmisartan/12,5 mg HCTZ) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av

telmisartan enbart.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den fasta doskombinationen ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av

telmisartan enbart. Individuell dostitrering av var och en av de två komponenterna rekommenderas

före byte till den fasta kombinationen. När det är lämpligt ur klinisk synpunkt kan byte direkt från

monoterapi till den fasta kombinationen övervägas.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte

kontrolleras adekvat av Micardis 40 mg

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte

kontrolleras adekvat av Micardis 80 mg

Äldre

Ingen justering av dosen är nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga MicardisPlus

40 mg/12,5 mg en gång dagligen. Den fasta doskombinationen är kontraindicerad till patienter med

svår nedsättning av leverfunktionen. Tiazider ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för den fasta doskombinationen för barn och ungdomar under 18 år har inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

De fasta doskombinationstabletterna är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas

med vätska, med eller utan föda.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Micardis Plus bör förvaras i det förslutna blistret på grund av tabletternas hygroskopiska egenskaper.

Tabletterna bör tas ut ur blistret strax före administrering (se avsnitt 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot andra sulfonamid-derivat (HCTZ är ett sulfonamid-derivat).

Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Gallstas och gallvägsobstruktion.

Svår nedsättning av leverfunktionen.

Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min.

Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.

Samtidig användning av telmisartan/HCTZ och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad

hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se

avsnitt 4.5 och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Graviditet

Behandling med angiotensin II-antagonister bör inte påbörjas under graviditet. Om inte fortsatt

behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet,

erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under

graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt

och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Nedsatt leverfunktion

Telmisartan/HCTZ får inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår

leverinsufficiens (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan. Dessa

patienter kan förväntas ha reducerat hepatiskt clearance för telmisartan.

Dessutom bör telmisartan/HCTZ användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion

eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre avvikelser i vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa

leverkoma. Det finns ingen klinisk erfarenhet av telmisartan/HCTZ hos patienter med nedsatt

leverfunktion.

Renovaskulär hypertension

Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral

njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel

som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation

Telmisartan/HCTZ får inte användas till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen

(kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3). Det finns ingen erfarenhet av behandling med

telmisartan/HCTZ

hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation. Erfarenhet av

behandling med

telmisartan/HCTZ

hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen

är begränsad. Därför rekommenderas regelbundna kontroller av kaliumnivån, kreatininhalten och

serumurat. Ureastegring kan förekomma vid behandling med tiaziddiuretika till patienter med nedsatt

njurfunktion.

Intravaskulär hypovolemi

Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med

hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller

kräkningar. Symtomen måste åtgärdas innan behandling med telmisartan/HCTZ inleds.

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati

Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-aldosteron-systemet

Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive

njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut

hypotension, ureastegring, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt

4.8).

Primär aldosteronism

Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar

genom hämning av renin-angiotensin-systemet. Behandling med telmisartan/HCTZ rekommenderas

därför inte.

Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter

med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Metabola och endokrina effekter

Tiazidterapi kan försämra glukostoleransen, medan hypoglykemi kan inträffa hos diabetespatienter

som behandlas med insulin eller antidiabetika och telmisartan. Blodglukosövervakning bör därför

övervägas för dessa patienter. Dosjustering av insulin eller antidiabetika kan krävas vid behov.

Latent diabetes mellitus kan manifesteras under tiazidbehandling.

Ökade kolesterol- och triglyceridnivåer har noterats i samband med behandling med tiaziddiuretika,

men inga eller obetydliga effekter har rapporterats vid dosen 12,5 mg, som läkemedlet innehåller.

Hyperurikemi kan förekomma eller gikt kan utlösas hos vissa patienter under tiazidbehandling.

Elektrolytrubbningar

Liksom för alla patienter som behandlas med diuretika, bör regelbundna mätningar av

serumelektrolyter göras med lämpliga intervall. Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka

rubbningar i vätske- eller elektrolytbalansen (inklusive hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk

alkalos). Varningssignaler vid rubbningar i vätske- eller elektrolytbalansen är muntorrhet, törst, asteni,

letargi, trötthet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotension, oliguri, takykardi

och gastrointestinala symtom som illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8).

Hypokalemi

Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiazid-diuretika, kan samtidig behandling med

telmisartan minska den diuretikainducerade hypokalemin. Risken för hypokalemi är störst hos

patienter med levercirrhos, patienter med stor diures, patienter med otillräcklig oral elektrolyttillförsel

och hos patienter med samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon

(ACTH) (se avsnitt 4.5).

Hyperkalemi

Däremot kan den antagonism som telmisartan-komponenten i läkemedlet utövar på angiotensin II

) receptorer, leda till hyperkalemi. Även om kliniskt signifikant hyperkalemi inte har

dokumenterats med telmisartan/HCTZ, ingår njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus

bland riskfaktorerna för hyperkalemi. Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar

som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med telmisartan/HCTZ (se

avsnitt 4.5).

Hyponatremi och hypokloremisk alkalos

Det finns inga tecken på att telmisartan/HCTZ minskar eller förebygger diuretikainducerad

hyponatremi. Brist på klorid är vanligen mild och kräver normalt ingen behandling.

Hyperkalcemi

Tiazider kan leda till minskad utsöndring av kalcium i urinen och medföra en övergående och lätt

höjning av serumkalcium i frånvaro av kända tillstånd som påverkar kalciummetabolismen. Uttalad

hyperkalcemi kan vara ett tecken på dold hyperparathyroidism. Tiazider ska utsättas innan

undersökningar av parathyroideafunktionen genomförs.

Hypomagnesemi

Tiazider har visats leda till ökad urinutsöndring av magnesium, vilket kan leda till hypomagnesemi (se

avsnitt 4.5).

Etniska skillnader

Liksom alla andra angiotensin II receptorantagonister, ger telmisartan uppenbart mindre effektiv

blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga en högre prevalens av låg

reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.

Övrigt

Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en

kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär

sjukdom.

Allmänt

Överkänslighetsreaktioner mot HCTZ kan förekomma hos patienter med eller utan anamnes på allergi

eller bronkialastma, men är mer trolig hos patienter med sådan bakgrund.

Exacerbationer av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiazid-diuretika,

inklusive HCTZ.

Fall av fotosensitivitet har rapporterats med tiazid-diuretika (se avsnitt 4.8). Om en

fotosensitivitetsreaktion inträffar under behandlingen, rekommenderas att man avbryter behandlingen.

Om återinsättning anses nödvändig, är rekommendationen att skydda exponerade ytor från solen eller

artificiellt UVA.

Choroidal effusion, akut myopi och glaukom med sluten kammarvinkel

Hydroklortiazid, en sulfonamid, kan orsaka en idiosynkratisk reaktion, som resulterar i choroidal

effusion med synfältsdefekt, en akut övergående myopi och akut glaukom med sluten kammarvinkel.

Symtomen inkluderar akut tillslag av minskad synskärpa eller ögonsmärta och uppträder normalt inom

timmar till veckor efter insättning av läkemedlet. Obehandlat akut glaukom med sluten kammarvinkel

kan leda till permanent synnedsättning. Primär behandling är utsättning av hydroklortiazid så snart

som möjligt. Omedelbara medicinska eller kirurgiska behandlingar kan behöva övervägas om det

intraokulära trycket förblir okontrollerat. Riskfaktorer för att utveckla akut glaukom med sluten

kammarvinkel kan inkludera tidigare allergi mot sulfonamid eller penicillin.

Icke-melanom hudcancer

En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer

(SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av HCTZ har setts i två epidemiologiska studier som

baserats på det danska nationella cancerregistret. Fotosensibiliserande effekter av HCTZ kan fungera

som en möjlig mekanism för NMSC.

Patienter som tar HCTZ ska informeras om risken för NMSC och rådas att regelbundet kontrollera om

nya lesioner uppkommit på huden, och genast rapportera alla misstänkta hudlesioner. Patienter bör

rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och

UV-strålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer. Misstänkta

hudlesioner ska genast undersökas och undersökning ska eventuellt inbegripa histologiska

undersökningar av biopsier. Användningen av HCTZ kan också behövas övervägas på nytt för

patienter som tidigare drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8).

Laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Sorbitol

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter innehåller 169 mg sorbitol i varje tablett.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter innehåller 338 mg sorbitol i varje tablett. Patienter med

hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.

Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfri”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Litium

Reversibel ökning av serumkoncentrationen och toxicitet av litium har rapporterats vid samtidig

användning av litium och ACE-hämmare. Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin II-

antagonister (inklusive telmisartan/HCTZ). Samtidig behandling med litium och telmisartan/HCTZ

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann

uppföljning av litium i serum.

Läkemedel som kan medföra kaliumförlust och hypokalemi (t ex andra kaliuretiska diuretika,

laxermedel, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, carbenoxolon, penicillin G-natrium, salicylsyra och

dess derivat).

Om dessa substanser förskrivs samtidigt som HCTZ-telmisartan-kombinationen, bör plasmanivåerna

av kalium följas. Dessa läkemedel kan potentiera effekten av HCTZ på serumkalium (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som kan leda till ökade kaliumnivåer och hyperkalemi (ACE-hämmare, kaliumsparande

diuretika, kaliumtillskott, saltersättning som innehåller kalium, ciklosporin eller andra läkemedel som

heparin-natrium).

Om dessa läkemedel förskrivs samtidigt som HCTZ-telmisartan-kombinationen, bör plasmanivåerna

av kalium följas. Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-

angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan

därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som påverkas av störningar i serumkalium

Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när telmisartan/HCTZ ges

tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium-nivån (t ex

digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket

inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.

klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid)

klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

vissa antipsykotiska läkemedel (t ex tioridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

övriga: (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,

sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)

Digitalisglykosider

Tiazid-inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan leda till digitalis-inducerad arytmi (se

avsnitt 4.4).

Digoxin

När telmisartan gavs samtidigt med digoxin, observerades en ökning av maximal plasmakoncentration

(median 49 %) samt för dalvärde (median 20 %) av digoxin. Vid insättning, justering eller utsättning

av telmisartan ska digoxinnivåerna monitoreras så att de bibehålls inom det terapeutiska området.

Andra antihypertensiva läkemedel

Telmisartan kan öka den antihypertensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel.

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1)

Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin)

Dosjustering av diabetesläkemedlet kan behövas (se avsnitt 4.4).

Metformin

Metformin bör användas med försiktighet: det finns risk för att lakto-acidos utlöses genom en

eventuell funktionell njurinsufficiens knuten till HCTZ.

Kolestyramin och kolestipol

Absorptionen av HCTZ försämras i närvaro av anjonbytar-resiner.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID)

kan minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiazid-diuretika och den

antihypertensiva effekten av angiotensin-II-receptorantagonister.

Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med

nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin-II-receptorantagonister och läkemedel

som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive

akut njursvikt, som vanligen är reversibel. Av det skälet ska kombinationen användas med

försiktighet, särskilt hos äldre. Patienter ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga att

monitorera njurfunktionen efter att behandlingen har initierats och med jämna mellanrum därefter.

I en studie gav kombinationen telmisartan och ramipril en 2,5-faldig ökning av AUC

0-24

och C

för

ramipril och ramiprilat. Den kliniska relevansen av detta är okänd.

Blodtryckshöjande aminer (t ex noradrenalin)

Effekten av dessa aminer kan minska.

Icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia (t ex tubokurarin)

Effekten av icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia kan potentieras av HCTZ.

Läkemedel för behandling av gikt (t ex probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol)

Dosjustering av den urinsyradrivande behandlingen kan vara nödvändig eftersom HCTZ kan höja

nivån av serumurat. Ökad dosering av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig. Samtidig

tillförsel av tiazider kan leda till ökad incidens av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol.

Kalciumsalter

Tiazid-diuretika kan öka serumkalcium pga minskad utsöndring. Om kalciumtillskott eller

kalciumsparande läkemedel (t.ex. vitamin D-behandling) måste förskrivas, bör serumkalciumnivåerna

följas och utgöra underlag för justering av kalciumdosen.

Betablockerare och diazoxid

Den hyperglykemiska effekten av betablockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.

Antikolinergika (t ex atropin, biperiden) kan leda till ökad biotillgänglighet för tiazid-diuretika genom

minskad gastrointestinal motilitet och ventrikeltömningshastighet.

Amantadin

Tiazider kan leda till ökad risk för biverkningar av amantadin.

Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat)

Tiazider kan leda till minskad renal utsöndring av cytotoxiska läkemedel och potentiera den

myelosuppressiva effekten.

Baserat på de farmakologiska egenskaperna kan följande läkemedel väntas potentiera den hypotensiva

effekten av antihypertensiva läkemedel inklusive telmisartan: baklofen, amifostin.

Dessutom kan ortostatisk hypotension förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).

Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av telmisartan/HCTZ till gravida kvinnor.

Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas. Kontrollerade

epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för

denna läkemedelsgrupp.

Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som

planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för

användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-

antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan

inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening)

och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).

Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester

rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende

på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Det finns begränsad erfarenhet av användning av HCTZ under graviditet, särskilt under den första

trimestern. Djurstudier är otillräckliga. Hydroklortiazid passerar placentabarriären. Baserat på den

farmakologiska verkningsmekanismen för HCTZ kan användning under andra och tredje trimestern

störa foster/placenta-perfusionen och orsaka fetala och neonatala effekter som ikterus, störningar i

elektrolytbalansen och trombocytopeni.

Hydroklortiazid bör inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller vid

havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och försämrad

placentagenomblödning utan att sjukdomsförloppet påverkas positivt.

Hydroklortiazid bör inte användas vid essentiell hypertoni hos gravida kvinnor, förutom i sällsynta

situationer där ingen annan behandling kan användas.

Amning

Eftersom information saknas angående användning av telmisartan/HCTZ under amning,

rekommenderas inte telmisartan/HCTZ. I stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad

säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

Hydroklortiazid utsöndras i human modersmjölk i små mängder. Höga doser av tiazider som orsakar

kraftig diures kan hämma mjölkproduktionen. Användning av telmisartan/HCTZ under amning

rekommenderas inte. Om telmisartan/HCTZ används under amning, ska lägsta möjliga dos

eftersträvas.

Fertilitet

I prekliniska studier har inga effekter av telmisartan eller HCTZ på manlig eller kvinnlig fertilitet

observerats.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

MicardisPlus kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I enstaka fall kan

behandling med telmisartan/HCTZ orsaka yrsel och dåsighet.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligast rapporterade biverkningen är yrsel. Allvarligt angioödem kan förekomma i sällsynta fall

(≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med telmisartan/HCTZ har visat sig vara likartad

den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som

randomiserade till behandling med telmisartan plus HCTZ (835) eller enbart telmisartan (636).

Biverkningar uppvisade ingen relation till dosen eller korrelation till kön, ålder eller ras.

Biverkningar i tabellform

Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p

0,05) med

telmisartan plus HCTZ än med placebo visas nedan fördelade på systemorganklass. Biverkningar som

är kända vid behandling med en av komponenterna, men inte har setts i de kliniska studierna, kan

förekomma under behandling med telmisartan/HCTZ.

Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier:

mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100, < 1/10); mindre vanliga (

1/1 000, < 1/100); sällsynta

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta < 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Infektioner och infestationer

Sällsynta:

Bronkit, faryngit, sinuit

Immunsystemet

Sällsynta:

Exacerbation eller aktivering av systemisk lupus erythematosus

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

Hypokalemi

Sällsynta:

Hyperurikemi, hyponatremi

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Ångest

Sällsynta:

Depression

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Yrsel

Mindre vanliga:

Synkopé, parestesi

Sällsynta:

Insomnia, sömnstörningar

Ögon

Sällsynta:

Synstörning, dimsyn

Öron och balansorgan

Mindre vanliga:

Vertigo

Hjärtat

Mindre vanliga:

Takykardi, arytmi

Blodkärl

Mindre vanliga:

Hypotension, ortostatisk hypotension

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

Dyspné

Sällsynta:

Respiratorisk påverkan (inklusive pneumonit och lungödem)

Magtarmkanalen

Mindre vanliga:

Diarré, muntorrhet, flatulens

Sällsynta:

Buksmärta, förstoppning, dyspepsi, kräkning, gastrit

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/568173/2015

EMEA/H/C/000413

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

MicardisPlus

telmisartan/hydroklortiazid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MicardisPlus.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur MicardisPlus ska användas.

Vad är MicardisPlus?

MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.

Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg

telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).

Vad används MicardisPlus för?

MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck

inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan. ”Essentiell” innebär att hypertonin inte har

någon påvisbar orsak.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används MicardisPlus?

MicardisPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska. Dosen MicardisPlus som ska ges beror

på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta

tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg.

Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av

tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna

som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

Sida 2/3

Hur verkar MicardisPlus?

MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.

Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett

hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne

som får blodkärlen att dras samman). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II vanligtvis

binder till hindrar telmisartan hormonet från att ha någon effekt och därmed kan blodkärlen vidgas.

Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel. Det verkar

genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet så att blodtrycket sjunker.

De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen

används var för sig. Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck,

exempelvis risken för stroke (slaganfall).

Hur har MicardisPlus effekt undersökts?

MicardisPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig

hypertoni. I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus

med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan. I den femte studien jämfördes

effekterna av fortsatt behandling med tabletten på 80/12,5 mg med övergång till tabletten på

80/25 mg hos 713 patienter som inte svarat på tabletten på 80/12,5 mg. I samtliga studier var det

viktigaste effektmåttet sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två

hjärtslag).

Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?

MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska

blodtrycket. För patienter vars blodtryck inte kontrollerades med tabletten på 80/12,5 mg var det

effektivare att övergå till tabletten på 80/25 mg för att sänka det diastoliska blodtrycket än att

fortsätta med den lägre dosen.

Vilka är riskerna med MicardisPlus?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av MicardisPlus (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

yrsel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i

bipacksedeln.

MicardisPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden. Användning under de tre första

graviditetsmånaderna rekommenderas inte. MicardisPlus får inte heller ges till personer som har

allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer

i blodet. MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används

också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med

måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Försiktighet måste iakttas när MicardisPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt

på kaliumnivåerna i blodet. En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

Sida 3/3

Varför har MicardisPlus godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid

behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med

enbart telmisartan. Kommittén rekommenderade att MicardisPlus skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MicardisPlus?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MicardisPlus används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

MicardisPlus. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om MicardisPlus

Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MicardisPlus

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med MicardisPlus finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen