MenQuadfi

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur

ATC-kod:

J07AH08

INN (International namn):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeutisk grupp:

vaccinuri

Terapiområde:

Meningită, meningococică

Terapeutiska indikationer:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2020-11-18

Bipacksedel

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MENQUADFI SOLUȚIE INJECTABILĂ
Vaccin meningococic conjugat pentru grupurile A, C, W și Y
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
•
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Aceastea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MenQuadfi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vi se administreze
MenQuadfi
3.
Cum se administrează MenQuadfi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MenQuadfi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MENQUADFI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MenQuadfi (MenACWY) este un vaccin care poate fi administrat copiilor
începând cu vârsta de 1 an,
adolescenților și adulților.
MenQuadfi ajută la protejarea împotriva infecțiilor cauzate de un
tip de bacterii (germeni) numit
_„Neisseria meningitidis‟_
, în special împotriva tipurilor A, C, W și Y.
Bacteriile
_Neisseria meningitidi

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MenQuadfi soluție injectabilă
Vaccin meningococic conjugat pentru grupurile A, C, W și Y
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conține:
Polizaharid al
_ Neisseria meningitidis_
grup A
1
10 micrograme
Polizaharid al
_ Neisseria meningitidis_
grup C
1
10 micrograme
Polizaharid al
_ Neisseria meningitidis_
grup Y
1
10 micrograme
Polizaharid al
_ Neisseria meningitidis_
grup W
1
10 micrograme
1
Conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină transportoare
55 micrograme
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție clară, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MenQuadfi este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu
vârsta de 12 luni și peste, împotriva
infecţiei meningococice invazive determinată de serogrupurile A, C,
W și Y ale
_Neisseria meningitidis_
.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale disponibile.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Vaccinarea primară:
•
Persoane cu vârsta de 12 luni și peste: o singură doză (0,5 ml).
Rapel la vaccinare:
•
O singură doză de MenQuadfi de 0,5 ml poate fi utilizată pentru
rapelul la vaccinare a subiecților
cărora li s-a administrat anterior un vaccin meningococic care
conține aceleași serogrupuri (vezi
pct. 5.1).
•
Datele privind persistenţa anticorpilor pe termen lung după
vaccinarea cu MenQuadfi sunt
disponibile până la 7 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
•
Nu există date disponibile care să indice necesitatea pentru, sau
temporizarea administrării unei
doze