Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vaccinuri
Meningită, meningococică
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Autorizat
2020-11-18
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MENQUADFI SOLUȚIE INJECTABILĂ Vaccin meningococic conjugat pentru grupurile A, C, W și Y Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este MenQuadfi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze MenQuadfi 3. Cum se administrează MenQuadfi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează MenQuadfi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MENQUADFI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MenQuadfi (MenACWY) este un vaccin care poate fi administrat copiilor începând cu vârsta de 1 an, adolescenților și adulților. MenQuadfi ajută la protejarea împotriva infecțiilor cauzate de un tip de bacterii (germeni) numit _„Neisseria meningitidis‟_ , în special împotriva tipurilor A, C, W și Y. Bacteriile _Neisseria meningitidi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MenQuadfi soluție injectabilă Vaccin meningococic conjugat pentru grupurile A, C, W și Y 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conține: Polizaharid al _ Neisseria meningitidis_ grup A 1 10 micrograme Polizaharid al _ Neisseria meningitidis_ grup C 1 10 micrograme Polizaharid al _ Neisseria meningitidis_ grup Y 1 10 micrograme Polizaharid al _ Neisseria meningitidis_ grup W 1 10 micrograme 1 Conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină transportoare 55 micrograme Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție clară, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE MenQuadfi este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 12 luni și peste, împotriva infecţiei meningococice invazive determinată de serogrupurile A, C, W și Y ale _Neisseria meningitidis_ . Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale disponibile. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Vaccinarea primară: • Persoane cu vârsta de 12 luni și peste: o singură doză (0,5 ml). Rapel la vaccinare: • O singură doză de MenQuadfi de 0,5 ml poate fi utilizată pentru rapelul la vaccinare a subiecților cărora li s-a administrat anterior un vaccin meningococic care conține aceleași serogrupuri (vezi pct. 5.1). • Datele privind persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu MenQuadfi sunt disponibile până la 7 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1). • Nu există date disponibile care să indice necesitatea pentru, sau temporizarea administrării unei doze Olvassa el a teljes dokumentumot