Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Meropenem-Trihydrat

Tillgänglig från:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-kod:

J01DH02

INN (International namn):

Meropenem trihydrate

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 570 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2010-12-03

Bipacksedel

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meropenem Hikma 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 500
mg wasserfreiem
Meropenem.
Meropenem Hikma 1 g
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 1 g
wasserfreiem
Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 500 mg Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 2,0 mmol
Natrium (ungefähr 45 mg).
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 4,0 mmol
Natrium (ungefähr 90 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und
Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Schwere
Pneumonien,
einschließlich
krankenhausbedingter
und
durch
künstliche
Beatmung erworbener Pneumonien,
•
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
•
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen,
•
intra- und postpartale Infektionen,
•
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
•
akute bakterielle Meningitis.
Meropenem
Hikma kann
zur
Behandlung
von
neutropenischen
Patienten mit
Fieber,
das
vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde,
angewendet werden.
Zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit
einer der
Seite
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von
16
oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender
Zusammenhang
vermutet wird.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DE

Produktens egenskaper

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meropenem Hikma 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 500
mg wasserfreiem
Meropenem.
Meropenem Hikma 1 g
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 1 g
wasserfreiem
Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 500 mg Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 2,0 mmol
Natrium (ungefähr 45 mg).
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 4,0 mmol
Natrium (ungefähr 90 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und
Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Schwere
Pneumonien,
einschließlich
krankenhausbedingter
und
durch
künstliche
Beatmung erworbener Pneumonien,
•
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
•
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen,
•
intra- und postpartale Infektionen,
•
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
•
akute bakterielle Meningitis.
Meropenem
Hikma kann
zur
Behandlung
von
neutropenischen
Patienten mit
Fieber,
das
vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde,
angewendet werden.
Zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit
einer der
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oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender
Zusammenhang
vermutet wird.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DE