Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Meropenem-Trihydrat

Sẵn có từ:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Mã ATC:

J01DH02

INN (Tên quốc tế):

Meropenem trihydrate

Dạng dược phẩm:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 570 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2010-12-03

Tờ rơi thông tin

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1
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16
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meropenem Hikma 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 500
mg wasserfreiem
Meropenem.
Meropenem Hikma 1 g
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 1 g
wasserfreiem
Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 500 mg Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 2,0 mmol
Natrium (ungefähr 45 mg).
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 4,0 mmol
Natrium (ungefähr 90 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und
Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Schwere
Pneumonien,
einschließlich
krankenhausbedingter
und
durch
künstliche
Beatmung erworbener Pneumonien,
•
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
•
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen,
•
intra- und postpartale Infektionen,
•
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
•
akute bakterielle Meningitis.
Meropenem
Hikma kann
zur
Behandlung
von
neutropenischen
Patienten mit
Fieber,
das
vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde,
angewendet werden.
Zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit
einer der
Seite
2
von
16
oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender
Zusammenhang
vermutet wird.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DE

Đặc tính sản phẩm

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meropenem Hikma 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 500
mg wasserfreiem
Meropenem.
Meropenem Hikma 1 g
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 1 g
wasserfreiem
Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 500 mg Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 2,0 mmol
Natrium (ungefähr 45 mg).
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 4,0 mmol
Natrium (ungefähr 90 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und
Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Schwere
Pneumonien,
einschließlich
krankenhausbedingter
und
durch
künstliche
Beatmung erworbener Pneumonien,
•
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
•
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen,
•
intra- und postpartale Infektionen,
•
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
•
akute bakterielle Meningitis.
Meropenem
Hikma kann
zur
Behandlung
von
neutropenischen
Patienten mit
Fieber,
das
vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde,
angewendet werden.
Zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit
einer der
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oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender
Zusammenhang
vermutet wird.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DE