Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Meropenem-Trihydrat

Tersedia dari:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Kode ATC:

J01DH02

INN (Nama Internasional):

Meropenem trihydrate

Bentuk farmasi:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 570 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2010-12-03

Selebaran informasi

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1
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16
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meropenem Hikma 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 500
mg wasserfreiem
Meropenem.
Meropenem Hikma 1 g
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 1 g
wasserfreiem
Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 500 mg Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 2,0 mmol
Natrium (ungefähr 45 mg).
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 4,0 mmol
Natrium (ungefähr 90 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und
Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Schwere
Pneumonien,
einschließlich
krankenhausbedingter
und
durch
künstliche
Beatmung erworbener Pneumonien,
•
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
•
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen,
•
intra- und postpartale Infektionen,
•
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
•
akute bakterielle Meningitis.
Meropenem
Hikma kann
zur
Behandlung
von
neutropenischen
Patienten mit
Fieber,
das
vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde,
angewendet werden.
Zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit
einer der
Seite
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von
16
oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender
Zusammenhang
vermutet wird.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DE

Karakteristik produk

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Meropenem Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meropenem Hikma 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 500
mg wasserfreiem
Meropenem.
Meropenem Hikma 1 g
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem Trihydrat entsprechend 1 g
wasserfreiem
Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 500 mg Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 2,0 mmol
Natrium (ungefähr 45 mg).
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 4,0 mmol
Natrium (ungefähr 90 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und
Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Schwere
Pneumonien,
einschließlich
krankenhausbedingter
und
durch
künstliche
Beatmung erworbener Pneumonien,
•
Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
•
komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen,
•
intra- und postpartale Infektionen,
•
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
•
akute bakterielle Meningitis.
Meropenem
Hikma kann
zur
Behandlung
von
neutropenischen
Patienten mit
Fieber,
das
vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde,
angewendet werden.
Zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit
einer der
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oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender
Zusammenhang
vermutet wird.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DE