MENDALUR

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Levosimendano

Tillgänglig från:

INCA-PHARM S.R.L.

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

Levosimendano

Enheter i paketet:

"12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Klass:

M

Terapiområde:

Levosimendano

Produktsammanfattning:

046464018 - 12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MENDALUR 12,5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Levosimendan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1
Che cos’è Mendalur e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare Mendalur
3
Come usare Mendalur
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Mendalur
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È MENDALUR E A COSA SERVE
Mendalur è una polvere che deve essere ricostituita e diluita prima
di essere somministrata
come infusione endovenosa.
Mendalur agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il
rilasciamento della
parete dei vasi sanguigni. Mendalur ridurrà la congestione nei suoi
polmoni e faciliterà
l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Mendalur la aiuterà ad
alleviare il respiro corto
causato dall’insufficienza cardiaca grave.
Mendalur è usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca in
pazienti adulti che hanno
ancora difficoltà a respirare, anche se stanno assumendo altri
medicinali per eliminare l'acqua
in eccesso dal corpo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MENDALUR
NON USI MENDALUR
•
se è allergico al levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
•
se ha una pressione molto bassa e un battito cardiaco accelerato in
maniera anomala,
•
se ha una malattia grave del fegato o dei reni,
•
se ha una malattia cardiaca che impedisce il riempimento o lo
svuotamento cardiaco,
•
se il suo medico le ha detto di aver avuto un’aritmia anomala
chiamata torsione di
punta.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al med

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 12,5 mg di levosimendan.
Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
ogni ml contiene 2,5 mg di
levosimendan.
Eccipiente con effetto noto:
-
2,63 mmol (60,5 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Mendalur è una polvere gialla. La soluzione ricostituita è un
concentrato per soluzione per infusione
chiaro e giallognolo con un pH pari a 5-7 ed un’osmolalità pari a
450-550 mosmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mendalur è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso
cardiaco cronico grave, in fase
di instabilità acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia
sufficiente e in casi dove il
supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere
paragrafo 5.1).
Mendalur è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Mendalur è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in
ambiente ospedaliero dove siano
disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza
nell’uso di agenti inotropi.
_Posologia_
La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda
delle condizioni cliniche del
paziente e della risposta al farmaco.
Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg
somministrati nell’arco di 10
minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere
paragrafo 5.1). L’infusione in bolo
più bassa di 6 microgrammi/kg è raccomandata per pazienti che
all’inizio dell’infusione sono in
concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via
endovenosa o con entrambi.
Infusioni in bolo più elevate, entro questo range, produrranno una
risposta emodinamica maggiore ma
possono essere associate con un aumento tran